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今年6月4日，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》法治天地版刊發(fā)了《轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械未經(jīng)檢驗(yàn)，是否可認(rèn)定為無(wú)合格證明文件？》一文（閱讀地址：http://www.fqd7c.cn/c/2024-06-05/1046671.shtml），文中將轉(zhuǎn)讓的未經(jīng)檢驗(yàn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)（DR機(jī)）定性為無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械，筆者認(rèn)為此種定性欠妥。

定性欠妥的理由

醫(yī)療器械出廠前的檢驗(yàn)報(bào)告是醫(yī)療器械合格證明文件

關(guān)于什么是“合格證明文件”，目前醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章未有明確定義，但是在 2018年《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（以下簡(jiǎn)稱《復(fù)函》）中，明確答復(fù)：“依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，醫(yī)療器械的‘合格證明文件’，應(yīng)當(dāng)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證明醫(yī)療器械在出廠前經(jīng)檢驗(yàn)合格的有關(guān)文件或者標(biāo)識(shí)，可以是醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等。”

從《復(fù)函》可以得知，合格證明文件可以是醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告，即醫(yī)療器械出廠前的檢驗(yàn)報(bào)告是法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的合格證明文件。

未發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的DR機(jī)具有醫(yī)療器械合格證明文件

根據(jù)案情，B醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了C醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓的DR機(jī)的注冊(cè)證、原廠出具的合格證明文件、說(shuō)明書等資料，可以證明該DR機(jī)為具有醫(yī)療器械“合格證明文件”的醫(yī)療器械；而使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，可以證明該DR機(jī)在轉(zhuǎn)讓之前為C醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的合格醫(yī)療器械。

該DR機(jī)從受讓之日到檢查之時(shí)，在B醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)投入臨床使用3個(gè)多月，該DR機(jī)應(yīng)當(dāng)是由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的安裝、調(diào)試。因此，執(zhí)法人員可以調(diào)取該DR機(jī)在B醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行安裝的記錄單，如果在安裝過(guò)程中未更換任何部件，或者為了維修僅更換了與原注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的部件一致的部分部件，則該DR機(jī)改變的只是權(quán)屬和使用地址，性能、結(jié)構(gòu)及組成并未發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，故可認(rèn)為該DR機(jī)仍然延續(xù)具有醫(yī)療器械合格證明文件的特性，即B醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的DR機(jī)具有醫(yī)療器械合格證明文件。

轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格的報(bào)告不等于是醫(yī)療器械合格證明文件

對(duì)轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)?zāi)康氖菫榱伺卸ㄒ呀?jīng)出廠檢驗(yàn)合格的醫(yī)療器械在一段時(shí)間使用之后是否合格。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須是具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目是全項(xiàng)目檢驗(yàn)，檢驗(yàn)時(shí)限是醫(yī)療器械出廠之后以及在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的某一個(gè)時(shí)段。

而對(duì)出廠前醫(yī)療器械的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)?zāi)康氖亲C明該批醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格可上市銷售，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是企業(yè)內(nèi)部的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的是企業(yè)制定的檢驗(yàn)規(guī)程；檢驗(yàn)項(xiàng)目是由企業(yè)在產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程中自行規(guī)定的部分項(xiàng)目，檢驗(yàn)時(shí)限必須是在出廠之前。

從以上三個(gè)方面的分析，結(jié)合《復(fù)函》的答復(fù)，可以得知：轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的檢驗(yàn)合格報(bào)告，不是法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的醫(yī)療器械出廠時(shí)的合格證明文件，而是檢驗(yàn)在用醫(yī)療器械安全、有效的證明文件，此檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)醫(yī)療器械安全、有效的證明力要高于作為醫(yī)療器械合格證明文件的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

綜上，筆者認(rèn)為，案涉的轉(zhuǎn)讓的未經(jīng)檢驗(yàn)的DR機(jī)，不能定性為無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械。

思考

實(shí)際工作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械，多發(fā)生于上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和具有業(yè)務(wù)合作關(guān)聯(lián)的下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間，上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本機(jī)構(gòu)更新之前在用的大型醫(yī)療器械低價(jià)銷售給下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械大多沒(méi)有進(jìn)行檢驗(yàn)。

筆者認(rèn)為，轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械之所以未按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，主要有以下幾個(gè)方面原因。

一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人員法律意識(shí)淡薄。認(rèn)為轉(zhuǎn)讓之前在用醫(yī)療器械使用正常，轉(zhuǎn)讓給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)安裝調(diào)試好，能夠正常使用，就說(shuō)明產(chǎn)品是安全、有效的，即使檢驗(yàn)也是合格的。

二是為了節(jié)省運(yùn)輸和檢驗(yàn)的費(fèi)用。轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械多是大型醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓設(shè)備的價(jià)格低，送檢時(shí)運(yùn)輸成本高，法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)目檢查的費(fèi)用貴，不送檢可以省去運(yùn)輸費(fèi)用和檢驗(yàn)費(fèi)用。

三是刻意鉆法律的漏洞，認(rèn)為轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械不進(jìn)行檢驗(yàn)也不會(huì)受到監(jiān)管部門的罰款。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》第二十條均規(guī)定了“醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械”；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條也規(guī)定了轉(zhuǎn)讓檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械的具體處罰條款。但是以上法規(guī)和規(guī)章均沒(méi)有規(guī)定轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械不進(jìn)行檢驗(yàn)情形的處罰條款。

筆者建議，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓方、捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)的處罰條款。

同時(shí)，監(jiān)管部門在執(zhí)法過(guò)程中應(yīng)當(dāng)履行職責(zé)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條第二款“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用”的規(guī)定，委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的未經(jīng)檢驗(yàn)的轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械依法進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)檢驗(yàn)不合格的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第一款第四項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)涉案單位以及違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法進(jìn)行處罰，以督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械時(shí)積極履行檢驗(yàn)義務(wù)，保證轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的安全、有效。

?（作者：湖北省老河口市市場(chǎng)監(jiān)管局 王元升）

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