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　　今年3月，對于山東新華醫療器械股份有限公司（以下簡稱新華醫療）來說，顯得格外重要——該公司的重要新產品、國內首臺高能醫用電子直線加速器（以下簡稱高能加速器）獲得國家藥品監管局頒發的三類醫療器械注冊證，獲準上市。

　　在國產高端醫療器械市場占有率逐步提高、國外產品在國內高端醫療器械市場占據重要地位正被逐步打破的當口，新華醫療高能加速器的上市，不僅打破了進口產品的市場壟斷，填補了國內空白，提升了新華醫療的品牌形象，為其帶來了良好的經濟效益和社會效益；更為重要的是，能夠使醫院降低采購和維護成本，從而大大降低患者的治療費用，真正實現了讓廣大腫瘤放療患者受益。

　　“新華醫療始終不敢、不愿、不會忘本。它誕生于抗戰時期，骨子里是紅色的基因，身體里流動的是報國為民的血液，歷經76年，一直不變。唯一變化的，是我們不斷調整前進步伐、緊隨時代脈搏、布局健康產業的勇氣和自信越來越強烈。”新華醫療董事長許尚峰介紹道。

　　2009年以來，新華醫療向醫療器械、制藥裝備和醫療服務三大業務板塊集中發力，努力做大做強。尤其是進入新時代以來，新華醫療瞄準國內醫院亟須的產品，以先進的研發技術、過硬的制造能力，為健康中國加注“新華力量”，為新舊動能轉換賦能。2011年，新華醫療的營業收入為21.06億元，到2017年達到了99.83億元，實現了跨越式增長，規模穩居國內行業前兩位，逐步形成了放療診療及影像、感染控制、制藥裝備、體外診斷、手術器械及骨科等九大產品線和骨科、透析兩大產業鏈。其中，感染控制、制藥裝備、放射診療三類產品的規模、技術水平居全國前列。

　　攀登國內放療高端設備高峰

　　科學技術的日新月異和健康中國戰略的深入推進，特別是隨著國家鼓勵創新醫療器械研發生產政策的實施，以及醫療需求的拉動，我國醫療器械產品從中低端向高端突破的步伐明顯加快、力度越來越大，自主創新的醫療器械加速涌現。這也使得新華醫療向放射治療高端器械領域進軍的決心更加堅定。

　　“高端放療設備投入大、研發時間長，國內企業無力涉足這一領域，所以，目前國內高能加速器市場幾乎全部被Varian和Elekta兩大國外醫療器械巨頭壟斷。但新華醫療有底氣和自信打破這一局面，為國家、為百姓、為自己爭氣、爭光，我們一直在憋著一股勁兒！”新華醫療一位主管研發的負責人說，新華醫療從20世紀60年代開始研制放療產品，經過50多年的積淀，已經具備了研發高端放療產品的相關條件和實力。更重要的是，骨子里的紅色基因，企業發展回饋大眾的情懷擔當，讓新華醫療有責任打破國外產品的市場壟斷，為國爭光、為民族品牌爭氣、為百姓健康盡責。因此，作為國內放射治療領域產品最多、市場份額最大的醫療器械生產企業，新華醫療經過認真的市場和技術調研后，決定啟動高能加速器的研發，以實現該產品的國內產業化，攀登我國放射治療高端設備研發生產高峰。2014年，該項目在新華醫療立項，歷時3年多時間終于研制成功。2017年11月，北京市醫療器械檢驗所為其出具了電氣性能和電磁兼容合格的注冊檢驗報告。經過國家藥監部門注冊受理、質量體系考核、技術審評和行政審批等環節，歷時15個月，于今年3月取得了三類醫療器械注冊證，拿到了進入市場的“通行證”。高能加速器產生的X射線能量最高15MV，電子線最高22MeV，為目前國產加速器所能達到的最高能量。

　　隨著術中放療技術和小型化加速器在臨床中的發展和應用，先進、準確、高效、實用的放射治療技術越來越得到各腫瘤治療研究機構及專家們的重視。術中放射治療和小型化加速器歷經多年的摸索和實踐，已經體現出了不可替代的優越性。

