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國家藥監局發布《中藥生產監督管理專門規定》，自2026年3月1日起施行；發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，進一步優化創新藥臨床試驗審評審批工作……9月8日—14日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業·政策動態

1.國家藥監局發布《中藥生產監督管理專門規定》，突出強調從中藥材基原管控、規范生產，到藥品出廠放行、上市后監測評價和風險控制等全鏈條、全環節和全過程質量控制。該規定自2026年3月1日起施行。

2.國家藥監局發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，進一步優化創新藥臨床試驗審評審批工作，提出對符合要求的創新藥臨床試驗申請，在受理后30個工作日內完成審評審批。

3.國家藥監局發布公告，ω-3魚油脂肪乳注射液的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量，并公布了品種名單及藥品說明書修訂建議。

4.國家藥監局決定，對小活絡制劑說明書進行修訂，包括丸劑和片劑說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】。

5.國家藥監局發布公告，將蓮芝消炎軟膠囊和腎骨片由處方藥轉換為非處方藥，并公布了兩藥品的非處方藥說明書范本。

6.國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第九十六批）》，其中包含格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑等品種。

7.國家藥監局綜合司就《處方藥網絡零售合規指南（征求意見稿）》面向社會公開征求意見。指南旨在保障網絡零售藥品質量安全，規范處方藥網絡零售行為，提高藥品網絡零售相關從業者的合規意識，落實藥品安全主體責任。征求意見截止日期為2025年9月15日。

8.國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《抗體偶聯藥物臨床藥理學研究技術指導原則》《口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評價技術指導原則》《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學研究與評價技術指導原則（試行）》《創新藥研發期間風險管理計劃撰寫技術指導原則（試行）》，均自發布之日起施行。

9.CDE網站公示8個仿制藥一致性評價任務，涉及鹽酸奈福泮注射液等品種。

產品研發·上市信息

1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件送達信息，共包括137個受理號，涉及武漢久安藥業有限公司等企業。

2.CDE承辦受理64個新藥上市申請，包括SHR-9539注射液等。

3.諾誠健華宣布，公司的奧布替尼已獲得新加坡衛生科學局的批準，用于治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤成人患者。

4.遠大醫藥宣布，其放射性產品SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液新增適應證在歐洲獲批，使該療法的適用范圍在原有的不可切除肝細胞癌和不可切除結直腸癌肝轉移的基礎上，擴展到不可切除肝內膽管癌、神經內分泌瘤引起的肝轉移或其他肝轉移等多重適應證，涵蓋的原發性肝癌和繼發性肝轉移的分類更加全面?

5.復宏漢霖宣布，其自主開發的帕博利珠單抗生物類似藥HLX17的新藥臨床試驗申請已獲得美國食品藥品管理局許可，擬用于輔助治療多種已切除實體腫瘤。

醫藥企業觀察

1.信達生物宣布，與高濟健康簽署戰略合作協議。雙方將基于各自在創新藥研發領域與醫藥零售終端的優勢，圍繞供應鏈協同、患者全周期健康管理、數字化營銷等多個維度開展深度合作。 

2.馴鹿生物宣布，與賽橋生物簽署戰略合作協議。雙方將共同建立工藝開發機制，結合馴鹿生物在CAR-T藥物研發方面的經驗與賽橋生物在高端裝備適配領域的能力，協同提升細胞治療產品的生產可行性；整合國際渠道資源，推動整體解決方案在海外市場的落地與應用。

3.百洋醫藥宣布與濟坤醫藥簽署了戰略合作協議。百洋醫藥擬持有濟坤醫藥24%股權，進而鎖定濟坤醫藥旗下1類創新藥項目的所有權益。

藥品集中采購 

1.國家組織藥品聯合采購辦公室發布通知，按照《全國藥品集中采購文件》等文件精神，經核實相關企業申請材料，同意企業變更中選藥品的有關信息，并公布了國家組織藥品集采部分中選藥品的信息變更情況（第六批）。

2.北京市醫療保障局發布通知，啟動2022年北京市中成藥帶量采購項目談判藥品期滿接續藥品開展需求量填報工作。此次接續采購候選藥品共13種，包含燈盞生脈膠囊等品種。通知要求北京市所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構）均應參加，非公立醫保定點醫療機構按照醫保定點協議管理要求參加，并鼓勵其他醫療機構積極參與。（劉鶴整理）

(責任編輯：劉思慧)