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　　亮點一：推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理

　　一、出臺方案。為進一步提升寧夏醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化水平，優(yōu)化分級分類監(jiān)管，促進企業(yè)誠實守信，2018年初，《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理實施方案》印發(fā)，自2018年起實行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理。

　　二、方案的主要內(nèi)容。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性和分類不同，結(jié)合日常監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢、不良事件、投訴舉報、行政處罰等情況，對全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，從法規(guī)執(zhí)行、質(zhì)量體系、文件、人員、設施設備管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等方面明確評分標準，對企業(yè)進行科學打分，評為A、B、C、D四個等級，并按照評定等級對企業(yè)進行分類分級監(jiān)管。其中，對B級企業(yè)實施常規(guī)監(jiān)管，每年監(jiān)督檢查不少于2次；對C級企業(yè)實行嚴格監(jiān)管、進行約談，全年監(jiān)督檢查不少于4次；對D級企業(yè)實行重點監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查頻次和力度，全年監(jiān)督檢查不少于6次。

　　三、量化分級管理效果明顯。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行量化分級管理是在吸收連續(xù)三年開展的信用等級評定經(jīng)驗的基礎上，做到“三個結(jié)合”，即量化分級與信用評定相結(jié)合，評定級別與監(jiān)管頻次相結(jié)合，動態(tài)監(jiān)管與靜態(tài)監(jiān)管相結(jié)合。通過量化打分，根據(jù)評定等級不同，實施科學監(jiān)管，有效分配監(jiān)管資源，較以往開展的信用等級評定更加科學、合理。截至目前，已完成企業(yè)自評、檢查初評、復核綜合評定，下一步25家企業(yè)評定結(jié)果將進行網(wǎng)上公示。

　　通過量化分級管理，充分發(fā)揮A級生產(chǎn)企業(yè)的示范引導作用，帶動提高寧夏醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體質(zhì)量水平，重點加強D級企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)誠信規(guī)范生產(chǎn)，企業(yè)質(zhì)量安全主體責任明顯加強，實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》更加自覺有效，切實保障了地產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　亮點二：著力推進醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展

　　一、印發(fā)通知明確政策。黨的十九大報告明確提出“健全藥品供應保障機制”。為進一步加強醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，2018年6月，寧夏局印發(fā)《關于做好醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管工作的通知》，明確規(guī)范醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營秩序的相關政策。

　　二、加強醫(yī)療器械第三方物流的監(jiān)管措施。《關于做好醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管工作的通知》明確提出，鼓勵支持具備物流條件的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)特別是經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品的企業(yè)通過自營或兼并、重組、聯(lián)合等方式，建立醫(yī)療器械貯存、配送服務的現(xiàn)代物流企業(yè)。促進企業(yè)規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化發(fā)展。對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的開辦條件、開辦程序、委托與受托、質(zhì)量管理與責任、變更、退出機制等方面進行了細化，規(guī)范了第三方物流企業(yè)的準入、退出條件和程序等。對嚴格落實委托方及受托方企業(yè)的主體責任、加強受托方日常監(jiān)管和注重監(jiān)督檢查信息的互聯(lián)互通等提出了具體監(jiān)管要求。

　　三、推動發(fā)展，提升效能。推進醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展，將進一步整合市場資源，提高流通運營效率，增強企業(yè)競爭力，同時有利于對醫(yī)療器械流通領域?qū)嵤└佑行У淖匪莺捅O(jiān)管，降低風險安全隱患，有效促進和規(guī)范寧夏醫(yī)療器械流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。目前，寧夏已有2家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)獲批第三方物流經(jīng)營資質(zhì)。

　　亮點三：醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范化建設加速提力

      寧夏局高度重視《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作，組織各市縣局全面掌握和了解本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)一安排部署，穩(wěn)步推進《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》全面實施。

　　一是重新修訂印發(fā)了《寧夏醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查驗收細則》，明確取消了經(jīng)營面積和庫房面積的限制條款，推進“放管服”，為企業(yè)營造更加公平的競爭環(huán)境，全面部署醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范化建設工作。

       二是組織制定《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督檢查工作計劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式，加大對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的推進和督查指導力度。

       三是各市縣局按照部署要求，認真組織開展《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》落實行動，制定監(jiān)督檢查實施方案，按照企業(yè)自查內(nèi)審、資料形式審查、監(jiān)督檢查、約談及公示和總結(jié)評估等五個階段分步驟實施，切實加強檢查服務指導，促進經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系軟硬件改造升級，確保來源可溯，去向可查，大力提升醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范化管理水平。

      四是嚴格落實整改措施，各市縣局對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，切實推進企業(yè)落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，落實企業(yè)主體責任。

　　截至目前，寧夏575家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，有295家達到《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》標準和要求，提前完成年初既定50%以上目標。通過規(guī)范化建設的帶動引領，寧夏醫(yī)療器械流通秩序得到明顯規(guī)范，企業(yè)質(zhì)量安全主體責任得到明顯加強，一些薄弱環(huán)節(jié)得到明顯改善。

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