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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 8月22日，國家藥監局發布《藥品監督管理統計年度數據（2024年）》。數據顯示，截至2024年底藥品批準文號和藥械化生產經營企業數量與2023年底相比小幅增長。藥品監管部門持續強化質量監管，2024年藥械化領域查處貨值1億元以上案件共24件。

　　在藥品方面，2024年，境內新藥臨床試驗申請、新上市藥品申報、境外生產藥品申請的審批數量均較2023年有所增加。2024年批準創新藥上市品種48個、臨床品種2140個，同比分別增長20%、11.57%。藥品再注冊申請審批數量明顯增加，其中，批準境內生產26763件、境外生產779件，分別約為2023年的3.47倍、1.49倍。截至2024年底，境內生產藥品批準文號共158336件，境外生產藥品批準文號共3252件，各省（區、市）實有藥品生產企業許可證8886件、藥品經營企業705449家，較2023年數據均小幅增長。

　　在醫療器械方面，截至2024年底，全國共有境內第一類醫療器械備案155056件，進口第一類醫療器械備案10216件，共批準境內第二類醫療器械注冊109676件。各省（區、市）醫療器械生產企業共32752家，第二、三類醫療器械經營企業總數1429540家，較2023年數據均有所增長。

　　在化妝品方面，截至2024年底，國產特殊化妝品、新原料實有在冊31217件，進口特殊化妝品、新原料實有在冊4762件，合計35979件。各省（區、市）化妝品生產企業數量共5935家，牙膏生產企業共286家。上述數據較2023年數據均有增長。

　　藥品監管部門持續加強藥品、醫療器械、化妝品質量監管，《藥品監督管理統計年度數據（2024年）》列出了2024年各領域的日常監管、案件查處等情況。

　　數據顯示，2024年檢查藥品生產企業16953家次，其中包括延伸檢查原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業622家次，延伸檢查中藥材GAP符合性的生產企業130家次，發現違法企業128家次、違規企業2639家次。檢查藥品經營企業（含使用單位）1734389家次，發現違法違規的企業或單位144773家次。檢查醫療器械生產企業26477家次，存在違法違規的生產企業3333家次。檢查醫療器械經營企業、使用單位、醫療器械網絡交易服務第三方平臺1278295家次，存在違法違規的企業或單位64784家次。檢查化妝品生產企業7507家次，責令暫停生產企業206家次。

　　2024年，全國查處藥品、藥品包裝材料案件70885件，醫療器械案件37032件，化妝品案件33590件，案件來源包括投訴舉報、監督抽驗、執法檢驗、日常監管和專項檢查、其他部門通報等，其中來源于日常監管和專項檢查的案件數量占比最大。據統計，2024年藥品、醫療器械、化妝品領域查處貨值1億元以上案件共24件。

　　《藥品監督管理統計年度數據（2024年）》可以反映行業發展變化狀況、監督管理重點等。

　　例如，與2023年數據相比，截至2024年底，藥品經營企業中的總部連鎖企業數量略有下降，但門店數量保持增長。在醫療器械經營企業中，截至2024年底，從事醫療器械網絡銷售的企業有360982家，與2023年數據相比增長約24.81%，提供醫療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企業數量從2023年的719家增長到851家。

　　從企業日常監管情況來看，2024年藥品、醫療器械經營領域的檢查中，對網絡交易服務第三方平臺的檢查量均有增長。醫療器械生產企業日常監管情況顯示，對高風險企業、委托生產企業、集采中選產品生產企業的檢查總體增加。

　　《藥品監督管理統計年度數據（2024年）》還列出了檢查員情況、執業藥師注冊情況等。數據顯示，截至2024年底，省級具有藥品GMP檢查員資格的人數為7793人、具有藥品GSP檢查員資格的人數為9452人，具有醫療器械GMP檢查員資格的人數為6254人，具有化妝品檢查員資格的人數為4284人，較2023年數據均實現了增長。

(責任編輯：郭肖)