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　　4月30日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布通知，決定開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管科學(xué)研究，啟動(dòng)實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，并確定首批九個(gè)重點(diǎn)研究項(xiàng)目，其中包括藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)研究、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究等。

　　監(jiān)管科學(xué)回答的是新時(shí)代藥品監(jiān)管工作如何更好地滿足公眾用藥用械的新需求，即如何通過(guò)更科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)、工具和方式更快地生產(chǎn)出更優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，并創(chuàng)造出更卓越的監(jiān)管績(jī)效。近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)不斷開(kāi)創(chuàng)藥品監(jiān)管新理念、新方法和新技術(shù)，出臺(tái)了一系列政策法規(guī)，深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展迸發(fā)出強(qiáng)勁活力，一批創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市，進(jìn)一步滿足了人民群眾的健康需求。

　　監(jiān)管科學(xué)理念逐步推廣深入

　　2016年9月、2017年9月、2018年9月連續(xù)召開(kāi)三屆“中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)”，推動(dòng)我國(guó)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)理念深入發(fā)展。2018年8月21日，國(guó)家藥品監(jiān)管局、中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)聯(lián)合召開(kāi)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研討會(huì)，提出六大醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展路徑：一是優(yōu)化監(jiān)管制度設(shè)計(jì)，開(kāi)展上市前審評(píng)審批、上市后監(jiān)管制度和機(jī)制戰(zhàn)略研究，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，在深入分析、科學(xué)研判、準(zhǔn)確把握風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的基礎(chǔ)上，制定科學(xué)完備的監(jiān)管措施；二是優(yōu)化臨床評(píng)價(jià)，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)評(píng)估產(chǎn)品臨床風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)合理設(shè)置臨床試驗(yàn)要求，改進(jìn)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法和工具，包括優(yōu)化統(tǒng)計(jì)學(xué)方法；三是制定合理的醫(yī)療器械分類原則，完善醫(yī)療器械分類管理的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，在寬嚴(yán)有別的基礎(chǔ)上開(kāi)展科學(xué)監(jiān)管；四是對(duì)個(gè)性化定制式醫(yī)療器械、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品等，制定科學(xué)的監(jiān)管制度，明確監(jiān)管模式，研發(fā)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則；五是瞄準(zhǔn)前瞻性技術(shù)，如對(duì)人工智能、大數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)安全、基因診斷、精準(zhǔn)診療領(lǐng)域開(kāi)展監(jiān)管政策研究；六是推進(jìn)監(jiān)管信息化工程，整合監(jiān)管大數(shù)據(jù)，開(kāi)展智能監(jiān)管科學(xué)研究。

　　我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作體現(xiàn)了對(duì)監(jiān)管科學(xué)的研究和探索。近兩年，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革持續(xù)深入，主要體現(xiàn)在以下方面：一是優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批，進(jìn)一步明確臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)技術(shù)要求；二是制修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄并進(jìn)一步擴(kuò)大目錄范圍；三是優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求；四是繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審批工作；五是推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作；六是落實(shí)“放管服”要求，推出“證照分離”相應(yīng)改革措施。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展離不開(kāi)相關(guān)學(xué)科的系統(tǒng)建設(shè)及專業(yè)人才的培養(yǎng)。2018年4月，清華大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院、中藥監(jiān)管科學(xué)研究院正式成立，其以建設(shè)國(guó)內(nèi)一流藥品監(jiān)管科學(xué)研究機(jī)構(gòu)，推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)科發(fā)展為目標(biāo)。研究院同期成立了技術(shù)委員會(huì)，由藥品領(lǐng)域院士、專家學(xué)者及藥監(jiān)部門(mén)藥品技術(shù)審評(píng)專家擔(dān)任委員。今年4月26日，四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院成立，成為國(guó)家藥品監(jiān)管局首個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地。四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院是一個(gè)圍繞監(jiān)管科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、政策科學(xué)基礎(chǔ)、創(chuàng)新產(chǎn)品評(píng)價(jià)等內(nèi)容，面對(duì)國(guó)內(nèi)外展開(kāi)全方位、多學(xué)科研究與探索的開(kāi)放性平臺(tái)。研究院下設(shè)有新一代生物材料監(jiān)管科學(xué)、藥品醫(yī)療器械組合產(chǎn)品的界定和評(píng)價(jià)、大數(shù)據(jù)人工智能監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用三個(gè)主要研究室，將為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)培養(yǎng)更多的高端人才。

　　審評(píng)審批改革體現(xiàn)監(jiān)管科學(xué)原則

　　2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，全面啟動(dòng)了我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，對(duì)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革提出了具體要求。改革中的多項(xiàng)工作與監(jiān)管領(lǐng)域前沿學(xué)科——監(jiān)管科學(xué)的原則和理念相一致，其中不乏一些成功探索，在鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、加快產(chǎn)品上市的同時(shí)，為系統(tǒng)研究建立我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系奠定了基礎(chǔ)。

　　《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》明確提出：“改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理?！?/p>

