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　　2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，該意見的貫徹落實將有助于進(jìn)一步優(yōu)化管理系統(tǒng)與產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升產(chǎn)業(yè)競爭力，更好適應(yīng)公眾臨床需要。

　　醫(yī)療器械注冊管理制度改革，應(yīng)首先厘清基本概念，然后明確各概念之間的關(guān)系，并在此基礎(chǔ)上建立科學(xué)制度，從而推動系統(tǒng)的改革，實現(xiàn)預(yù)期目的。其中，研究醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的概念、厘清醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與安全有效及注冊審評的關(guān)系，對推動醫(yī)療器械審評審批體制改革具有重要意義。

　　根據(jù)2017版《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是指由國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

　　法規(guī)依據(jù)和作用

　　我國對醫(yī)療器械的管理起源于20世紀(jì)90年代，當(dāng)時的主要依據(jù)是國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，暫無專門法規(guī)和具體安全性有效性要求。2000年，我國實施第一版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更名為“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，并將其作為藥監(jiān)部門的管理依據(jù)之一，強(qiáng)化了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的地位。2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章修訂，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的地位得到了進(jìn)一步提升。

　　其一，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品的基本要求。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定：“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”

　　其二，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是上市后產(chǎn)品生產(chǎn)的依據(jù)之一。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。”第五十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)。”

　　其三，符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品延續(xù)注冊的要求。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的情形，不予延續(xù)注冊。

　　其四，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是對說明書和標(biāo)簽的要求。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定：“進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。”

　　其五，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是政府部門上市后監(jiān)管的工具。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)等事項進(jìn)行重點監(jiān)督檢查。

　　綜上所述，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求，覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期，包括注冊、延續(xù)注冊、生產(chǎn)和使用。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也可以說是行業(yè)共識，是制造商與監(jiān)管部門共同遵循的評價指標(biāo)，是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要手段和依據(jù)。

　　與產(chǎn)品安全有效的關(guān)系

　　醫(yī)療器械注冊管理是監(jiān)管的重要組成。為了發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在注冊管理中的作用，必須對標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品安全有效的關(guān)系有正確認(rèn)識。

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品的基本要求，常常有人誤解為符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品即是安全有效的產(chǎn)品。事實上，醫(yī)療器械沒有絕對安全，所謂的安全是相對風(fēng)險而言。正如《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316-2016）所述，安全性是免除了不可接受的風(fēng)險的狀態(tài)。

　　風(fēng)險按照對象劃分，通常包括對患者的風(fēng)險、使用者的風(fēng)險、環(huán)境的風(fēng)險等；按照危害類型劃分，通常包括能量危害、生物學(xué)危害、化學(xué)危害、操作危害、信息危害等。單個標(biāo)準(zhǔn)是對單一或部分風(fēng)險的控制，例如GB 9706.1-2007是對電氣安全風(fēng)險的控制，YY 0505-2012包含電磁兼容風(fēng)險控制內(nèi)容，GB/T 16886.1-2011包含生物相容性風(fēng)險控制內(nèi)容……因此，符合某項標(biāo)準(zhǔn)僅僅是某一類風(fēng)險得到控制，體現(xiàn)的是局部的相對安全性。醫(yī)療器械的復(fù)雜性、多樣性決定了不可能單純靠多個標(biāo)準(zhǔn)的組合應(yīng)用來完全控制其風(fēng)險，而是需要結(jié)合產(chǎn)品具體特點運用標(biāo)準(zhǔn)，充分考慮標(biāo)準(zhǔn)未能涵蓋和控制的風(fēng)險。可見，符合標(biāo)準(zhǔn)是保障安全性的必要條件而非充分條件。

　　有效性的定義是“能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期目的”。醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期目的是解決醫(yī)療問題，因此，有效性的評價是從醫(yī)學(xué)受益的角度來說的。例如，用于治療嚴(yán)重慢性癥狀的一款植入式器械，有75%的概率可以顯著改善患者的生活質(zhì)量和活動能力，這是該產(chǎn)品的有效性。正如《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》所述，風(fēng)險是損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合，而損害是對人體健康的實際傷害；風(fēng)險不用于臨床決策，臨床決策是受益和風(fēng)險的權(quán)衡。由此可見，安全性或者風(fēng)險是不能用來衡量產(chǎn)品有效性的，即一個產(chǎn)品雖然安全，但并不能從任何方面證明其是有效的。標(biāo)準(zhǔn)中的性能指標(biāo)僅是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的參考，能否保證有效性還需要結(jié)合臨床數(shù)據(jù)或其他研究資料進(jìn)行驗證或確認(rèn)。

