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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真 實習記者常銳博） 5月6日，陜西省藥監(jiān)局連發(fā)10條行政處罰信息，通報2024年3月11日至2025年3月27日期間處罰的多家醫(yī)療器械和藥品生產(chǎn)企業(yè)。處罰信息顯示，涉案企業(yè)主要違法行為包括未按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織醫(yī)療器械生產(chǎn)、生產(chǎn)銷售劣藥和未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)藥品等。

　　其中，三原富生醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱三原富生）因存在兩項違法行為，被陜西省藥監(jiān)局責令整改，并被罰約18.7萬元，成為此次處罰中罰款金額最高的企業(yè)。

　　三原富生因兩項違法行為被罰

　　根據(jù)相關行政處罰決定信息，三原富生主要存在兩項違法行為，分別為生產(chǎn)條件發(fā)生變化未按照規(guī)定報告、未按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織醫(yī)療器械生產(chǎn)。陜西省藥監(jiān)局于2024年10月24日責令其整改，并針對上述兩項違法行為分別處以3萬元和貨值金額（12571元）12.5倍罰款（約15.7萬元），共計約18.7萬元。

　　一位國家級醫(yī)療器械檢查員向記者介紹，此類行政處罰的裁量標準，嚴格遵循國家藥監(jiān)局印發(fā)的《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》和地方出臺的具體裁量基準執(zhí)行。

　　根據(jù)《陜西省藥品行政處罰裁量基準》，對于“違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的”違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；對于貨值金額1萬元以上的，處貨值金額5倍以上20倍以下罰款。

　　“本案中，涉案企業(yè)被藥監(jiān)部門處貨值12.5倍罰款，在法定標準之內(nèi)，但處罰力度相對較大。”北京雍文律師事務所律師劉偉分析指出。

　　劉偉表示，這一處罰決定反映出藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)管力度日趨加大。對此，醫(yī)療器械注冊人、備案人更加應該注重合規(guī)生產(chǎn)，完善自身質(zhì)量管理體系。

　　針對此次處罰，記者于5月15日上午根據(jù)企查查顯示的電話號碼多次致電三原富生，但電話均未被接通。

　　三原富生并非首次被處罰

　　記者登錄中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，近年來，三原富生多次因生產(chǎn)不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械被監(jiān)管部門通報或處罰。

　　2024年5月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2024年第20號）》顯示，國家藥監(jiān)局組織對三原富生進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關規(guī)定。

　　2023年9月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第50號）》顯示，標示為三原富生生產(chǎn)的血液透析濃縮液〔規(guī)格型號：FRE型，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023年02月24日、2023年02月23日 230241108（A液）、230242106（B液）〕不合格，不符合標準規(guī)定項目為微生物限度。信用中國網(wǎng)站顯示，由于三原富生生產(chǎn)的上述批次血液透析濃縮液經(jīng)國家藥監(jiān)局抽樣檢驗后判定為不合格，該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定，陜西省藥監(jiān)局依法對該企業(yè)作出罰款29000元的行政處罰。

　　企查查顯示，三原富生成立于2015年9月，法定代表人為趙永宜，主要經(jīng)營范圍為第一類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營。

(責任編輯：常靖婕)