　　原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2014年2月7日制定發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，明確了創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義、申報(bào)流程以及審評(píng)審批要求。2018年11月5日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，審查程序于2018年12月1日起施行，完善了適用情形，細(xì)化了申請(qǐng)流程，提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性，完善了審查方式和通知形式，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理。從質(zhì)量體系核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)審批各環(huán)節(jié)，按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。自2014年創(chuàng)新通道開(kāi)放以來(lái)，截至今年第一季度，國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）共收到創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請(qǐng)1135項(xiàng)，審查通過(guò)216項(xiàng)。進(jìn)入審評(píng)程序的有78項(xiàng)，占通過(guò)項(xiàng)目的36％。創(chuàng)新產(chǎn)品首次審評(píng)時(shí)間大大減少，較常規(guī)產(chǎn)品審評(píng)時(shí)限最大縮短了近40%，有效推動(dòng)了創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)上市進(jìn)程，促進(jìn)了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，獲得了良好的社會(huì)效應(yīng)。

　　《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》要求：“在批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時(shí)，同步公布審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)性審評(píng)報(bào)告，接受社會(huì)監(jiān)督?！?/p>

　　自2017年12月至今年6月11日，器審中心官網(wǎng)共公開(kāi)37份《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告》，大部分為符合創(chuàng)新及優(yōu)先審批程序的項(xiàng)目。如第一批對(duì)外公開(kāi)的符合優(yōu)先審批程序的藥物洗脫球囊導(dǎo)管，該項(xiàng)目技術(shù)審評(píng)報(bào)告于2017年12月29日公開(kāi)，包含了產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等情況，讓公眾了解醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)的結(jié)論以及重要依據(jù)，充分體現(xiàn)了監(jiān)管科學(xué)的透明原則。

　　《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》提出：“加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開(kāi)展研究?！?/p>

　　為更好地滿足公眾對(duì)治療嚴(yán)重危及生命尚無(wú)有效治療手段疾病及公共衛(wèi)生等臨床急需醫(yī)療器械的臨床需求，據(jù)悉，國(guó)家藥品監(jiān)管局正在組織制定《治療嚴(yán)重危及生命疾病醫(yī)療器械審查程序》和《醫(yī)療器械附帶條件批準(zhǔn)上市的指導(dǎo)原則》，與《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》銜接進(jìn)行審評(píng)審批。

　　構(gòu)建滿足監(jiān)管需求的標(biāo)準(zhǔn)化體系

　　國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃提出實(shí)施監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃的目標(biāo)任務(wù)是：“立足我國(guó)藥品監(jiān)管工作實(shí)際，圍繞藥品審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新，緊緊跟蹤國(guó)際監(jiān)管發(fā)展前沿，通過(guò)監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等系列創(chuàng)新，經(jīng)過(guò)3～5年的努力，制定一批監(jiān)管政策、審評(píng)技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問(wèn)題，加快實(shí)現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化?！?/p>

　　2018年1月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018-2020年）》，突出指導(dǎo)性、預(yù)測(cè)性、宏觀性，緊貼醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)化需求，聚焦醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)突出問(wèn)題，對(duì)2018～2020年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)做出了全面部署。截至今年6月，我國(guó)現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1631項(xiàng)，基本覆蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械、外科植入物等醫(yī)療器械產(chǎn)品各技術(shù)領(lǐng)域。

　　近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管局積極推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系的建設(shè)，在戰(zhàn)略性新興技術(shù)領(lǐng)域和醫(yī)療器械優(yōu)勢(shì)學(xué)科領(lǐng)域籌建新的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和技術(shù)歸口單位。2018年，籌建全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)和全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì)2個(gè)新技術(shù)委員會(huì)，已獲國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)正在組建中；批準(zhǔn)建立醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，目前正在組建中。

　　我國(guó)還積極參與國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，并取得重要突破。2018年3月，我國(guó)首次作為國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）輪值主席國(guó)在上海成功舉辦IMDRF第13次管理委員會(huì)會(huì)議。由我國(guó)倡議的兩個(gè)新工作項(xiàng)目“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”和“IMDRF成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”獲得各成員國(guó)認(rèn)可，通過(guò)IMDRF管委會(huì)審議批準(zhǔn)立項(xiàng)，并由中國(guó)擔(dān)任IMDRF國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究工作組聯(lián)席主席。這是我國(guó)加入IMDRF以來(lái)首次作為項(xiàng)目發(fā)起人向大會(huì)提出標(biāo)準(zhǔn)工作項(xiàng)目提議，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)主導(dǎo)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定上的歷史性突破。“IMDRF成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”項(xiàng)目的研究成果將有助于全面了解各成員國(guó)認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的政策法規(guī)、程序、具體標(biāo)準(zhǔn)的采用情況，對(duì)指導(dǎo)建立認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最佳實(shí)踐、推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)、促進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同發(fā)展具有重要促進(jìn)作用。

　　【本文摘編自《生物材料與組織再生》（付小兵等主編，人民衛(wèi)生出版社待出版）中《醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)概要》章節(jié)】

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