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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 8月22日，國家藥監局副局長楊勝在國新辦舉行的“高質量完成‘十四五’規劃”系列主題新聞發布會上介紹藥品監管領域情況時表示，“十四五”以來我國批準創新藥204個、創新醫療器械265個，目前，我國醫藥產業規模位居全球第二位，創新藥在研數目約占全球30%，并帶來組建京津冀、華中、西南三個審評檢查分中心等最新消息。

　　楊勝表示，“十四五”期間，國家藥監局按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，高質量完成了“十四五”規劃目標任務，切實保障人民群眾用藥安全有效。他簡要介紹了三方面的工作及成效。

　　一是全方位筑牢藥品安全底線。強化覆蓋藥品全生命周期的動態監管，建立完善藥品安全風險會商機制，聚焦藥品網絡銷售、藥品委托生產、臨床試驗管理等重點環節，聚焦疫苗、血液制品等重點產品，聚焦農村、城鄉接合部等重點區域，實現藥品安全風險排查、研判、處置的常態化、長效化。近年來，相繼開展藥品安全專項整治行動、藥品安全鞏固提升行動，今年又開展了藥品經營環節的“清源”行動，持續打擊處置違法違規行為。每年抽檢各類藥品20余萬批次、醫療器械2萬余批次、化妝品2萬余批次，對國家集采中選產品實行生產企業檢查和中選品種抽檢100%全覆蓋。嚴格按照國際公認標準開展仿制藥質量和療效一致性評價，監督保障仿制藥安全有效。

　　二是全鏈條支持醫藥產業高質量發展。持續深化審評審批制度改革，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批4個加快通道，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”?！笆奈濉币詠砼鷾实膭撔滤庍_到204個、創新醫療器械265個，其中，今年1到7月份，批準創新藥50個、創新醫療器械49個。目前，我國醫藥產業規模位居全球第二位，創新藥在研數目約占全球30%。大力促進中藥傳承創新發展，著力構建中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥審評證據體系，中藥新藥批準的數量快速增長，“十四五”以來批準中藥創新藥27個。

　　三是全覆蓋保障人民群眾用藥需求。進一步優化臨床急需境外新藥的審評審批程序，讓我國患者更早更快地享受到全球最新藥物研發成果。加快兒童用藥、罕見病藥品上市速度，“十四五”以來，共批準387個兒童藥品、147個罕見病藥品上市，有效滿足了重點人群的用藥需求。

　　會上，楊勝還介紹了《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》的落實進展情況，包括進一步加大研發創新支持力度、及時推廣復制改革試點經驗、全力支持醫藥產業開放合作、打造適應產業發展的監管能力等四個方面。

　　據悉，國家藥監局出臺支持高端醫療器械創新發展的十條具體舉措，開展醫療器械臨床研究成果轉化“春雨”行動，遴選一批“中國造、全球新”的醫療器械進行重點跟蹤服務。服務國家區域重大戰略，優化監管技術支撐機構設置，著力發揮審評檢查分中心的作用，正在加快推進京津冀、華中、西南三個分中心的組建工作。

(責任編輯：郭肖)