《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》發布引發行業熱議
編者按
8月31日，經過多次征求意見、社會各界廣泛建言的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》正式發布，并將于2019年1月1日起施行。這部新規章的出臺，標志著我國醫療器械不良事件監測管理工作向科學化、法制化又邁進了一大步。為集中反映該辦法的亮點，我們組織了“聚焦不良事件監測管理新規”系列報道，將從落實主體責任、明確監管職責、推進后續工作等角度，請有關人士予以分析解讀，敬請關注。
近日，國家市場監管總局、國家衛健委聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
“《辦法》的頒布明確了上市許可持有人對產品上市后質量管理的義務，體現了上市許可持有人制度對全程風險管理的重視。這也是對《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》）中關于‘加強醫療器械全生命周期管理’的有力回應。從構建和實施上市許可持有人制度的角度來說，也起到了先導作用。”上海健康醫學院醫療產品管理專業主任蔣海洪表示，業內對這一《辦法》的修訂發布期待已久。
直擊問題核心 解決監管難點
2008年，原國家食品藥品監管局、原衛生部聯合發布現行《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法（試行）》），對規范和推動我國醫療器械不良事件監測和再評價工作起到了積極作用，不良事件監測工作逐步制度化、正規化、常態化。蔣海洪認為：“《辦法》吸收了2008年版的實施經驗，經過10年的實踐和總結，從框架結構到具體條款都更加完善具體、可操作性更強。”
蔣海洪表示，《辦法（試行）》作為部門規范性文件，沒有法律責任條款，執行效力有限，對于企業的違規行為缺乏強制約束力。此外，《辦法（試行）》對企業主體責任的規定不夠明確，致使不良事件報告率低，尤其是生產企業的上報率更低。加之監管部門人員有限，監管效率不高等問題逐漸顯露。
據國家藥品監督管理局發布的《2017年醫療器械不良事件監測年度報告》顯示，2017年全國醫療器械不良事件報告數量已超過37萬份。但其中，使用單位上報326622份，占總報告數的86.83%；生產企業上報8655份，只占總量的2.30%；經營企業上報40754份，占10.83%。生產企業上報意愿和上報數量有待進一步提升。
蔣海洪認為，《辦法》的頒布，從制度層面進一步明確了企業主體責任和監管部門職責，對相關法律責任的規定相較以往更加嚴厲，權責更加清晰，處罰更加明確?！掇k法》將“個體醫療器械不良事件”與“群體醫療器械不良事件”分別討論，在制度框架上比以往按照不良事件的輕重緩急上報更為細化和規范。專設“定期風險評價報告”“重點監測”“風險控制”等章節，體現了在風險管理的要求下對不良事件監測工作進行細化和明確的思路。
緊跟政策趨勢 體現理念轉變
2017年10月，中辦、國辦發布《創新意見》，首次提出“醫療器械上市許可持有人”概念，并明確要求“加強醫療器械全生命周期管理”，要求上市許可持有人須對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任。
蔣海洪認為，《辦法》開門見山，提出上市許可持有人承擔直接報告醫療器械不良事件的責任和義務，在實現醫療器械全生命周期管理的過程中，強化了風險管理的實質性核心地位?！皩ι鲜性S可持有人提出相關要求，就是從風險管理的角度出發，給上市許可持有人一個明確的警示，產品上市并不是一勞永逸的，上市后的風險管理和持續研究也是其重要的責任?！?/p>
對于企業應承擔上報不良事件的主體責任，山東新華醫療器械股份有限公司副總裁楊兆旭表示贊同。據介紹，目前該公司已采取一系列具體舉措，例如在組織機構中明確不良事件監測的領導責任和具體辦事機構；結合產品特點，分析引發不良事件的原因，通過匯總、分析不良事件監測數據，深入發現風險點，開展再評價工作，系統性降低同類產品風險。
加強宣傳引導 保證有效實施
“我們非常關注《辦法》的發布，以及后續可能出臺的實施細則?！北痰厢t療器械（上海）有限公司（BD）法規事務部高級經理曹賢表示，醫療器械不良事件監測和再評價工作對于企業至關重要，在產品的全生命周期中收集各種數據，有利于從后端驗證產品設計開發、生產流程上的改進措施。做好不良事件監測和再評價工作，不僅是為了滿足法規要求，也是企業加強內部管理和日常監控的需要。
但曹賢也坦言，各界對醫療器械不良事件的認識仍需正向引導。“無論是消費者，還是醫療器械使用機構，都應認識到不良事件監測是企業落實主體責任，完善產品研發、生產流程，保障患者用械安全的主動作為和必要手段?！?/p>
曹賢表示，企業也希望監管部門能多做正向引導，對落實不力或落實不到位者，應有相應的監管機制和懲罰措施，創造公平、合理的市場競爭環境，讓負責任的企業沒有后顧之憂，增強上報不良事件的積極性。
蔣海洪認為，從《辦法》的發布可以看出，我國醫療器械監管體系愈發嚴格，強調產品上市后的風險管理責任和義務。但從我國醫療器械行業發展現狀看，國內一些醫療器械企業主動進行風險監測的意識嚴重不足，與法規要求還有相當大的差距。要想貫徹落實不良事件監測與再評價的高標準、嚴要求，還需要監管力量的進一步加強，以及社會認知、行業重視程度的進一步提升。
記者在采訪中也了解到，一些醫療器械企業認為上報不良事件和主動召回產品會對品牌形象產生負面影響，也有企業反映競爭者可能就不良事件和產品召回進行惡意炒作、攻擊。
據蔣海洪介紹，一些招投標機構對不良事件本身的科學定義認識不足，錯誤地理解不良事件的含義。存在企業因報告不良事件，被限制競標，甚至被排除在外的情況。建議加強《辦法》的宣貫培訓和補充文件的制定出臺，進一步保障《辦法》的貫徹實施。（記者張小岑 欄目：“聚焦不良事件監測管理新規”系列報道①）
(責任編輯：)
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