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　　為貫徹落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，進一步推進醫療器械監管創新發展，加快建立符合中國特色的醫療器械監管科學體系，8月21日，國家藥品監督管理局、中國生物材料學會在京聯合召開醫療器械監管科學研討會。多位院士、專家和企業代表、監管人員立足我國醫療器械產業和監管實際，聚焦創新與安全，謀劃我國醫療器械監管科學體系，圍繞監管科學與創新發展的主題，就科技前沿動態、產品研發創新、審評審批制度改革、上市后監管等方面的科學問題進行了深入研討。國家藥監局局長焦紅出席會議并講話，國家藥監局副局長徐景和主持會議。

　　會上，焦紅指出：“對我國醫療器械監管科學實施方案進行戰略研究，是促進我國醫療器械監管和產業可持續發展的關鍵步驟，是一件打基礎、利長遠的重要工作。”

　　創新必要基石 監管必由之路

　　近年來，人工智能、3D打印、納米科技等前沿技術，不斷刷新人們對醫療器械產品的傳統認知。

　　市場變化往往要先于監管。但是作為規范產業創新和發展的必要手段，監管不能亦步亦趨，而要及早儲備，不斷填補知識和能力的空隙。

　　“保障醫療器械安全責任重大，需要適時規劃監管科學研究。”焦紅指出，監管科學是連接尖端科技和開發更安全有效的新型醫療器械之間的紐帶，是架在醫療器械科學監管和產業創新發展之間的橋梁。

　　發展監管科學是產業創新的內在要求。焦紅強調，面對科技創新的風起云涌，面對醫療器械產品推陳出新步伐的加快，必須緊緊跟蹤了解當今世界科技發展的趨勢，不斷提高對新技術新產品的把握能力，不斷開發新的監管工具和監管方法;必須深入思考政府監管如何確保采用高效的監管模式和方法用于評估和批準新型醫療器械，既推動優質產品的開發上市，又有效剔除無法證明其安全有效的產品;必須細化研究如何優化新型醫療器械技術審評要求，明確需要提供的科學研究和數據要求;必須加快推進通過管理科學支持產品質量提升，在監管工作中引入更科學、更新穎的方法，不斷提高對新技術、新產品的把握能力，以科學的態度、專業的精神，加強醫療器械全生命周期的風險防控，提高醫療器械質量安全水平。

　　開拓監管視野 吸納國際經驗

　　隨著全球化程度的加深，醫療器械產業已經高度國際化。借鑒發達國家監管經驗，提高我國醫療器械監管水平，成為時代的需要。

　　近年來，在國際醫療器械監管領域，我國的話語權不斷增強。2013年，經國務院批準，我國正式加入國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)。五年來，我國持續加強與美國、歐盟、加拿大等IMDRF成員國的交流，促進法規協調融合，積極借鑒國際先進經驗，努力開拓監管國際視野，提升監管水平。

　　今年3月，我國首次作為IMDRF輪值主席國在上海成功舉辦IMDRF第13次管理委員會會議。由我國倡議的兩個新工作項目“醫療器械臨床評價”和“IMDRF成員認可國際標準清單”獲得各成員國認可，通過IMDRF管委會審議批準立項。這些項目代表了國際監管科學研究的熱點和發展趨勢。9月份即將在北京召開的IMDRF管委會會議上，我國藥監部門還將針對醫療器械發展的監管需求,提出新項目立項申請。

　　發展監管科學是監管國際化的必然趨勢。焦紅強調指出，盡管各國醫療器械法制、體制、機制不同，監管形態各具特色，但在行政監管方面有共同規律可循。

　　焦紅表示，監管科學是不斷探索和發展的。目前各國關注和研究的對真實世界數據的利用、臨床試驗設計的優化、監管評價方法的創新等，是醫療器械監管工作中面臨的共性問題。研究監管科學，是站在國際監管前沿、吸收各國監管經驗、努力與國際先進監管水平接軌的重要探索，也是進一步深入理解中國監管現實、探索監管規律，努力解決我國醫療器械監管面臨問題的基礎性、戰略性工作。系統研究國際監管科學的歷史沿革和發展情況，充分借鑒國際監管科學最新研究成果，將對我國醫療器械監管科學發展起到積極的推動作用。

　　體現中國特色 科學謀劃路徑

　　焦紅表示，近年來，醫療器械監管工作取得了明顯進展。2014年6月1日起，新修訂《醫療器械監督管理條例》實施，標志著我國醫療器械監管進入一個新階段。國家藥監局不斷創新體制機制，深化審評審批制度改革，持續鼓勵產品創新，著力加強上市后監管，注重風險防控，強化技術審評、標準管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監測等技術支撐機構建設，努力提高監管能力和水平，真正做到科學監管和智慧監管。

　　近年來，醫療器械產業發展勢頭迅猛，產品注冊申報量逐年遞增：1997年尚不足1000項，2000年為1500項，2008年增至6737項，2014年創歷史新高，達到11233項。十多年，醫療器械注冊申報量增加了10倍之多。

　　記者從會上了解到，2014年至今，共有植入式心臟起搏器、經皮介入人工心臟瓣膜系統、血管重建裝置、腹主動脈覆膜支架系統等41項創新醫療器械通過特別審批程序獲準上市;2017年1月實施優先審批程序以來，已有藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器等5項產品通過優先審評獲準上市。創新、優先產品的審評時間較正常審評時限大大縮短，有效推動了產品注冊上市進程，使得更多先進醫療器械投入使用，惠及百姓，同時進一步激發了產業創新活力，社會各界反響良好。

