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　　9月12日，國家藥監局發布公告，設置創新藥臨床試驗審評審批30日通道以支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。從最初設置60日默示許可，到去年7月開展創新藥臨床試驗審評審批試點，再到此次針對符合創新條件藥物全面開設快速通道，我國創新藥研發不斷迎來加速度。

　　“創新從來都是九死一生。”習近平總書記在中國科學院第十九次院士大會、中國工程院第十四次院士大會上的這句話，道出了創新的不易。對于藥物創新而言，更是難上加難，業界曾以“雙十定律”總結其艱辛。其中臨床試驗階段是藥品上市前的關鍵環節，是檢驗一個藥品安全有效的最有力手段，也是一個創新藥在上市前面臨的最嚴峻的考驗。此次專門針對創新藥臨床試驗審評審批設置快速通道，可謂是堅持問題導向、抓住問題關鍵的生動實踐，充分體現了國家藥監局下大力氣推進藥物創新的決心。從審評用時60日，到試點30日，到對符合創新要求者全面實施30日時限，不斷縮減的時間，背后是藥品監管部門刀刃向內改革的決心和毅力，更是對以人民健康為中心初心的堅守和承諾。

　　“亦余心之所善兮，雖九死其猶未悔。”習近平總書記曾引用如是經典鼓勵廣大科技工作者堅守創新信心和決心，勇于攻堅克難、追求卓越、贏得勝利，積極搶占科技競爭和未來發展制高點。近年來，產學研醫和監管各界深入貫徹落實創新驅動發展戰略，以臨床需求為導向大力推進藥物創新。我國藥物創新速度不斷刷新記錄，實現數量和質量的雙提升。數據顯示，“十四五”以來我國批準創新藥204個。僅今年上半年，批準創新藥43個，同比增長59%。目前，我國醫藥產業規模位居全球第二位，創新藥研發管線占全球約四分之一，創新藥在研數量占全球的30%左右。

　　良好的創新沃土和廣闊的國內市場為海外交易注入了信心和活力。有行業統計分析，今年上半年，我國醫藥商務拓展合作交易總額達608億美元，比2024年全年交易總金額高出37億美元，同比增長129%。創新藥海外授權交易額不斷刷新記錄。

　　不忘初心，方得始終。本次創新藥臨床試驗快速通道進一步將優勢資源對準創新優勢和臨床價值，明確鼓勵一類創新藥臨床試驗，將臨床價值作為重要考量，鼓勵兒童創新藥、罕見病創新藥以及中藥創新藥研發。明確提出鼓勵全球同步研發，重點針對全球同步研發品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，我國藥物臨床試驗機構的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的Ⅲ期國際多中心臨床試驗。相信在一系列創新組合拳的疊加下，我國藥物創新將不斷實現新的突破，為醫藥產業新質生產力發展不斷注入新動能，助推醫藥產業高質量發展不斷實現新突破。

(責任編輯：宋莉)