　　綜上所述，符合標(biāo)準(zhǔn)只是證明產(chǎn)品的某些性能或安全要求得到了滿足，但不一定能證明醫(yī)療器械預(yù)期用途得到滿足，因此不一定是安全有效。

　　在注冊審評中的作用

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》明確，醫(yī)療器械注冊是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

　　從這個定義可以看出，醫(yī)療器械注冊的核心任務(wù)是評價安全、有效，評價的內(nèi)容是醫(yī)療器械安全性、有效性研究及其結(jié)果。有了評價目標(biāo)和評價內(nèi)容后，重要的是評價標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械安全有效基本要求（以下簡稱“基本要求”）是以醫(yī)療器械為對象，對其在整個生命周期內(nèi)必須達(dá)到的安全與性能做出明確規(guī)定。該基本要求在國際上已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）各成員國為貫徹基本要求，在注冊申報資料中都設(shè)置了相關(guān)內(nèi)容。中國作為IMDRF成員國，也在2014年法規(guī)制修訂時正式將基本要求列入法規(guī)。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條規(guī)定：“申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。”

　　醫(yī)療器械注冊是對產(chǎn)品安全有效的符合性評價，評價原則是基本要求，評價內(nèi)容是以注冊申報資料為主的安全有效研究及其結(jié)果。由于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不在基本要求中，因此標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械注冊審評中的作用是間接的，主要通過基本要求清單、產(chǎn)品技術(shù)要求和研究資料三個方面發(fā)揮作用。

　　首先，標(biāo)準(zhǔn)是證明符合基本要求的方法依據(jù)。基本要求清單是注冊申報資料的一部分，其中明確，“通常可采取下列方法證明符合基本要求：（1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件；（2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)”。

　　其次，標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品技術(shù)要求編制的依據(jù)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的核心內(nèi)容是性能指標(biāo)和檢驗方法。《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中明確，“產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”“檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法”。

　　第三，標(biāo)準(zhǔn)是研究開展的依據(jù)。研究資料包括七個部分的研究，其中性能研究、生物相容性研究、滅菌確認(rèn)等研究都可以依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展。例如，生物相容性研究可依據(jù)GB/T 16886.1-2011。雖然這些資料對應(yīng)注冊申報資料的不同部分，但它們都是安全有效的研究及其結(jié)果的總結(jié)，屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的范圍。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，“設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄”“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄”。

　　完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系

　　為加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械注冊管理中的作用，建議從厘清定位、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)與安全有效的關(guān)聯(lián)，以及構(gòu)建我國的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)制三個方面對我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善。

　　第一，要厘清定位，使行業(yè)正確理解和使用標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)中的要求是產(chǎn)品設(shè)計輸入之一，試驗方法可作為設(shè)計驗證方法的設(shè)定依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)為設(shè)計開發(fā)提供可用的依據(jù)和方法。

　　第二，要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)與安全有效的關(guān)聯(lián)，從系統(tǒng)的角度加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則、法規(guī)的關(guān)聯(lián)，形成互補(bǔ)，共同推動醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管。例如，IMDRF的指南《提升為監(jiān)管所用的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量》中明確，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與安全有效基本要求對應(yīng)，以附錄形式說明對應(yīng)關(guān)系。

　　第三，構(gòu)建我國的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制。1997年，美國食品藥品管理局（FDA）《現(xiàn)代化法案》修正了《醫(yī)療器械修正案》第514（c）條，將原來的“由機(jī)構(gòu)自行決定頒布強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”修改為“正式認(rèn)可全部或部分標(biāo)準(zhǔn)”。其中，“認(rèn)可”是指對醫(yī)療器械制造商聲明符合性時FDA認(rèn)定適用的標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，以及我國標(biāo)準(zhǔn)化工作改革的推進(jìn)，未來將有很多團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或由第三方制定的標(biāo)準(zhǔn)涌現(xiàn)，建議參考美國的管理思路，建立醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)制，與社會行業(yè)組織共同推動我國醫(yī)療器械發(fā)展。

　　【本文選編自：李非 陳敏 曹越.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及其在注冊審評中的作用研究[J].中國食品藥品監(jiān)管.2019.3（182）:30-35.】

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