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　　中國食品藥品網訊（記者 陳海榮 通訊員 劉舜莉） 6月28日，由廣東省藥監局主辦、廣東省醫療器械管理學會承辦的“廣東省第二期醫療器械生產企業法定代表人、企業負責人、生產負責人的法規培訓班”在廣東揭陽舉辦，國家藥監局醫療器械監管司、揭陽市人民政府有關負責同志出席培訓班并講話。

　　國家醫療器械監管司有關負責同志指出，企業主要負責人要重視醫療器械的法律法規，重視相關的規范和標準技術要求，并在本企業內開展自查，開展體系質量管理體系的審核工作，發現問題應及時整改，對存在檢查不到位或檢查問題沒有解決的，應立即整改。飛行檢查發現企業問題沒有整改，沒有及時解決的，要追究法定代表人的責任。對相關企業的違法違規行為要依法進行查處。

　　培訓班強調，生產企業要高度重視產品質量，要按照標準要求、按照產品技術要求檢查審核本企業生產的產品，保證產品全生命周期的質量安全。要對相關標準的執行情況，例如標簽說明書、標準和產品技術要求等方面，認真自查。要高度重視，嚴格時間進度要求，嚴格按照相關方案要求，認真開展檢查工作。要落實企業主體責任，強化對相關違法違規行為的處罰力度。

　　相關負責同志還就醫療器械監管的總思路，包括不斷完善法規制度建設，不斷加強風險管理、風險管控，強化對生產環節的監管，加強經營使用管理，不斷加強醫療器械不良事件監測，開展醫療器械監督抽檢工作，提升監管能力，不斷加強國際交流和合作八個方面做系統介紹。企業應嚴格按照法規要求，不斷完善企業的質量管理體系，使各項工作規范有序開展。

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