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　   上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)飛行檢查情況的通告

（2018年11月13日）

　　根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，結(jié)合《2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》的要求，我局組織對部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：

　　一、檢查安排和重點

　　本次飛行檢查采取跨區(qū)交叉的方式，從市食藥監(jiān)局相關(guān)處室、市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊、市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評中心和各區(qū)市場監(jiān)管局隨機(jī)抽調(diào)檢查員。檢查對象包括部分2017年飛行檢查停產(chǎn)整改企業(yè)、質(zhì)量信用C級企業(yè)、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、因質(zhì)量問題被投訴舉報企業(yè)、多次未通過體系核查企業(yè)等。

　　二、發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施

　　（一）上海信晟光電技術(shù)有限公司、上海東吳醫(yī)療器械有限公司、上海貞元診斷用品科技有限公司、上海元洪醫(yī)療器械有限公司、上海穎華義齒技術(shù)有限公司、上海晟昶光電技術(shù)有限公司、上海水禾醫(yī)用器械有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。上述7家企業(yè)應(yīng)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，并評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時召回相關(guān)產(chǎn)品，企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局監(jiān)督落實。涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法立案查處。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報告我局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　（二）上海千層石醫(yī)療器械有限公司、上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司、紐晟醫(yī)療制品（上海）有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。請企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局加強(qiáng)對上述3家企業(yè)的監(jiān)督檢查，如企業(yè)的生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，不得恢復(fù)生產(chǎn)活動。如醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　（三）柯惠醫(yī)療器材制造（上海）有限公司水循環(huán)微波消融針（注冊證號：國械注準(zhǔn)20163251456）隨附的多語言說明書中關(guān)于“適用范圍”的描述與產(chǎn)品注冊證中的描述不完全一致，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，移交稽查部門調(diào)查，依法處理。企業(yè)已對上述產(chǎn)品實施了主動召回。

　　我局已要求相關(guān)區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)上述處理措施督促相關(guān)企業(yè)落實整改，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，及時消除風(fēng)險隱患。

　　特此通告。

　　附件：飛行檢查停產(chǎn)整改企業(yè)主要缺陷

　　                                                                                                                           上海市食品藥品監(jiān)督管理局

　　                                                                                                                                       2018年11月11日

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