　　據了解，腫瘤放療技術發展趨勢是從普放逐步向精確放療技術發展，追求精準安全高效。小型化加速器控制更靈活，可以做到跟隨治療，時刻緊跟腫瘤的移動而移動，使腫瘤時刻接受足量的劑量，而且副作用更小。因此，醫用加速器的小型化是該領域的發展方向。美國Accuray公司的Cyberknife（射波刀）機器人加速器及Intraop Medical公司的Mobetron移動式術中放療加速器，意大利 Hitesys公司的NOVAC系列術中放療加速器，以及近年來日本三菱推出的O-ring-C波段加速器等，都是這方面比較知名的產品，其共同的特點就是“小”。這主要是因為它們的核心部件加速管采用了不同于目前常規S波段的X或C波段加速管。為比肩國外公司，在此方面占據一席之地，新華醫療從2015年開始了6MV-X波段加速管的研制，并且取得了良好成績。

　　新華醫療研制的6MV-X波段加速管，裸束劑量率達到700cGy/min，達到了國際主流X波段加速器的技術水平，技術指標達到了國際領先水平。它的研制成功為國產放療加速器小型化提供了有力的技術支持。該產品不僅能用于血液輻照、消毒滅菌類加速器以及工業用便攜式探傷、檢測加速器等新產品的創新和開發，而且還能維修替換射波刀加速器中的X波段加速管，從而降低醫院的維保費用，間接減輕患者的負擔。

　　新華醫療能在醫療器械領域激烈的競爭中始終立于不敗之地，離不開一流的發展理念引領。“在醫療器械產業板塊，我們要的是體現新華醫療創新實力和能力的高端產品。因此，我們正瞄準世界級產品持續精準發力，成果會在不久的將來充分呈現出來。”許尚鋒說。

　　創建國產放療設備的“新華醫療標準”

　　近年來，雖然國產放療設備發展較為迅速，許多技術參數已經達到甚至超過了進口設備的水平，但卻依然難以得到醫院的認可。原因何在？

　　“國產放療設備整機故障率較高、核心部件壽命較短，這不僅導致了其開機率不高，還使得部分創新能力強的企業出現了因新產品可靠性不過關而導致工程化推進緩慢的情況。整個行業既缺乏可靠性標準要求，也缺乏可靠性設計分析方法與工具，可靠性測試不充分且缺乏有效的手段，企業沒有健全的可靠性管理體系。”據新華醫療一位研發人員介紹，當前放療裝備行業可靠性相對“不可靠”的現狀，無法滿足國產裝備可靠性和工程化需求，行業亟須為之確立一種既有權威性又有公正性的標準。

　　這需要龍頭企業的積極作為和主動擔當。

　　作為我國放射治療裝備的龍頭企業和中國醫療器械行業協會會長單位，新華醫療在此關頭主動上前，承擔起了這個行業重任。

　　基于國產放療裝備核心部件可靠性與工程化的技術現狀，由新華醫療主導，北京市醫療器械檢驗所牽頭，與電子科技大學、廣東科鑒檢測工程技術有限公司、深圳市奧沃醫學新技術發展有限公司等組成協同單位，成立項目組，以6MV 醫用電子直線加速器整機以及加速管、調制器兩類核心部件為主要研究對象，重點開展了核心部件的失效模式研究、加速試驗裝置研制、試驗方法研究與驗證及可靠性管理體系的推廣應用三個課題的研究工作。三個課題彼此之間相互依存、相互促進、不可或缺。從放射治療裝備的可靠性設計分析方法到試驗驗證技術，從軟件工具開發到檢測平臺搭建，從管理體系推廣到標準規范制定，實現了放射治療裝備的可靠性與工程化技術的全鏈條研究。最終形成了適合放射治療裝備的可靠性專用分析軟件及失效模式數據庫，搭建了核心部件加速試驗裝置與可靠性測試平臺，建立了企業可靠性管理體系并推廣應用，完成了整機及核心部件可靠性標準規范的編制，為支撐放射治療裝備行業可靠性工作奠定了基礎。

