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　　過去十年，美股共誕生了14支市值100億美元以上的十倍醫藥股，其中8支為創新醫療器械股，包括直覺外科、Illumina、德康醫療、愛齊公司等明星公司。同期，我國漲幅前十的醫藥股中，僅1支為醫療器械股。但隨著國產介入心臟瓣膜、可吸收支架、磁控膠囊內鏡等產品領先外企產品獲批，在政策、資本、人才助力下，我國醫療器械創新正開啟“黃金時代”，心血管領域市場規模也將逐步擴大。

　　據EvaluateMedtech公司數據，2017年全球醫療器械市場規模約4050億美元，其中體外診斷、心血管和影像領域分別以526億、469億、395億美元的市場規模位列前三位。

　　從近幾年國內獲批的創新醫療器械數量來看，心血管、分子診斷、影像領域也位列前三位。由此，心血管、分子診斷和影像領域成為創新醫療器械的重要投資方向。

　　在我國心血管領域，介入瓣膜、可吸收支架和藥物球囊市場規模皆為50億元~100億元，競爭格局良好。左心耳封堵器目前處于推廣早期階段，人工心臟/輔助裝置、心臟泵市場需求大，但國內尚處于早期階段。

　　介入心臟瓣膜

　　隨著人口老齡化進程加快，瓣膜性心臟病的發病率明顯升高，目前傳統外科手術仍是重度瓣膜病變患者的首選治療手段，但存在創傷大、術后死亡率較高、并發癥較多等風險。近年來，經導管瓣膜植入/修復術逐漸成熟并廣泛應用，尤其是經導管主動脈瓣置換術（TAVR）和經導管二尖瓣夾合術的循證學依據較為充分，創傷大大減少，得到歐洲和美國心瓣膜疾病治療指南推薦，是心臟瓣膜疾病介入治療領域里程碑式的進展。

　　自1992年Andersen等學者成功開展動物實驗后，2002年法國Cribier等首次將TAVR應用于人體并取得了成功，此后TAVR技術快速發展。應用的瓣膜類型主要有愛德華生命科學的Sapien、美敦力的CoreValve、波士頓科學的Lotus和雅培的MitraClip。

　　其中，代表公司愛德華生命科學，目前經皮介入人工心臟瓣膜系統Sapien已經發展到第三代。2018年，其介入人工心臟瓣膜收入達22.87億美元。截至今年3月5日，愛德華生命科學市值355.7億美元，10年漲幅達11.5倍。TAVR適應證也由無法外科手術的重度主動脈瓣狹窄患者拓展到高危重度主動脈瓣狹窄及中危重度主動脈瓣狹窄。

　　在我國，自2010年葛均波院士成功完成了國內首例TAVR以來，2014年TAVR的數量超過150例，2017年中國醫學科學院阜外醫院共完成TAVR 62例，總例數超過200例。目前國內TAVR尚屬于早期階段，但發展勢頭迅猛，2018年度國內完成約1000例TAVR。

　　目前，國內的進展情況是：杭州啟明醫療的介入人工心臟瓣膜系統Venus-A-Valve和蘇州杰成醫療的介入人工生物心臟瓣膜J-Valve已經通過創新醫療器械特別審批，在2017年獲批上市；愛德華生命科學的Sapien正在審批過程中，微創醫療的VitaFlow Valve正在進行臨床試驗。

　　據啟明創投發布的消息，啟明醫療已經開始第二代和第三代產品的研發，包括全球首創的預裝載的經導管主動脈瓣膜Venibri，以及具有可回收功能的全新輸送器系統和腦保護裝置。

　　隨著科技進步，未來人工心臟瓣膜介入技術有望拓展到低危、中度主動脈狹窄，或者拓展到肺動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣等領域，由此推測，介入心臟瓣膜市場規模超過百億元。

　　可吸收支架

　　心臟支架屬于技術含量高、典型的創新驅動型產品，需要不停地更新換代。從國內外的經驗來看，只有擁有強大的創新能力、不斷地推出新產品的企業，才能最后存活，贏得市場。

　　經皮冠狀動脈介入治療（PCI）用于治療冠心病，拯救了數千萬患者生命，從誕生開始已經歷了4代技術。

　　第一代，單純球囊擴張技術。發明于1977年，20世紀80年代后期開始廣泛應用于臨床，缺點是擴張后容易回縮，術后再狹窄率高。

　　第二代，金屬裸支架。1993年誕生，解決了單純球囊擴張后回縮的問題，迅速成為主流。1998年，75%的PCI會在球囊擴張后植入支架，目前這一比例提升至85%以上，但是術后再狹窄率仍較高。

