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　　近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，新業(yè)態(tài)、新模式加速迭代，藥品監(jiān)管體系也應(yīng)不斷完善，以適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求。2024年底，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）印發(fā)，為藥品監(jiān)管工作指明新方向、注入新動能。《意見》提出，根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險等級合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查。這為藥品監(jiān)管部門深化藥品檢查改革提供了重要指引。

　　當(dāng)前，藥品監(jiān)管工作面臨諸多亟待解決的矛盾。一方面，監(jiān)管資源的有限性與監(jiān)管任務(wù)的繁重性之間的矛盾日益突出。傳統(tǒng)“一刀切”式的檢查方式，不僅耗費人力、物力和時間成本，還給企業(yè)增加迎檢負(fù)擔(dān)，監(jiān)管效率低下，難以實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管。另一方面，隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和大數(shù)據(jù)的發(fā)展，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)日益復(fù)雜，不同企業(yè)、不同產(chǎn)品的風(fēng)險程度差異顯著，需要構(gòu)建一套科學(xué)合理、基于風(fēng)險分級的檢查體系，以實現(xiàn)差異化監(jiān)管，切實保障藥品質(zhì)量安全。

　　精準(zhǔn)畫像 構(gòu)建多維動態(tài)風(fēng)險分級體系

　　動態(tài)風(fēng)險分級是實現(xiàn)精準(zhǔn)檢查的重要基石，需要綜合考量企業(yè)質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品風(fēng)險屬性等方面，構(gòu)建多維度、可量化的評價標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　一是評估企業(yè)合規(guī)與管理水平。重點關(guān)注企業(yè)歷史合規(guī)記錄，將近5年內(nèi)GMP符合性檢查缺陷數(shù)量及嚴(yán)重程度、抽檢不合格率、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量、監(jiān)督檢查整改落實情況等作為核心評估指標(biāo)。同時，評估企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，涵蓋質(zhì)量受權(quán)人獨立履職能力、偏差與變更控制的有效性等方面。

　　二是聚焦產(chǎn)品風(fēng)險屬性。重點關(guān)注無菌制劑、生物制品、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，同時關(guān)注治療窗狹窄藥品、細(xì)胞毒性藥物、高濃度電解質(zhì)制劑的臨床使用風(fēng)險。

　　三是建立風(fēng)險動態(tài)調(diào)整機制。企業(yè)風(fēng)險等級并非一成不變，一套精準(zhǔn)、科學(xué)的企業(yè)風(fēng)險分級機制需要通過動態(tài)調(diào)整來不斷完善。當(dāng)企業(yè)發(fā)生關(guān)鍵人員頻繁變動、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝重大變更等情況時，應(yīng)立即啟動風(fēng)險等級復(fù)評。綜合企業(yè)歷史合規(guī)記錄、產(chǎn)品風(fēng)險屬性、違法違規(guī)行為、主動承擔(dān)社會責(zé)任等信息，將企業(yè)風(fēng)險等級劃分為一檔（較低風(fēng)險）、二檔（低風(fēng)險）、三檔（中風(fēng)險）、四檔（高風(fēng)險）四類，并依據(jù)實時監(jiān)測數(shù)據(jù)與檢查結(jié)果，實施動態(tài)升降級管理。

　　靶向發(fā)力 科學(xué)設(shè)定差異化檢查策略

　　基于風(fēng)險評級結(jié)果，實現(xiàn)監(jiān)管資源的最優(yōu)配置，核心在于體現(xiàn)頻次差異、形式多樣、多方聯(lián)動。

　　一是設(shè)定差異化檢查頻次。對一檔企業(yè)，以企業(yè)自我管理為主，大幅降低現(xiàn)場檢查頻率。除許可檢查、有因檢查外，每年開展1次簡化流程的監(jiān)督檢查，并主要采用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、系統(tǒng)監(jiān)測、書面檢查等非現(xiàn)場檢查方式。對于連續(xù)3年以上保持一檔的企業(yè)，可探索延長檢查周期或部分項目豁免檢查。對二檔企業(yè)，實行常規(guī)監(jiān)管，將自我管理與監(jiān)督檢查相結(jié)合。每年進行1次監(jiān)督檢查，并結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險、年度報告、投訴舉報、抽檢結(jié)果等情況，針對性開展專項抽查或延伸檢查。對三檔企業(yè)，實行重點監(jiān)管，每年開展1～2次監(jiān)督檢查，包括對重點企業(yè)開展飛行檢查。在滿足品種覆蓋率要求的前提下，適當(dāng)增加抽檢頻次等。對四檔企業(yè)，實行高頻次、高強度監(jiān)管，每年至少開展1次GMP符合性檢查，并疊加不定期的飛行檢查、專項檢查。對生產(chǎn)生物制品等高風(fēng)險品種企業(yè)，定期或不定期對關(guān)鍵人員開展責(zé)任約談。

