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       亮點(diǎn)一：深化審評(píng)審批制度改革，探索監(jiān)管與科技創(chuàng)新協(xié)同發(fā)展

       一是省委辦、省政府辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》，從六個(gè)方面制定了一系列政策深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。

       二是發(fā)揮新成立的“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)江蘇工作站”作用，建立專門用于創(chuàng)新醫(yī)療器械審查遠(yuǎn)程溝通交流的視頻室，為創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)提供精準(zhǔn)服務(wù)。

       三是建立創(chuàng)新服務(wù)載體，強(qiáng)化政策引導(dǎo)，推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化。與江蘇省產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院合作共建江蘇省醫(yī)療器械協(xié)同創(chuàng)新中心，通過(guò)組織開展監(jiān)管科技與政策研究、協(xié)同創(chuàng)新支撐網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、合規(guī)與創(chuàng)新服務(wù)能力建設(shè)、科技創(chuàng)新和審評(píng)人才培養(yǎng)等工作，不斷創(chuàng)新監(jiān)管模式、提升監(jiān)管水平和效率，探索監(jiān)管與科技創(chuàng)新協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新模式，創(chuàng)建“放管服”改革的新機(jī)制。截至12月15日，江蘇省初審創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品符合條件上報(bào)國(guó)家局共49份，組織遠(yuǎn)程視頻會(huì)議24次，已獲準(zhǔn)同意按創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批6份。申報(bào)數(shù)量和審批數(shù)量均居全國(guó)前列。

　　亮點(diǎn)二：開展吻合器專項(xiàng)整治行動(dòng)，梳理高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)監(jiān)管措施

       印發(fā)《關(guān)于開展吻合器類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)處置的通知》（蘇食藥監(jiān)械管函〔2018〕230號(hào)），匯聚技術(shù)審評(píng)、日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)和檢驗(yàn)檢測(cè)等多方力量，加強(qiáng)吻合器類產(chǎn)品事前事中事后監(jiān)管和研究，發(fā)動(dòng)省內(nèi)全部生產(chǎn)吻合器企業(yè)，自覺(jué)自查自糾并開展產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。通過(guò)此次專項(xiàng)行動(dòng)，監(jiān)管部門對(duì)吻合器生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品情況進(jìn)行了全面細(xì)致摸底，結(jié)合通報(bào)的吻合器不良事件信息，分析研判了62家各類吻合器企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，提出了較高風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控措施，相關(guān)企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全面自查和整改，并對(duì)上市后的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。同時(shí)，還共同探索了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中可能存在的問(wèn)題，通過(guò)對(duì)現(xiàn)有3個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的研究，提出了11項(xiàng)修改和增加標(biāo)準(zhǔn)的建議。下一步，將此次專項(xiàng)行動(dòng)總結(jié)和完善后作為江蘇省標(biāo)準(zhǔn)不良事件專項(xiàng)處置程序，每年根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)的情況，選取不良事件比較集中的產(chǎn)品，按照此程序進(jìn)行專項(xiàng)處置，防控風(fēng)險(xiǎn)。

　　亮點(diǎn)三：持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，嚴(yán)控經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患

       江蘇局高度重視醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，穩(wěn)步推進(jìn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，廣泛組織經(jīng)營(yíng)法規(guī)宣傳和培訓(xùn)，持續(xù)開展經(jīng)營(yíng)規(guī)范實(shí)施情況監(jiān)督檢查，推動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則，將醫(yī)療器械冷鏈產(chǎn)品管理作為重點(diǎn)排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，嚴(yán)控經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)隱患。通過(guò)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理的監(jiān)督檢查，督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)冷藏、冷凍醫(yī)療器械貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理制度，確保醫(yī)療器械冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸管理無(wú)縫對(duì)接，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

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