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　　亮點一：推進信息化建設，提升監管科學化水平

       天津市認真貫徹國家局工作部署，探索建立醫療器械信息化系統，提升科學化監管水平，取得了階段性成效。目前已初步建成了社會公眾、醫療器械生產、經營、使用從業人員和行政審批監管人員共同參與的統一平臺，有效推動了醫療器械“共建、共治、共享”大格局的形成。

　　該系統涵蓋了行政審批、技術審評、監督管理、抽檢信息管理、量化分級、雙隨機、產品追溯、不良事件監測、檢查員管理、產品召回、信息公示管理、企業服務和移動APP等功能模塊。實現了注冊受理、審評審批、體系核查、臨床核查等全審批鏈條網上辦理，并以溯過程、溯數據、溯流向為工作目標和導向，在全國率先探索對醫療器械產品實施全生命周期可追溯監管，也為企業搭建了一個生產質量體系追溯管理過程的信息化平臺。

　　該系統實現了與國家局和天津市市場監督管理委員會內部系統的雙對接，能夠較好的進行數據共享與業務協同。系統的兩大特色可以概括為“六清”和“五全”。“六清”，即家底清、流程清、責任清、隊伍清、數據清、任務清；“五全”，即審批全上網、監管全流程、信息全公開、產品全追溯、業務全覆蓋。

　　亮點二：推進審評審批制度改革，激發產業創新活力

       為深入貫徹中辦國辦《關于深化審評審批改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，在加強醫療器械注冊建章立制和規范化管理的基礎上，多部門聯合印發《天津市藥品醫療器械審評審批制度改革實施方案》，并積極推動工作落實，重點抓了以下三項工作：

　　一是建立醫療器械創新產品和高科技產品鼓勵機制，制定了《天津市第二類醫療器械優先審批程序》（試行），將八大類醫療器械產品納入醫療器械鼓勵清單，適用于優先審批程序，實施優先檢驗、優先審評、優先注冊體系核查和臨床試驗核查、優先審批。出臺了《關于為北京市醫療器械生產經營企業遷入本市提供許可便利服務的通知》，進一步推進了京津冀一體化及市場協同監管。

　　二是為促進科研成果轉化，激發產業創新發展活力，實現產品注冊與生產許可主體“松綁”，鼓勵企業創新和轉型升級，引導市場主體聚焦科技創新和臨床急需，制定了《中國（天津）自貿區開展注冊人試點工作方案》（津市場監管械注[2018]7號）。

　　三是建立研究型審評機構。器械審評中心與清華大學、中國醫療器械行業協會、北京創新產業聯盟促進會等多家單位建立戰略合作平臺，實現人才聯合培養，課題共同研究，企業一體服務，還積極與生產企業及臨床機構搭建技術審評實踐基地，進一步提升專業人員素質。

　　亮點三：創新監管方式，引入第三方核查力量

       自2015年開始購買社會第三方體系審核認證機構體系核查、培訓等服務，規模不斷擴大，形式不斷創新。主要經驗如下：

　　一是將審核與培訓結合，確保監管人員水平有提高。借助第三方力量，對監管人員進行培訓。培訓主要分為理論培訓和觀摩教學兩部分。理論培訓從《醫療器械生產質量管理規范》及其指導原則的基礎培訓，到空調系統、滅菌工藝、驗證確認等專題培訓，再到檢查員現場檢查的經驗技巧培訓，由淺入深，由表及里。觀摩教學，由第三方審核機構派出的資深審核員帶領監管人員對醫療器械生產企業進行實地審核。

　　二是審核與監管結合，確保結果應用最大化。“第三方體系審核”結束后，組織召開“第三方體系審核”情況通報會，第三方審核發現的缺陷項目全部反饋企業監管單位，責令監管單位督促相關企業整改并進行跟蹤檢查，對企業質量體系發現重點缺陷項目采取必要監管措施。

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