　　該項目的完成，為國產放療設備的可靠性與工程化技術現狀創建了“新華醫療標準”——可有效加強和規范我國放射治療裝備企業的可靠性工作，提升行業可靠性與工程化技術水平，提高國產品牌的核心競爭力，打破我國中高端放射治療裝備長期依賴進口的局面，實現放射治療裝備領域的國產替代和市場占有，推動國內放射治療裝備產業更加健康快速發展，形成良好的民生效果、社會效應和經濟效益。

　　為新舊動能轉換貢獻“新華醫療力量”

　　機遇始終將青睞的目光緊緊垂注在那些具有文化傳承和發展能力的企業身上。新華醫療創建于1943年，其前身是八路軍膠東軍區衛生部醫療器械組。76年的風雨歷程，讓新華醫療面對瞬息萬變的醫療市場，早已歷練出了波瀾不驚，只為創新發展的時代之心。

　　當新舊動能轉換的沖鋒號角和高質量發展的時代強音開始奏響時，新華醫療緊跟時代步伐，按照國家、省、市有關部署，快速行動，抓緊布局，出臺了新華醫療2018年“新舊動能轉換重大工程實現高質量發展實施方案”，將“醫學影像產品產業化項目”和“生物制藥裝備項目”列為實施新舊動能轉換重點建設項目。該項目計劃投資11.1億元，總建筑面積15.6萬平方米，目前已完成投資約4.5億元。其中，醫學影像產品產業化二期建設項目計劃投資1.6億元，總占地面積12000平方米、建筑面積16820平方米，建設期15個月，2019年8月開工，2020年10月竣工，其核心產品是高能醫用電子直線加速器和大孔徑螺旋CT。該項目建成達產后，將形成年產大孔徑螺旋CT機、數字化醫用診斷X射線設備、醫學影像產品800臺（套）的生產能力，實現年銷售收入7.5億元。生物制藥裝備項目是生產高端生物制藥生產線中的核心設備，總投資7.8億元。該項目擬建設生產車間4座、研發中心辦公樓1座以及相關配套設施，建筑面積共4.7萬平方米。該項目建成達產后，可形成年產生物制藥真空冷凍干燥系統80套、外保護鋁箔多烯烴共擠膜粉液雙腔軟袋生產成套設備15套、制藥用消毒滅菌設備2000套的生產能力，實現年銷售收入15億元，年利稅2.8億元。上述項目將極大推動山東省在高端醫療器械、生物制藥領域的快速發展。

　　一家有深厚歷史底蘊和頑強拼搏創新精神的醫療器械生產企業，從來不缺與時俱進、開拓創新的實力與能力。在歷經穩定發展、快速發展、調整發展，進入高質量發展階段的今天，新華醫療緊緊抓住山東省建設新舊動能轉換綜合試驗區這一重大歷史機遇，秉承“堅定不移地走健康產業之路，堅定不移地走技術創新之路，堅定不移地走資本運作之路”的戰略指導思想，堅持“整合、升級、提效”六字方針和轉動能、穩規模、提質量、補短板，確立了“產品結構轉型升級、智能制造水平提升、新業態產業鏈條延伸”的工作重心，布局推進新舊動能轉換重大工程實現高質量發展實施方案。在新舊動能轉換的框架內，一個宏大的產業布局和項目建設規劃正在有力有序鋪展開來。

　　“一年全面起勢、三年初見成效、五年取得突破、十年塑成優勢”。新華醫療計劃在未來3~5年，規劃建設一批總投資規模達30億元的動能轉換支撐項目，確保發展質量持續提升。一是實施醫學影像產品、生物制藥裝備、內鏡消毒供應中心、透析設備及耗材等新產品的產業化建設項目；二是推動醫用耗材自動化車間建設重點技術改造，提升公司智能制造水平；三是開展容積影像多模式引導的加速器精準放療系統、彩色能譜CT技術等新產品的快速研發與產業化，推動產品布局逐步向診斷類、治療類產品轉變，逐步進入高端醫學診療裝備領域；四是實施以塑料安瓿三合一灌裝機、全自動固體制藥裝備流水線為代表的一批重大制藥裝備研發項目，實現制藥裝備的智能化、自動化、集成化、流程化。

　　舉旗定向，風正帆懸。新華醫療，未來正來！

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