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       亮點(diǎn)一：行政監(jiān)管助力技術(shù)監(jiān)測，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作

　　為更好推進(jìn)“十三五”重點(diǎn)監(jiān)測工作任務(wù)落實(shí)，內(nèi)蒙局與衛(wèi)生管理部門聯(lián)合印發(fā)工作文件，開展2018年哨點(diǎn)醫(yī)院不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作專項(xiàng)督查。督查工作歷時(shí)4個月，行程25000公里，對全區(qū)24家重點(diǎn)監(jiān)測哨點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行全覆蓋督查檢查。

　　督查組對每一家哨點(diǎn)單位的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、制度建立、工作程序、主動監(jiān)測情況、檔案管理、宣傳培訓(xùn)等內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)督查。掌握各哨點(diǎn)醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)測工作開展情況，發(fā)現(xiàn)哨點(diǎn)醫(yī)院存在的問題和不足，提出具體指導(dǎo)意見，要求哨點(diǎn)醫(yī)院整改落實(shí)。通過解答哨點(diǎn)醫(yī)院日常監(jiān)測工作中遇到的問題、現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo)培訓(xùn)，提高了哨點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測意識和工作能力。督查組對各哨點(diǎn)醫(yī)院下一步工作提出要求：一是積極發(fā)揮三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢，加大對監(jiān)測人員和醫(yī)護(hù)人員宣傳培訓(xùn)力度，確保重點(diǎn)監(jiān)測任務(wù)的順利進(jìn)行。二是充分發(fā)揮哨點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測的示范引領(lǐng)作用，以參與重點(diǎn)監(jiān)測為契機(jī)，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作，進(jìn)一步提高報(bào)告質(zhì)量。

　　通過兩部門共同推動，以行政監(jiān)管為后盾，技術(shù)監(jiān)督為手段，進(jìn)一步密切醫(yī)療機(jī)構(gòu)與監(jiān)測部門配合程度，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視程度，規(guī)范報(bào)告收集填報(bào)工作。

　　亮點(diǎn)二：全面排查監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，不斷提升醫(yī)療器械上市后監(jiān)管能力

　　以“排查風(fēng)險(xiǎn)、研判風(fēng)險(xiǎn)、化解風(fēng)險(xiǎn)”為工作主線，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)存在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評估研判，科學(xué)制定糾正預(yù)防措施，推進(jìn)完善企業(yè)落實(shí)整改的有效機(jī)制，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。共梳理22個風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，針對每一個風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，列舉可能存在的表現(xiàn)，確定相應(yīng)的管控措施和責(zé)任主體。通過制定《風(fēng)險(xiǎn)防控清單》《監(jiān)管責(zé)任鏈條》《重點(diǎn)監(jiān)管名錄》，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。

　　以“守底線、保安全、提質(zhì)量、促發(fā)展”的工作目標(biāo)，有效防范和遏制安全事故發(fā)生，著力構(gòu)建“監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)研判、約談告誡、整治懲戒”五位一體風(fēng)險(xiǎn)防控體系，持續(xù)加大隱患排查和風(fēng)險(xiǎn)管控力度，實(shí)現(xiàn)源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控的目標(biāo)。

　　以“防范在先、處置在前、隱患化解到位”為監(jiān)管理念，著力構(gòu)建自治區(qū)、盟市、旗縣三級風(fēng)險(xiǎn)管控網(wǎng)絡(luò)體系和履職免責(zé)、失職追責(zé)的責(zé)任追究機(jī)制，進(jìn)一步厘清各級監(jiān)管部門責(zé)任，增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員的風(fēng)險(xiǎn)識別能力，提升醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)防控水平。

　　亮點(diǎn)三：開展全覆蓋督查，全面落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營使用專項(xiàng)整治工作監(jiān)管責(zé)任

　　工作部署開展基本情況。接到國家局工作部署后，根據(jù)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)工作特點(diǎn)不同，在醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)分別制定專項(xiàng)整治工作方案（其中使用環(huán)節(jié)整治工作方案聯(lián)合自治區(qū)衛(wèi)生管理部門共同制定），分別成立了以分管領(lǐng)導(dǎo)任組長的經(jīng)營和使用專項(xiàng)整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組，指導(dǎo)經(jīng)營和使用專項(xiàng)整治工作有序開展。2018年8月，組成包括盟市局骨干、檢驗(yàn)研究院人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家在內(nèi)的督查組，對12個盟市開展全覆蓋督查，其中抽查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家、使用單位36家，將發(fā)現(xiàn)的353項(xiàng)問題及時(shí)交屬地監(jiān)管部門依法進(jìn)行處理，要求屬地監(jiān)管部門對20家企業(yè)單位現(xiàn)場啟動稽查程序。

　　取得成效。一是提升了經(jīng)營使用單位主體責(zé)任意識。通過規(guī)范和處罰經(jīng)營使用單位，清理違法違規(guī)企業(yè)，促使其守法合規(guī)經(jīng)營使用意識進(jìn)一步加強(qiáng)。二是壓實(shí)了各級監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任。通過督查，層層傳導(dǎo)壓力，壓緊壓實(shí)各級監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，督促各盟市局從嚴(yán)查處案件，落實(shí)監(jiān)管主體責(zé)任。三是通過檢查，逐步提高檢查員現(xiàn)場檢查實(shí)踐能力，檢查員在工作中相互學(xué)習(xí)、取長補(bǔ)短。屬地監(jiān)管人員通過配合和參與檢查，較好地掌握了醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查程序技巧。逐步建立一支與監(jiān)管工作要求相適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍。

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