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       亮點一：依法履責，健全制度

       與衛生部門聯合印發文件，明確各級各部門監管職責、目標任務，檢查程序，結果處理和應用。要求全項檢查、“雙隨機”檢查、飛行檢查相結合。聯合印發《湖北省醫療器械使用質量監督管理指南（試行）》《醫療器械使用質量監督管理現場檢查表》等地方規范性文件，在日常監管、風險防控、抽查檢驗、不良事件監測等多方面的溝通交流，建立聯合工作機制、互相通報信息、開展聯合執法，形成監管合力。

　　亮點二：廣泛開展宣傳培訓

       積極組織監管人員和醫療器械使用單位學習《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，指導和督促使用單位切實貫徹落實《醫療器械經營監督管理辦法》各項規定。各級各部門各單位充分利用醫學工程學會、年會，推進會、聯席會議等平臺舉辦專題培訓106期，重點講解使用質量管理制度架構、大型設備管理、重點產品現場檢查技巧和方法、植介入產品追溯、冷鏈管理、不良事件監測等內容，參訓有關人員5400人次。

　　亮點三：強化日常監管

       兩年來，湖北省狠抓《醫療器械經營監督管理辦法》貫徹執行，督促醫療器械使用單位落實使用質量管理主體責任。

       2017年省局組織對省內96家二級以上醫療機構醫療器械使用質量管理情況進行了“雙隨機”抽查。從省局抽調檢查員85人，分17個檢查組進行監督檢查，發現涉嫌違法違需要立案調查處理的15家，需要依法跟蹤檢查的線索102條，需要依法責令整改的問題189條。省局對有關問題和線索，責成所在市州局依法處理；對相關責任單位、責任人和所在地市州醫療器械監管機構進行了監管約談；對檢查結果和處理措施在省局網站進行了公告。

       2018年，根據國家局專項整治工作要求，繼續把提升醫療器械使用質量管理水平作為全省醫療器械監管的重點工作之一。制定了《2018年湖北省醫療器械使用質量監管工作要點》，制定了全省的專項監督檢查工作方案和計劃，部署全省醫療器械使用監管工作任務。要求各市州局按照屬地分級分類管理原則，制定日常監督檢查和專項監督檢查相結合的全年監督檢查任務。5～11月，省局分批次、按階段，組織開展了全省飛行檢查。飛行檢查采取“雙隨機”的辦法確定被抽查對象和抽調檢查人員，按“異地檢查”原則進行編組及分配檢查任務。從省局檢查員庫中共抽調檢查員68人，分37個批次（組），對華中科技大學附屬協和醫院等71家醫療器械使用單位進行了飛行檢查。檢查發現，涉嫌違法需要立案調查的問題線索93起，需要進一步依法調查核實的問題線索115條，需要依法責令整改的一般問題187條。共依法責令38家單位限期改正，并按要求正在進行跟蹤復查；經屬地調查核實，目前已依法立案查處12件，相關使用單位對存在的質量管理問題正在進行整改。

　　以開展“打擊非法經營和使用醫療器械專項行動”為契機，把在用醫療器械質量監管作為醫療器械監管的重中之重來抓，在全省組織開展在用醫療器械專項監督檢查。摸清情況，找準重點。通過開展為期一個多月的專項監督檢查，重點對在用醫療設備進行了全面調查摸底和風險排查，并確定將二級以上醫療機構及其常用的20個醫療設備作為湖北省監管重點。加強協調，凝聚合力。在專項整治中各級食品藥品監管部門主動協調，加強溝通，爭取衛生部門的理解和醫療機構的配合，形成了工作合力。

　　亮點四：強化工作督導檢查

       兩年來，湖北局連續布置全省醫療器械使用安全異地交叉檢查，檢查內容除了醫療器械使用安全外，還包括政務督導和醫療器械安全風險排查。重點督導全年醫療器械安全工作完成情況，各級監管部門履職盡責情況，以及各級各類醫療衛生機構醫療器械法規執行情況。通過省市兩級的交叉檢查，二級以上醫院實現了檢查率百分之百，新生兒呼吸機等20個重點產品，民營專科醫院、美容整形醫院等重點單位和重點品種的使用質量風險實現了可控目標。

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