　　第三代，藥物涂層支架。即在支架表面涂上紫杉醇、西羅莫司等抑制增生藥物，與金屬裸支架相比，可以顯著降低術后再狹窄率，2002年上市后迅速替代上一代金屬裸支架。目前70%以上的冠脈支架為藥物涂層支架，國內這一比例接近100%。

　　第四代，可吸收支架。部分解決了支架術后再狹窄難以干預的問題，最早由雅培研發的Absorb于2012年底在歐洲上市。截至2014年，全球植入Absorb患者超過2.5萬人。2017年因商業原因雅培停止第一代可吸收支架生產，轉而研發新一代可吸收支架。目前，可吸收支架由于材料上的限制，僅適用于部分人群。

　　當前藥物涂層支架最大的問題是再次狹窄。一般來說，西羅莫司藥物涂層支架植入5～10年后TLR（靶血管重建）達10%，也就意味著，植入藥物涂層支架5～10年后，10%的患者會出現再次狹窄，還需進行再次手術，再次手術非常棘手且效果較差。

　　與藥物涂層支架相比，完全可吸收支架的最大優點在于植入后2～3年可降解，再次干預容易，因此特別適合支架術后再狹窄風險高的患者（如年輕患者）。

　　據第21屆全國介入心臟病學論壇（CCIF2018）公布的數據，2017年，全國完成PCI 75.3萬例，植入支架113萬枚左右，估計2023年國內PCI達141萬例，植入支架211萬枚，假設可吸收支架能達到9%滲透率，即可吸收支架市場為19萬枚，可吸收支架市場規模可超過50億元。

　　從競爭格局來看，目前樂普醫療NeoVas可吸收支架已經獲批，華安生物Xinsorb和微創醫療Firesorb還未獲批，雅培可吸收支架在中國撤銷注冊，推測可吸收支架市場未來將呈現寡頭競爭格局。

　　藥物球囊

　　支架內再狹窄（ISR）是PCI中的一個棘手問題。藥物涂層球囊（DCB）作為一種新的介入治療技術，已被多項臨床試驗證實在多種冠狀動脈狹窄病變、小血管病變、分叉病變、ISR等方面的療效和安全性。

　　與普通球囊相比，藥物球囊表面上涂有紫杉醇等藥物。目前國內獲批的藥物球囊有貝朗的新普力（2009年）和遼寧垠藝生物科技股份有限公司的垠藝輕舟（2017年）。據相關研究數據，與傳統治療方法相比，垠藝輕舟顯著降低了病變狹窄程度，并顯示出對于狹窄病變具有一定的正向治療作用。

　　據相關數據，2018年貝朗藥物球囊新普力在日本使用量超過5000個/月，即年使用超過6萬枚，相當于藥物球囊使用滲透率為476枚/百萬人，并保持增長。假設國內藥物球囊使用滲透率為200枚/百萬人，則有近30萬枚空間，按2萬元/枚估算，推測市場規模約60億元。

　　左心耳封堵器

　　左心耳封堵器用于治療非瓣膜性房顫患者，通過封堵左心耳，避免渦流引發血栓形成，以減少腦卒中、腎栓塞、下肢栓塞發生風險，達到挽救患者生命、提高患者生活質量的目的。

　　在我國30～85歲居民中，房顫患病率為0.77%，估計房顫患者總數超過600萬。阜外醫院一項研究發現，非瓣膜性房顫占比65.5%。目前防止房顫引發栓塞的治療主要有用抗凝藥（華法林、利伐沙班、達比加群酯等）、射頻消融術、左心耳封堵術。抗凝藥存在患者依從性差、出血風險高等不利因素。射頻消融術存在價錢昂貴、需多次治療等缺點。左心耳封堵術為治療房顫的有效替代方法，可用于不能用抗凝藥或不愿意抗凝治療的患者。推測未來可能5%非瓣膜性房顫患者（20萬）會接受左心耳封堵術。

　　從競爭格局來看，國外主要有波士頓科學的WATCHMAN、圣猶達ACP上市，其中WATCHMAN、ACP已在國內上市，國內先健科技的LAmbre已在2017年獲批上市。今年5月，北京邁迪頂峰醫療科技有限公司研制的創新產品“左心耳閉合系統”、上海普實醫療器械科技有限公司研制的創新產品“左心耳封堵器系統”同步獲批上市。

　　據CCIF 2018上公布的數據，2017年中國左心耳封堵手術完成2214例，WATCHMAN植入1698例，ACP封堵器植入448例，先健科技LAmbre于2017年6月獲批，2017年植入68例。推測左心耳封堵器單價為5萬～7萬元，2017年市場規模超過1億元。