　　二是創(chuàng)新檢查形式。大力推行融合檢查模式，整合許可檢查、有因檢查、常規(guī)檢查等，實現(xiàn)“多檢合一”，一次性覆蓋多個監(jiān)管目標(biāo)。積極探索遠(yuǎn)程智慧檢查，借助視頻連線、實時數(shù)據(jù)傳輸、電子記錄遠(yuǎn)程查閱等信息技術(shù)，對低風(fēng)險項目、文件審核、整改復(fù)查等開展非現(xiàn)場檢查，有效節(jié)約監(jiān)管資源。

　　三是強化協(xié)同聯(lián)動。在國家、省、市、縣四級藥品監(jiān)管部門間，建立健全檢查計劃協(xié)同機制與檢查結(jié)果互認(rèn)制度。對于國家藥監(jiān)局組織的檢查，屬地藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分采信，原則上在6個月內(nèi)不再安排同類型檢查（有因檢查除外）。全面推行“全年檢查計劃一張清單”，避免多頭部署、重復(fù)檢查。加強橫向部門協(xié)作，與醫(yī)保、衛(wèi)生健康等部門深化信息共享與聯(lián)合懲戒，減少對企業(yè)正常經(jīng)營活動的干擾，進一步形成監(jiān)管合力。探索引入第三方技術(shù)支撐機構(gòu)，構(gòu)建“政府主導(dǎo)、技術(shù)支撐、企業(yè)自律”的多元治理體系，在嚴(yán)格監(jiān)管的前提下，對部分低風(fēng)險環(huán)節(jié)采信符合資質(zhì)的第三方機構(gòu)提供的審計報告，為監(jiān)管決策提供參考。

　　固本強基 夯實精準(zhǔn)監(jiān)管支撐體系

　　確保風(fēng)險分級監(jiān)管機制高效運行，落實提高藥品監(jiān)督檢查效率要求，需要強大的配套支撐體系作為保障。

　　一是智慧監(jiān)管賦能。加快推進全國一體化藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)，整合藥品追溯、不良反應(yīng)監(jiān)測、監(jiān)督抽檢、企業(yè)年度報告等數(shù)據(jù)資源。開發(fā)應(yīng)用基于人工智能技術(shù)的風(fēng)險預(yù)警模型，實現(xiàn)對企業(yè)風(fēng)險的自動化、智能化評估，為分級分類監(jiān)管提供客觀、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支撐。推廣使用監(jiān)管APP、電子檢查報告系統(tǒng)，規(guī)范現(xiàn)場檢查流程，提升檢查效率。

　　二是信用機制激勵約束。將企業(yè)風(fēng)險等級與信用評價深度融合，實施分級分類管理。對長期保持低風(fēng)險等級且信用良好的企業(yè)，在注冊審評、許可審批、檢查頻次、招標(biāo)采購等方面給予“綠色通道”等激勵，形成“良幣驅(qū)逐劣幣”的良好市場環(huán)境。同時，對高風(fēng)險、信用不良企業(yè)，加大監(jiān)管和懲戒力度，強化信用約束。

　　三是能力建設(shè)保障。加強檢查員隊伍建設(shè)，增加職業(yè)化專業(yè)化檢查員數(shù)量，建立國家級、省級檢查員人才儲備庫。強化資源統(tǒng)籌和技術(shù)幫扶，探索跨區(qū)域聯(lián)合檢查、委托檢查機制。深化專業(yè)培訓(xùn)，針對風(fēng)險研判、差異化檢查策略制定與實施、遠(yuǎn)程檢查技巧、數(shù)據(jù)可靠性核查、特定領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)（如先進治療藥品、復(fù)雜制劑）等內(nèi)容，開展系統(tǒng)性、進階式培訓(xùn)，提升檢查員的專業(yè)素養(yǎng)和實戰(zhàn)能力。制定并不斷完善藥品風(fēng)險分級細(xì)則、各類檢查操作指南，確保全國范圍內(nèi)風(fēng)險定級和檢查執(zhí)行的規(guī)范性、一致性。

　　總而言之，我們需要通過不斷優(yōu)化多維動態(tài)風(fēng)險分級體系，實施好差異化檢查策略，不斷提升藥品監(jiān)管的科學(xué)性、精準(zhǔn)性和有效性，構(gòu)建與中國式現(xiàn)代化相適應(yīng)的藥品安全治理新體系。（作者單位：天津市藥監(jiān)局第二監(jiān)管辦）

(責(zé)任編輯：宋莉)