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　　4月15日，國家藥品監管局印發醫療器械“清網”行動工作方案，在全國范圍內部署開展醫療器械“清網”行動，目的是嚴厲查處醫療器械網絡銷售違法違規行為，清理違法違規企業、非法產品以及違法違規信息，凈化醫療器械營銷環境；強化第三方平臺的企業主體責任，增強企業守法誠信意識；打擊醫療器械網絡銷售違法違規行為，形成長效監管機制；大力構建社會共治格局。

　　隨著時代的發展，網絡購物已成為人們一種不可或缺的購物方式，醫療器械的網絡銷售也隨著網絡購物的發展而悄然興起并發展得如火如荼。網絡銷售具有虛擬性、靈活性、獨立性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點，給監管帶來諸多挑戰。目前，我國醫療器械網絡銷售監管存在監管手段滯后、管轄職權不明、調查取證困難、執法依據欠缺等問題。此次“清網”行動有望打通醫療器械監管的“最后一公里”，從實體店到網絡店，從線上到線下，實現醫療器械經營環節監管全覆蓋。

　　常見違法違規行為

　　一是無《互聯網藥品信息服務資格證書》。《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，自建網站銷售醫療器械，或在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的醫療器械網絡交易服務第三方平臺，都應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。對未辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》的自建網站銷售醫療器械或提供醫療器械網絡交易第三方平臺者，監管部門可以按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十二條規定予以處罰，即：未取得或者超出有效期使用《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網藥品信息服務的，由藥品監管部門給予警告，并責令其停止從事互聯網藥品信息服務；情節嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規給予處罰。國家藥品監管局網站數據庫顯示，截至今年5月23日，取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的自建網站及第三方平臺共有15522家。

　　二是未辦理網絡銷售備案。

　　《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條規定：“從事醫療器械網絡銷售的企業，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。”如未經備案在網絡銷售醫療器械，可以依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十九條給予處罰，即：從事醫療器械網絡銷售的企業未按照本辦法規定備案的，由縣級以上地方監管部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款。

　　三是未辦理經營許可或備案。

　　《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第七條規定：“從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。”《醫療器械監督管理條例》第三十條規定：“從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。”第三十一條規定：“從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。”《醫療器械經營監督管理辦法》第四條第二款規定：“經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。”網絡銷售的醫療器械都需要辦理許可或備案才能經營，但一些企業或個人卻在未取得相關資質的情況下私自開設網店銷售醫療器械，這種行為必須嚴厲懲處。

　　四是經營未經注冊或備案的醫療器械。

　　《醫療器械監督管理條例》第八條規定：“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。”《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條規定：“醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。”第七十二條規定：“違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。”第二、第三類醫療器械未辦理注冊或未依法辦理注冊許可事項變更的，均應按未經注冊的醫療器械查處。目前，網絡經營的部分醫療器械存在未依法注冊、未依法辦理注冊許可事項變更的情形，例如，醫療器械的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求發生改變后未辦理變更。

　　五是經營假冒偽劣醫療器械。

　　網絡銷售醫療器械具有虛擬性和易轉移性等特點，這些特性易被少數企業和個人利用，例如，購進醫療器械時并未按相關法律法規要求從有生產經營資質的正規渠道購進，為了降低成本而選擇價格低、質量不過關的產品，甚至是地下工廠生產的假冒產品。目前，網上銷售的貼敷類產品中這類問題比較突出，不少假冒產品使用臆造文號或盜用文號。

　　六是夸大宣傳適用范圍或療效。

　　網絡銷售產品在網上發布、宣傳時，監督或審核程序沒有傳統媒體嚴格，任意夸大醫療器械的適用范圍與療效，甚至盜用名醫或名人形象宣傳療效的現象屢禁不止。

　　電子證據取證方法

　　查辦醫療器械網絡經營違法案件，電子證據是辦案的重點證據。如何收集好電子證據是目前辦理相關案件的難點和重點。

　　證據，即證明的根據，是指具有法定形式，經過查證屬實，可以證明案件真實情況的一切事實。電子證據取證是指執法人員在查處網絡商品交易及有關服務違法行為時，運用技術手段收集、調取違法行為的電子數據證明材料或者與違法行為有關的其他電子數據材料。

　　《市場監管行政處罰程序暫行規定》第二十條規定，辦案人員應當依法收集證據。證據包括電子數據。第二十三條規定：“收集、調取的電子數據應當是有關數據的原始載體。收集電子數據原始載體有困難的，可以采用拷貝復制、委托分析、書式固定、拍照錄像等方式取證，并注明制作方法、制作時間、制作人等。市場監督管理部門可以利用互聯網信息系統或者設備收集、固定違法行為證據。用來收集、固定違法行為證據的互聯網信息系統或者設備應當符合相關規定，保證所收集、固定電子數據的真實性、完整性。市場監督管理部門可以指派或者聘請具有專門知識的人員，輔助辦案人員對案件關聯的電子數據進行調查取證。”《行政訴訟法》第三十三條規定：“證據包括：（一）書證；（二）物證；（三）視聽資料；（四）電子數據；（五）證人證言；（六）當事人的陳述；（七）鑒定意見；（八）勘驗筆錄、現場筆錄。以上證據經法庭審查屬實，才能作為認定案件事實的根據。”對醫療器械監管行政相對人的違法事實必須有證據予以證實，否則，不能作出行政處罰決定。

