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　　目前，具有保健功能的家用醫療器械經營市場異?；钴S，不良經營者通過非法會議營銷、免費體驗等形式，對醫療器械功效性能進行虛假夸大宣傳，誘騙群眾特別是老年群眾購買和使用，社會反響強烈、危害性大。浙江省寧波市鎮海區市場監管局通過嚴把“三關”，精準打擊非法醫療器械會議營銷行為，取得明顯成效。

　　嚴把質量關排查經營安全風險

　　加強涉及會議營銷、免費體驗類醫療器械的質量監管，直接關系到群眾生命健康安全和社會和諧穩定。精準把握會議營銷、免費體驗點的營銷策略和特點，通過建立“抓點強面”工作機制，將醫療器械經營主體及產品質量安全納入監管視野，具體可從以下方面開展工作。

　　一是排點查面。通過對轄區醫療器械會議營銷、免費體驗點進行摸底排查，查明經營責任主體。建立各點位經營主體營銷動態基礎信息數據檔案，內容包括設點時間、器械品種、營銷方式、營銷目標人群及范圍等，并將所有會議營銷、免費體驗點相關經營規模及營銷人員信息等作為監管重點。實施重點區域醫療器械異常經營報告制度，對營銷者可能通過“打一槍換一個地方”方式逃避監管的行為，努力做到底數清、情況明，不留監管盲區和死角。

　　二是以點擴面。對以會議營銷、免費體驗形式銷售的家庭用醫療器械產品的合法性進行普篩和審查；重點開展產品注冊證批件及所宣稱功效等內容真實性查驗和延伸外調核查，并根據核查情況及產品使用質量安全狀況實施監督管理；建立所有會議營銷點及免費體驗點所涉及的醫療器械產品合法性審查檔案，做到一戶一檔，并要求經營者在免費體驗點現場張貼產品相關批準證明文件，對醫療器械使用安全以警示牌形式廣泛告知。

　　三是管點控面。對已開展的會議營銷、免費體驗活動進行重點管控，責任到所、職責到人；對已售出的產品進行追蹤檢查，檢查到店、回訪到戶；加強家庭自用醫療器械不良事件及廣告監測，關注輿情走向，落實應急處置措施，做到嚴防死守，將可能發生的危害因素和風險始終控制在監管的范圍中。

　　嚴把行為關整治經營市場秩序

　　當前市場上以會議營銷、免費體驗形式銷售的家用醫療器械，主要屬于物理治療器械，如溫熱理療床、低頻健康理療儀、遠紅外磁療床等，其銷售方式具有很強的隱蔽性和欺騙性，往往通過現場試用等方式宣傳其功效。因此，嚴把體驗行為關，大力打擊以銷售家用醫療器械為目的的非法診療活動十分必要。

　　一是依法履職，精準定位。原衛生部《關于對使用醫療器械開展理療活動有關定性問題的批復》已明確認定，從事理療活動屬于診療活動?！夺t療機構管理條例》第二十四條規定，任何單位或者個人未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。因此，若免費體驗點未取得執業資格，則其從事的“理療”活動應判定為非法行醫。

　　二是部門聯動，精準打擊。醫療機構使用醫療器械有明確的操作規范，一般由相關專業技術人員進行操作和使用。而一些所謂的體驗場所聘用無任何醫療從業資質的營銷人員開展相關理療活動，存在醫療器械安全使用風險。監管部門應加強與衛生行政部門的溝通協作和信息共享，及時通報免費體驗點的經營及活動情況，由衛生行政部門負責認定并查處免費體驗點涉嫌非法診療活動，充分發揮政府監管的威懾力。

　　三是建立機制，精準研判。按照醫療器械經營類別、營銷方式和涉及人群范圍，制定防控處置措施，分類監管。建立市場監管、衛生、公安等部門聯動常態化會商制度和飛行檢查工作機制，按照醫療器械經營風險等級，分類分級實施從嚴監管、重點監管和常規監管，嚴厲打擊各種涉及理療行為的虛假體驗“窩點”和非法會銷場所，整治醫療器械經營市場秩序。

　　嚴把消費關提倡健康理性消費

　　為防止老年群眾渴望健康的心理和缺乏醫療器械專業知識的弱點被不良商家利用，監管部門應創新工作方法，通過“健康服務勤上門、動漫視頻滾動播出、以案說法天天講”等形式，為老年人普及醫療健康知識，進一步增強老年群眾的自我防范意識。

　　可充分利用社區醫院家庭醫生簽約服務平臺。監管部門應加強與衛生部門協作，把老年群眾購買自用醫療器械的愿望及需求納入家庭簽約責任醫生上門回訪醫療咨詢服務范圍。責任醫生根據簽約老人健康狀況，對是否確實需要購買家庭自用醫療器械等實際問題提出科學理性的消費建議，降低老年群眾上當受騙的概率。

　　廣泛運用社區LED屏幕及多媒體平臺。可制作科學使用醫療器械、倡導市民理性消費的專題動漫視頻，在社區健康論壇LED屏幕及多媒體平臺滾動播放，向群眾揭露違法違規銷售醫療器械的行為，并公布投訴舉報電話。定期進社區開展醫療器械安全使用常識科普宣傳，引導群眾正確認識醫療器械在預防、治療和診斷人體疾病等方面的作用。在媒體和政府網站曝光查處的典型案例，嚴厲打擊降低經營條件、虛假宣傳、以次充好等違法違規行為，增強老年群眾對不正當銷售醫療器械的防范意識。

　　發揮社區老年活動中心平臺作用。在社區老年活動中心等老年群眾聚集場所，開展健康互助幫扶服務活動，聘請老年志愿者以親身經歷現身說法，揭穿非法會議營銷及免費體驗類醫療器械經營模式及慣用手段，提高老年群眾識別醫療器械虛假廣告的能力，做到自覺抵制，理性消費。

　　【本文選編自：李東 吳紅言.鎮海：構筑免費體驗類醫療器械安全監管新機制[J].中國食品藥品監管.2017.12（167）：75-76.】

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