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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 口服溶液藥品上市后給藥器變更為量杯是否可按中等變更執(zhí)行及需補(bǔ)充哪些資料？近日，華東醫(yī)藥（西安）博華制藥有限公司質(zhì)量受權(quán)人牛向華帶著這一問(wèn)題，來(lái)到陜西省藥品技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“陜西省藥審中心”）企業(yè)咨詢(xún)室。經(jīng)過(guò)咨詢(xún)，牛向華對(duì)結(jié)果表示滿(mǎn)意：“問(wèn)題溝通得很充分，中心商討確認(rèn)變更類(lèi)型后，會(huì)及時(shí)反饋我們需要完善哪些資料。”

　　為賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，陜西省藥審中心聚焦企業(yè)需求，構(gòu)建了企業(yè)咨詢(xún)服務(wù)多元平臺(tái)（線上官網(wǎng)、公眾號(hào)、專(zhuān)線電話、郵箱；線下咨詢(xún)?nèi)铡⒀杏憰?huì)），并采取“首問(wèn)負(fù)責(zé)、限時(shí)回復(fù)”機(jī)制，讓企業(yè)“有處可詢(xún)、有人可找”。為進(jìn)一步精準(zhǔn)匹配企業(yè)咨詢(xún)需求，中心細(xì)化咨詢(xún)接待服務(wù)部門(mén)安排，將周一至周五分別對(duì)應(yīng)無(wú)源、有源、中藥、化藥等各審評(píng)部門(mén)，并開(kāi)展技術(shù)審評(píng)前置輔導(dǎo)，解讀審評(píng)要點(diǎn)、分析常見(jiàn)問(wèn)題，助力企業(yè)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，提升申報(bào)資料質(zhì)量與一次性通過(guò)率。自今年1月2日優(yōu)化咨詢(xún)服務(wù)以來(lái)，累計(jì)受理企業(yè)線下咨詢(xún)211次、線上咨詢(xún)1647次。

　　在優(yōu)化咨詢(xún)服務(wù)的同時(shí)，陜西省藥審中心持續(xù)加大創(chuàng)新指導(dǎo)力度。6月13日，中心發(fā)布《陜西省藥品技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新指導(dǎo)服務(wù)通告》，秉持“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則，將技術(shù)支撐關(guān)口前移，構(gòu)建與企業(yè)緊密互動(dòng)的服務(wù)機(jī)制。聚焦本省研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械、化妝品新原料等產(chǎn)品，通過(guò)提前介入提供前置咨詢(xún)，以“一對(duì)一”聯(lián)絡(luò)定制服務(wù)方案，為企業(yè)提供貫穿研發(fā)注冊(cè)全過(guò)程的精準(zhǔn)幫扶，助力企業(yè)明晰法規(guī)路徑、攻克技術(shù)瓶頸、縮短上市周期、降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。截至目前，已對(duì)接幫扶指導(dǎo)重點(diǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)5家、擬申報(bào)新原料化妝品企業(yè)8家。

　　接下來(lái)，陜西省藥審中心將立足職能、主動(dòng)作為，持續(xù)優(yōu)化服務(wù)模式，同時(shí)積極探索基于風(fēng)險(xiǎn)的審評(píng)模式，推動(dòng)陜西醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域科技創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化。（賀一辰）

(責(zé)任編輯：宋莉)