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　　中國食品藥品網訊（通訊員邊兆勇 孫淵）為進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查，保證公眾用械安全，日前，遼寧省錦州市市場監督管理局印發《無菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案》，決定在全市范圍內開展無菌和植入性醫療器械監督檢查工作。

　　此次檢查旨在通過開展無菌和植入性醫療器械督檢查，監督無菌和植入性醫療器械經營企業和使用單位落實《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求，建立并有效執行覆蓋全過程的質量管理制度，全面落實主體責任，推動質量管理水平全面提升。

　　檢查范圍包括醫療器械經營和使用環節：各縣（市）區行政區域內含有無菌和植入性經營范圍的醫療器械經營企業和各級醫療機構。流通環節重點檢查是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械；是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械；購銷渠道是否合法；進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關信息是否能夠追溯；是否經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經營需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。使用環節重點檢查：是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度；是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，相關信息是否能夠追溯；儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。

　　檢查方式采取企業自查、監督檢查、督導檢查等形式。對檢查發現非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營，無證經營和經營無證醫療器械的等違法行為，將要法嚴肅查處。此次檢查從2019年5月起至11月結束。

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