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　　嚴(yán)格的過程控制是確保藥品質(zhì)量安全有效的必要條件。隨著藥品監(jiān)管理念的不斷升級，質(zhì)量控制手段逐步從單純的檢驗檢測轉(zhuǎn)化為全過程控制，強(qiáng)調(diào)全生命周期質(zhì)量安全。

　　中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)遵循現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的一般特點和規(guī)律，同時又具有自身特色。實事求是針對中藥生產(chǎn)過程控制提出專門要求具有其客觀必要性。9月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），設(shè)專章對中藥生產(chǎn)過程控制提出明確要求。

　　《專門規(guī)定》堅持一般和特殊相結(jié)合，既遵循藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)一般要求，又要充分考慮不同品種的特點和規(guī)律。從整體層面強(qiáng)調(diào)中藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)過程管理，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)，防止污染、交叉污染及混淆等。對中藥注射劑等更加具備現(xiàn)代制藥特點的重點品種，還應(yīng)當(dāng)明確和細(xì)化生產(chǎn)全過程工藝參數(shù)及質(zhì)量控制要求，從而強(qiáng)化全過程精細(xì)化質(zhì)量控制。

　　在整個中藥生產(chǎn)過程控制中，充分考慮中藥的特點和規(guī)律，充分重視傳統(tǒng)中醫(yī)藥經(jīng)驗的轉(zhuǎn)化和運用。結(jié)合中藥生產(chǎn)過程特點明確工藝驗證可以分為提取工藝和制劑工藝分段驗證。明確持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立前處理、提取車間，也可以與同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議后共用前處理、提取車間。通過科學(xué)審慎分段管理前處理和提取環(huán)節(jié)，進(jìn)一步盤活生產(chǎn)力，提升生產(chǎn)效率。中藥飲片的傳統(tǒng)炮制技術(shù)積淀了數(shù)千年的經(jīng)驗，比如，蒸、炒、炙、煅等炮制技術(shù)的“火候”判斷既是經(jīng)驗積累，也有其科學(xué)性?！秾ｉT規(guī)定》重視尊重和借鑒傳統(tǒng)經(jīng)驗，提出中藥飲片的工藝驗證還應(yīng)當(dāng)結(jié)合傳統(tǒng)屬性判斷標(biāo)準(zhǔn)，從而進(jìn)一步提升過程管理能力。清洗流程對中藥投料量有較大影響，《專門規(guī)定》還特別明確清洗后直接投料的，應(yīng)當(dāng)按照折干率計算投料量，保證投料量符合處方要求。

　　《專門規(guī)定》充分尊重科學(xué)，有的放矢為管理松綁，真正體現(xiàn)不是“為管而管”，而是為“安全而管”，避免資源浪費。比如，明確工藝再驗證涉及相同生產(chǎn)線的，可以選取其中一條驗證，合理減少重復(fù)驗證。對中藥生產(chǎn)中已實際應(yīng)用的滅菌工藝，但相應(yīng)藥品標(biāo)準(zhǔn)或核準(zhǔn)的工藝中仍未明確的，明確可以按照藥品上市后變更管理辦法的規(guī)定實施，即一般無需重新申報，但應(yīng)當(dāng)在工藝規(guī)程中明確，并通過藥品年度報告填報，完善生產(chǎn)過程合規(guī)性。在中藥提取物溶劑回收方面，明確需要回收使用的，應(yīng)當(dāng)對回收溶劑進(jìn)行質(zhì)量研究，評估回收溶劑可能造成的交叉污染、藥用物質(zhì)殘留等風(fēng)險，確定回收次數(shù)，制定回收溶劑操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確?；厥杖軇┓显偈褂靡??；厥盏娜軇┰瓌t上不能用于其他品種。

　　總之，我們看到一系列規(guī)定實事求是，充分尊重和考慮中藥特點，守牢“中藥姓中”的本色。同時又充分尊重科學(xué)，包容審慎回應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中的問題和挑戰(zhàn)，提出可行的解決方案。既與現(xiàn)行法規(guī)充分銜接，又相互補(bǔ)充，共同織密中藥監(jiān)管的網(wǎng)絡(luò)，助力中藥高質(zhì)量發(fā)展。（陳燕飛）

(責(zé)任編輯：宋莉)