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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 8月18日，國家藥監局藥品評價中心發布《藥品上市許可持有人安全性評價技術指導原則》和《藥品上市許可持有人安全性風險溝通技術指導原則》，指導藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）開展藥品上市后安全性評價和風險溝通。這2個指導原則均是自發布之日起施行。

　　藥品上市后安全性評價包括持有人按照《藥物警戒質量管理規范》開展的信號評價和風險評估活動，以及監管部門根據藥品上市后監測情況要求持有人開展的信號評價及風險評估活動。

　　《藥品上市許可持有人安全性評價技術指導原則》包括評價目標、資料來源、評價考慮要素、評價報告、質量保障等5部分內容。該指導原則指出，評價人員可能從非預期不良反應/事件、影響藥品風險的因素、藥品使用問題、其他安全性問題等方面考慮安全性問題的性質和評價目標。信息和證據資料的主要來源包括藥物警戒數據庫、科學文獻、研究和調查、專家經驗、藥品說明書、監管部門網站等。藥品安全性評價報告是對安全性問題的分析過程及結果的具體呈現，主要包括評價的背景和目標、藥品及相關風險概述、證據資料分析、評價結果和結論等。

　　風險溝通是《藥物警戒質量管理規范》中規定的特殊風險控制措施之一，指持有人向受眾（醫務人員、患者、公眾）直接或間接傳遞藥品安全性信息的特殊風險控制措施，不涉及持有人與監管機構間的溝通。

　　《藥品上市許可持有人安全性風險溝通技術指導原則》包括溝通目標、一般原則、風險溝通的啟動、風險溝通考慮要素、風險溝通的實施等5部分內容。該指導原則指出，風險溝通是針對重要風險的一種特殊風險控制措施，開展風險溝通的目的是通過傳播藥品安全知識，使目標受眾及時了解藥品獲益-風險信息，合理使用藥品，降低藥品安全性風險，保護公眾健康。持有人應制定本企業啟動風險溝通、制定風險溝通方案、實施風險溝通的相關程序。開展風險溝通的考慮要點包括風險溝通的受眾、風險溝通方式和傳播渠道、風險溝通的內容。在確定風險溝通的受眾、風險溝通方式和傳播渠道后，持有人應提供保障風險溝通實施所需的資源，在實施過程中關注受眾的咨詢和來信來函，對大眾媒體進行監測，在關鍵時間節點對風險溝通的效果開展評價。

(責任編輯：宋莉)