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　　嚴格的過程控制是確保藥品質量安全有效的必要條件。隨著藥品監管理念的不斷升級，質量控制手段逐步從單純的檢驗檢測轉化為全過程控制，強調全生命周期質量安全。

　　中藥現代化生產遵循現代藥品生產的一般特點和規律，同時又具有自身特色。實事求是針對中藥生產過程控制提出專門要求具有其客觀必要性。9月8日，國家藥品監督管理局發布《中藥生產監督管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》），設專章對中藥生產過程控制提出明確要求。

　　《專門規定》堅持一般和特殊相結合，既遵循藥品現代化生產一般要求，又要充分考慮不同品種的特點和規律。從整體層面強調中藥生產應當加強過程管理，應當嚴格制定生產工藝規程，明確關鍵工藝參數，防止污染、交叉污染及混淆等。對中藥注射劑等更加具備現代制藥特點的重點品種，還應當明確和細化生產全過程工藝參數及質量控制要求，從而強化全過程精細化質量控制。

　　在整個中藥生產過程控制中，充分考慮中藥的特點和規律，充分重視傳統中醫藥經驗的轉化和運用。結合中藥生產過程特點明確工藝驗證可以分為提取工藝和制劑工藝分段驗證。明確持有人、中藥生產企業可以異地設立前處理、提取車間，也可以與同一集團內執行統一質量管理體系的藥品生產企業簽訂質量協議后共用前處理、提取車間。通過科學審慎分段管理前處理和提取環節，進一步盤活生產力，提升生產效率。中藥飲片的傳統炮制技術積淀了數千年的經驗，比如，蒸、炒、炙、煅等炮制技術的“火候”判斷既是經驗積累，也有其科學性。《專門規定》重視尊重和借鑒傳統經驗，提出中藥飲片的工藝驗證還應當結合傳統屬性判斷標準，從而進一步提升過程管理能力。清洗流程對中藥投料量有較大影響，《專門規定》還特別明確清洗后直接投料的，應當按照折干率計算投料量，保證投料量符合處方要求。

　　《專門規定》充分尊重科學，有的放矢為管理松綁，真正體現不是“為管而管”，而是為“安全而管”，避免資源浪費。比如，明確工藝再驗證涉及相同生產線的，可以選取其中一條驗證，合理減少重復驗證。對中藥生產中已實際應用的滅菌工藝，但相應藥品標準或核準的工藝中仍未明確的，明確可以按照藥品上市后變更管理辦法的規定實施，即一般無需重新申報，但應當在工藝規程中明確，并通過藥品年度報告填報，完善生產過程合規性。在中藥提取物溶劑回收方面，明確需要回收使用的，應當對回收溶劑進行質量研究，評估回收溶劑可能造成的交叉污染、藥用物質殘留等風險，確定回收次數，制定回收溶劑操作規程、質量標準，確保回收溶劑符合再使用要求。回收的溶劑原則上不能用于其他品種。

　　總之，我們看到一系列規定實事求是，充分尊重和考慮中藥特點，守牢“中藥姓中”的本色。同時又充分尊重科學，包容審慎回應產業發展過程中的問題和挑戰，提出可行的解決方案。既與現行法規充分銜接，又相互補充，共同織密中藥監管的網絡，助力中藥高質量發展。（陳燕飛）

(責任編輯：宋莉)