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　　潮起海天闊，揚帆正當時。

　　當前，我們正處于新一輪科技革命和產業變革與我國加快轉變經濟發展方式的歷史性交匯期，又迎來了新一輪藥品監管體制機制改革與藥品醫療器械產業創新發展的歷史性融合期。如何把握歷史機遇，在深化改革與鼓勵創新、加強監管與促進發展上突破瓶頸、補齊短板、化解矛盾、應對挑戰?這是時代賦予我們的重大命題。在8月21日召開的醫療器械監管科學研討會上，國家藥品監督管理局局長焦紅和與會專家、企業代表、監管人員一起，聚焦“監管科學與創新發展”，對我國醫療器械監管科學實施方案進行戰略研究，啟動了讓監管科學激蕩產業創新大潮的頂層設計，展現出在大變革、大發展時代的大作為、大擔當。

　　歷史與現實一再證明，思想解放與深化改革、鼓勵創新總是相互激蕩、彼此成就的。開啟深化改革、鼓勵創新的新征程，尤須強化“思想解放—理論創新—改革突破”的因果鏈條，尤須“使思想活潑起來”。此次醫療器械監管科學研討會旗幟鮮明地提出發展監管科學，正是基于對這一因果鏈條的深刻認識和準確把握，為我們在新征程上研究監管科學、掌握監管科學、發展監管科學吹響了“集結號”，也為我們在新時期解決監管“痛點”“盲點”和“難點”問題明晰了邏輯起點和戰略定位，必將為新時代藥品醫療器械產業質量變革、效率變革、動力變革提供堅強有力的保障。

　　發展監管科學是產業創新的內在要求，是監管國際化的必然趨勢;發展監管科學需要緊密結合中國國情，需要凝聚各方智慧。當前，藥品監管改革和發展責任重大，破和立的形勢逼人，必須大力發展監管科學，把科研創新和制度創新擺在監管工作的突出位置，進一步加強藥品監管制度、政策和法規研究，加強有關技術指南、技術標準、技術方法等監管工作研究，讓監管制度和能力跟上醫藥科技發展的步伐。只有深刻認識監管科學的重要意義和科學內涵，以監管科學統領藥品監管工作，才能加快建立中國特色的監管科學支撐體系的路徑和方法，推動藥品監管體制機制創新與產業創新發展“雙輪驅動”，實現藥品和醫療器械創新從量到質、從點到面、從內到外的提升和轉變。

　　今年4月份掛牌伊始，國家藥品監管局就圍繞加強中藥飲片監管集中向行業問計、請專家支招，集思廣益、增進共識?！按髲B之成，非一木之材也;大海之闊，非一流之歸也”。此次召開的醫療器械監管科學研討會，是在醫療器械監管領域開門問計、凝聚智慧，著手開展醫療器械監管科學的頂層設計，是一件打基礎、利長遠的重要工作。頂層設計如同“導航儀”“牽引機”，可以突破“只見樹木，不見森林”的視野障礙，推進我國醫療器械監管沿著科學、規范、優質、高效的路徑前行。

　　無論是掛牌伊始的集中開門問計，還是此次研討會的頂層設計、戰略謀劃，無不彰顯出新一屆國家藥品監管局領導班子開闊的監管視野與務實的工作作風。自組建以來，國家藥品監管局始終堅持以人民為中心的發展思想，牢牢把握新時代藥品監管工作規律，出實招、重實干、求實效。我們堅信，在習近平新時代中國特色社會主義思想指引下，在中國特色社會主義新時代奮進強音激勵下，藥品監管部門一定能夠更好地保障公眾用藥用械安全，更好地促進公眾健康福祉，不負時代重托，不負人民希望。

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