　　焦紅指出，應該看到，當前我國醫療器械產業快速發展，自貿試驗區建設快速推進，區域間合作不斷加強，醫療器械上市許可持有人制度正在推進，產業重組、新業態不斷涌現。這些都要求監管部門及時了解產業發展與需求，創新監管方式方法，順應產業重組、異地搬遷等變化，完善監管政策。同時也應看到，受到產業基礎、市場完善程度、社會綜合治理水平等因素的影響，醫療器械安全仍然處于風險高發期，違法違規行為呈現復雜性、多樣性、隱蔽性等諸多中國特有的問題。如何立足于破解我國監管難題，制定適合中國國情的制度和措施，需要獨創性的具有中國特色的監管科學體系作為基礎和支撐。既實事求是，又與時俱進，應對好新時代醫療器械安全、有效、高質量和可及性等方面的新挑戰。

　　對于醫療器械監管科學發展路徑，焦紅認為，可以從以下六方面考慮：一是優化監管制度設計，開展上市前審評審批、上市后監管制度和機制戰略研究，堅持風險管理理念，在深入分析、科學研判、準確把握風險點的基礎上，制定科學完備的監管措施;二是優化臨床評價，利用真實世界數據評估產品臨床風險，科學合理設置臨床試驗要求，改進臨床試驗設計方法和工具，包括優化統計學方法;三是制定合理的醫療器械分類原則，完善醫療器械分類管理的動態調整機制，在寬嚴有別的基礎上開展科學監管;四是對個性化定制式醫療器械、組織工程醫療產品等，制定科學的監管制度，明確監管模式，研發技術標準和指導原則;五是瞄準前瞻性技術，如對人工智能、大數據、網絡安全、基因診斷、精準診療領域開展監管政策研究;六是推進監管信息化工程，整合監管大數據，開展智能監管科學研究。

　　新時代新征程 凝眾智謀發展

　　黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械安全。習近平總書記多次作出重要指示批示，強調要用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”確保藥品醫療器械安全。表明了黨中央、國務院保障人民群眾用藥用械安全的堅強決心，更是做好藥品醫療器械監管工作的重要保障。

　　發展監管科學需要凝聚各方智慧。焦紅表示：“院士、專家、企業管理者是監管的智囊，是醫療器械監管的寶貴資源。希望大家以高度的責任感和使命感，為我國醫療器械監管科學多建睿智之言、多獻務實之策，共同攜手促進我國醫療器械監管進入科學、智慧的快車道。”她同時指出，國家藥監局將與中國生物材料學會、中國生物醫學工程學會、中國醫療器械行業協會攜手合作，做好組織保障，與院士、專家一道規劃好醫療器械監管科學研究工作。國家藥監局各相關司局、直屬單位要積極參與、密切配合，共同推進我國醫療器械監管制度跨入科學、規范、優質、高效的軌道。

　　會上，院士、專家和企業代表積極建言監管科學建設。

　　中國工程院院士、四川大學張興棟教授建議，研究發展體現中國特色的醫療器械監管科學。“我國患者人群龐大，臨床擁有海量數據。要充分發揮制度優越性，充分調動資源，在更為完善可靠的數據統計分析基礎上建立一流監管科學體系。立足醫療器械發展方向和前沿，引領國際醫療器械發展。”

　　中國工程院院士、中國醫學科學院阜外醫院胡盛壽教授指出：“在我國創新驅動戰略背景下，新型醫療器械和智能工具層出不窮，政府有推動，研究者有熱情，患者有需求。但是，我國藥品監管力量依然薄弱，科學合理審評面臨巨大挑戰。體現國家意志，做好頂層設計，加強平臺建設，完善監管科學體系，刻不容緩。”

　　中國工程院院士、解放軍總醫院付小兵教授表示，醫療器械產品涉及多個領域，經過企業研發、臨床試驗等階段，通過技術與產品的標準制定，在安全性與有效性獲得客觀評價后，得以將新技術、新產品和新方法轉化應用于人體。建議進一步加強審評專業隊伍建設，完善監管制度機制，建立包含容錯、糾錯機制的科學高效評價體系。

　　中國科學院院士、中科院納米所所長趙宇亮直言：“創新和安全并重。美國FDA認為，如果沒有科技領先，只談安全是不完整的。我國發展監管科學，應將保障醫療器械安全與鼓勵科技創新作為同等重要的目標。”

　　此外，國家衛生健康委員會臨床檢驗中心副主任李金明、四川大學張凱教授分別就個性化診療領域等科技前沿領域對監管科學的需求、國際醫療器械監管科學發展現狀作了專題發言。中國工程院院士王迎軍、顧曉松，中國科學院院士劉昌勝，來自中國生物材料學會、中國生物醫學工程學會的專家學者，中國醫療器械行業協會、企業代表以及醫療器械監管人員圍繞監管科學的建設目標、內涵和主要任務等，從監管制度機制、分類標準、風險評估、檢測方法、組織機構、人才隊伍和經費支持等方面,對監管科學體系建設的實施方案進行了深入研討。與會專家一致認為，開展系統的監管科學研究，建立醫療器械監管科學體系，對于完善規范、高效、高水準監管，推動監管事業可持續發展意義重大。

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