　　人工心臟/心臟輔助裝置

　　心力衰竭已成為心血管病的主要死亡原因之一。美國心臟協會2013年的統計數據顯示，因心衰而死的患者約占總死因的1/9。據《中國心血管病報告2017》，我國心衰患者目前主要以藥物治療為主。心衰終極治療方法當屬手術進行心臟移植，但由于供體的數目遠遠少于需移植的心衰患者數，大量的心衰患者在等待供體的漫長過程中死亡。心室輔助裝置/人工心臟（VAD）近年發展迅猛，可為心力衰竭患者延長生存時間，從而爭取更多心臟移植機會，或者是直接維持患者生命。人工心臟的發展也從最初模擬心臟的脈動流人工心臟演變成現在主流的連續流人工心臟。在連續流人工心臟中，又可以按照軸承分為機械接觸、液力懸浮和全磁懸浮。

　　20世紀60年代，人工心臟首次被用于臨床。據相關數據顯示， 2014年美國植入人工心臟的數目超過2500例，一年總體生存率80%，兩年生存率超70%。人工心臟領域全球老牌、具有代表性的公司當屬Thoratec。脈動流人工心臟 HeartMateⅠ于2003年被美國FDA批準用于永久替代治療，給心衰患者帶來新的選擇，但仍有體積大、耐久度差等弊端，治療效果亦不如心臟移植。二代連續流人工心臟 HeartMateⅡ于2010年獲批上市，其體積與耐久度得到改善，但血液相容性尚未得到根本解決。三代連續流人工心臟HeartMateⅢ在2017年被美國FDA批準上市，有望大幅解決血液相容性問題。Thoratec 2015財年銷售額達到4.78億美元，凈利潤達到5039萬美元。

　　我國人工心臟研發火熱，目前進入創新醫療器械特別審查程序的有重慶永仁心醫療器械有限公司的植入型左心室輔助人工心臟、蘇州同心醫療器械有限公司的心室輔助裝置、長治市久安人工心臟科技開發有限公司的心室輔助系統-植入式軸流血泵、航天泰心科技有限公司的植入式磁液懸浮心室輔助裝置。其中，蘇州同心醫療器械有限公司的最新代全磁懸浮人工心臟產品CH-VAD在中國進行的6次山羊實驗和美國進行的8次牛實驗中均取得了100%的成功率，并和胡盛壽院士團隊配合在阜外醫院通過人道主義豁免程序審批完成了3例手術，患者術后均健康存活，其中一例在5個多月后進行了心臟移植，另一例在5個月后心臟功能恢復，去除了心室輔助裝置。從已經公布的參數看，CH-VAD與HeartMateⅢ、HVAD比較，有一定的競爭力。

　　心臟泵

　　急性心肌梗死、心源性休克患者或需要進行高危經皮冠狀動脈介入手術治療的患者，需要進行短期的心臟功能輔助，為患者進一步治療或康復爭取時間。與人工心臟/心室輔助裝置相比，心臟泵使用時間較短，一般5~7天，植入創傷小。

　　在心臟泵領域，Abiomed公司的Impella系列產品罕有對手。Impella系列產品的工作原理是將一支軸流泵放置于患者心腔內，使血液沿管道流入升主動脈，維持包括冠脈在內的全身的血供。2001年，Impella產品獲得了歐盟CE認證。美國FDA于2008年批準了Impella系列產品用于需要PCI的患者。目前，廣泛應用的Impella系列產品主要包括Impella 2.5、 5.0、CP和RP系列。

　　相對于傳統的人工干預心功能方法，如ECMO/CPS、IABP（主動脈內球囊反搏）等，Impella有其獨特優勢。從安全性來看，Impella產品只需在單一點進行血管侵入，無需心臟穿刺，同時其介入動力依靠主動的血流動力學而無需強心劑，故極大降低并發癥發生率與死亡率。此外，Impella產品使用時無需心率同步化，極大降低了操作復雜性。根據美國心臟病學會雜志數據，首次使用Impella的操作者與熟練操作者操作時間無明顯差異，平均手術時間小于10分鐘。

　　Impella系列產品平均售價約為每套2.3萬美元。由于其為絕對優勢的產品，Abiomed公司的財務數據良好，2018財年其總收入達到5.94億美元，比上年增加33%，毛利率達到83%，其中Impella系列產品銷售額達到5.71億美元，比上年增加35%。截至今年3月5日，Abiomed市值152.5億美元，10年漲幅達19.6倍。

　　目前國內市場尚沒有可與Impella產品線競爭的同類競品。但從Impella產品過去十年的驚艷表現來看，在我國的空白市場，心臟泵系列產品未來大有可為。

　　（作者單位：海通證券研究所）

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