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       亮點一：加快推進重離子治療系統(tǒng)注冊上市過程

       在國家局指導下，甘肅局認真貫徹落實省委省政府決策部署，持續(xù)跟進相關(guān)工作，促進重離子治療系統(tǒng)臨床應用和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

       一是確定甘肅省腫瘤醫(yī)院牽頭作為臨床試驗第一主體，武威腫瘤醫(yī)院牽頭作為臨床試驗第二主體。

       二是解決了臨床試驗機構(gòu)及人員資質(zhì)的合法性問題。

       三是對臨床試驗人員進行了全面培訓。

       四是聯(lián)合上海市醫(yī)療器械審評認證中心組成專家團隊，順利開展并圓滿完成注冊質(zhì)量管理體系核查。

       五是順利開展臨床試驗，碳離子治療系統(tǒng)運行穩(wěn)定，受試者未見不適及異常。

       六是啟動重離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管研究，探索通過監(jiān)管的手段，防范控制重離子加速器臨床使用風險。

　　亮點二：規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)管理行為

       2018年初，甘肅局對全年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作進行認真分析研究，認為規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)管理行為，對推進甘肅省第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面落實《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》要求具有全局性影響，符合新形勢下省級監(jiān)管部門職能定位以及全面實施規(guī)范監(jiān)督檢查覆蓋面的有關(guān)要求。《甘肅省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項監(jiān)督檢查工作方案》（甘食藥監(jiān)辦發(fā)〔2018〕70號）印發(fā)，2018年6～11月，按照培訓動員、自查自糾、現(xiàn)場檢查、問題整改、工作總結(jié)等五個環(huán)節(jié)步驟，對全省27家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋專項監(jiān)督檢查。專項監(jiān)督檢查工作持續(xù)近150天。期間，先后組織定制式義齒相關(guān)培訓1次，參加培訓人數(shù)96人；派出技術(shù)人員14人次，幫助14家義齒生產(chǎn)企業(yè)完成自查問題整改。現(xiàn)場檢查階段累計派出執(zhí)法檢查人員69人次，分赴6個市州10個區(qū)縣進行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)一般缺陷項260余項，嚴重缺陷項12項，檢查結(jié)果在甘肅局網(wǎng)站公告；21家企業(yè)通過檢查，4家企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)，2家企業(yè)未通過檢查（已依法責令其停產(chǎn)整改）。

　　亮點三：創(chuàng)新思維，強化醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風險防控

　　一是召開嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作新聞發(fā)布會，組織開展經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作，全面約談各市州局相關(guān)負責同志，推動專項整治工作持續(xù)深入開展。

       二是舉辦全省醫(yī)療器械風險排查暨警示告誡會議，與衛(wèi)生健康管理部門、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、各市州局共同研討強化經(jīng)營使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械風險防控，化解醫(yī)療器械安全風險。

       三是組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)督檢查，在全省范圍內(nèi)對28家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、28家民營醫(yī)療機構(gòu)、16家醫(yī)療器械產(chǎn)品體驗店開展監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查出問題及時移交當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理，檢查結(jié)果在甘肅局網(wǎng)站公告。

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