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　　中國食品藥品網訊  為進一步加強北京市藥物臨床試驗管理，提升藥物臨床試驗研究水平，近期，市藥品審查中心聯合屬地分局組織開展第一階段藥物臨床試驗機構專項檢查。階段工作圓滿完成，實現監管效能與服務發展雙提升。

　　一是嚴監管，守底線。聚焦涉及多院區管理體系、高風險試驗專業及其在研試驗項目等重點內容，深入檢查藥物臨床試驗機構質量體系、倫理審查、研究者資質與試驗藥品管理及其安全性事件處置等關鍵環節。本階段共檢查藥物臨床機構4家，涉及專業6個，項目6個，督促機構針對發現的缺陷項制訂整改措施并及時上交整改報告，嚴守安全底線，保障試驗數據真實和受試者權益。

　　二是優服務，助發展。堅持“檢查與服務”相結合，中心主動靠前指導，在檢查過程中同步開展法規政策宣貫與操作規范解讀，針對機構普遍性疑問進行現場答疑；對檢查發現的問題，注重幫扶整改，指導機構完善管理體系、提升運行效率。暢通溝通渠道，及時回應機構在合規運行中的咨詢需求，助力提升臨床試驗整體質量與效率。

　　三是促規范，提效能。通過嚴格檢查與精準服務，機構主體責任意識和合規自覺性明顯增強，規范管理及自覺排查化解風險隱患意識有效增進。高質量藥物臨床試驗基礎進一步夯實，實現更規范、更高效的醫藥研發創新生態。

　　下一步，中心將持續跟蹤機構整改情況，強化結果運用，同時，深化政策輔導與培訓，優化服務流程，全力保障首都醫藥產業高質量發展。

(責任編輯：宋莉)