　　那么如何收集和調取電子證據呢？

　　首先，電子證據取證工作任務應當至少有2名執法人員參與進行，其中至少有1名人員應當熟練掌握計算機操作知識。

　　其次，證據應當具有“三性”才能作為有效證據，起到證明案件事實的作用，電子證據也不例外。一是客觀性，是指證據作為已發生的案件事實的客觀遺留，是不以人們的主觀意志為轉移的客觀存在；二是關聯性，是指證據必須與需要證明的案件事實或其他爭議事實具有一定的聯系；三是合法性，是指提供證據的主體、證據的形式和證據的收集程序或提取方法必須符合法律的有關規定。

　　執法人員應當收集電子證據的原始載體，如查封電腦、硬盤、U盤等原始數據載體。收集原始載體有困難的，可以采用以下4種方式取證，取證時應當注明制作方法、制作時間、制作人和證明對象等。

　　拷貝復制  執法人員可以將涉嫌違法的計算機文件拷貝到U盤或刻錄到光盤等計算機存儲設備，也可以對整個硬盤進行鏡像備份。

　　委托分析  對于較為復雜的電子證據或者遇到數據被刪除、篡改等執法人員難以解決的情況，可以委托具有資質的第三方電子證據鑒定機構或司法部門進行檢驗分析。

　　書式固定  對于計算機系統中的文字、符號、圖畫等有證據效力的文件，可以將有關內容直接進行打印，按書面證據進行固定。書式固定應注明證據來源并保持其完整性。書式固定的優點是簡單易行、直觀。

　　拍照攝像  如果電子證據中含有動態文字、圖像、聲音、視頻或者需要專門軟件才能顯示的內容，可以采用拍照、錄音或攝像方法，將其轉化為視聽資料證據。

　　電子證據取證步驟

　　發現違法網絡銷售醫療器械網站

　　對醫療器械銷售網站監管，可以通過“四查”來進行：一查《互聯網藥品信息服務資格證書》，通過國家藥品監管局網站查詢，看其證書是否真實有效；二查許可證或備案憑證，通過國家藥品監管局或各省（區、市）局數據庫查詢其醫療器械生產經營許可證或者備案憑證，查看其銷售的醫療器械是否有注冊證或者備案憑證；三查網絡經營的醫療器械與其生產或經營范圍是否一致；四查企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌證等信息，是否與經注冊或者備案的相關內容保持一致。需要提醒的是，發現存在違法銷售醫療器械的網站，可以用截圖軟件進行截圖，將其變成書式證據；也可以用錄像機錄下來，將其轉變成視聽資料證據。

　　通過技術手段發現違法網站所在地

　　一旦發現違法銷售醫療器械的網站，首先可以直接依照網站所留的聯系方式找到相應地址；其次可以通過查詢該網站的域名、IP地址、TCP/IP域名備案等來查詢網站所在地；第三，根據舉報、投訴或者知情人提供的信息獲取當事人地址；第四，通過通信管理部門登記資料或者公安機關網監機構獲取當事人地址。由于網絡經營的特殊性，經營者的實際地址和網絡服務提供的地址往往不同，此時可以網絡購買其產品，再通過郵件查詢到快遞發出的地址。

　　現場檢查取證階段

　　此階段雖然與行政相對人直接接觸，但是取證過程與普通案件卻不完全相同。《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第二十九條規定：“食品藥品監督管理部門開展醫療器械網絡銷售日常監督管理，或者對涉嫌違法違規的醫療器械網絡銷售行為進行查處時，有權采取下列措施：（一）進入企業醫療器械經營場所、辦公場所和服務器所在地等實施現場檢查；（二）對網絡銷售的醫療器械進行抽樣檢驗；（三）詢問有關人員，調查企業從事醫療器械網絡銷售行為的相關情況；（四）查閱、復制企業的交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關資料；（五）調取網絡銷售的技術監測、記錄資料；（六）依法查封扣押數據存儲介質等；（七）法律、法規規定可以采取的其他措施。”其中調取網絡銷售的技術監測、記錄資料，依法查封扣押數據存儲介質等措施與電子證據息息相關。現場檢查筆錄、調查筆錄、查封扣押文書、抽樣憑證等都會成為辦理違法網絡銷售醫療器械案件的證據。同時，當事人電腦里的數據也將成為證據，此時要注意保證當事人電腦中數據的原始性，不得隨意改動、增加或刪除。電子證據也可以通過打印等方式，將其變成書式證據，由當事人簽字蓋章確認。

　　（作者單位：江西省景德鎮市市場監管局）

　　附：

　　1.網站服務器所在地查詢網址：

　　www.ip138.com

　　2.網站域名注冊者查詢網址：

　　http://whois.hichina.com/

　　3.ICP備案查詢網址：

　　http://www.beianbeian.com/

(責任編輯：)