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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 9月30日，國家藥監局發布《關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），縮短進口藥品從批準到供應我國市場的時間差，支持創新藥品和急需藥品盡早用于臨床、惠及患者。

　　《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》部署優化藥品醫療器械進口審批，允許符合要求的獲批前商業規模批次藥品進口銷售。《公告》銜接有關法規，結合臨床需求和行業實際，細化適用藥品類別、需滿足的條件等有關事宜。

　　《公告》明確，境外已上市藥品在我國獲批上市（含取得藥品批準證明文件、取得補充申請批準證明文件）后，對符合要求的獲批前商業規模批次產品，允許進口并上市銷售。相關產品應屬于下列六種情形之一：原研藥品或者改良型藥品；《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》《鼓勵仿制藥品目錄》《鼓勵研發申報兒童藥品清單》列明的藥品；適應癥包括《罕見病目錄》列明疾病的藥品；在我國獲批上市前，按照《臨床急需藥品臨時進口工作方案》獲準臨時進口的藥品；依據《藥品注冊管理辦法》，適用藥品加快上市注冊程序在我國獲批上市的藥品；國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品。

　　《公告》提出了申請辦理進口備案批次產品需滿足的條件，強調應為通過我國、生產地所在國（地區）或者注冊上市（含申報注冊上市）國（地區）藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查及之后生產，在我國獲批上市后簽署放行文件等，同時，對從企業提交申請到口岸藥監部門查驗的各環節要求進行詳細規定，防止不符合我國規定的藥品流入。

　　值得注意的是，已在境外和我國獲批上市、且已在我國銷售使用的進口藥品發生上市后變更的，該變更事項在我國獲批后，其獲批前商業規模批次產品的進口可參照《公告》執行。境外生產的創新藥和改良型新藥在我國獲批上市后，獲批前商業規模批次產品進口可參照《公告》執行，且無需以“境外已上市”為前提。

　　《公告》強調，藥品上市許可持有人及其指定的境內責任人應當加強獲批前商業規模批次產品的風險管理。對于違反《公告》規定銷售獲批前商業規模批次產品的，由藥品上市許可持有人的境內責任人所在地省級藥品監督管理部門依法依規查處。

(責任編輯：宋莉)