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案情

2024年3月，A市場監管局執法人員在B醫療機構現場檢查時，發現該醫療機構x線檢查室使用的數字化醫用X射線攝影系統（DR機）上粘貼有C醫療機構銘牌，該DR機器整機標簽顯示該機為2017年生產，注冊證號為“×食藥監械（準）字2014第2300×××號”。

執法人員要求B醫療機構提供該DR機的進貨渠道及合法性證明材料，B醫療機構提供了其與C醫療機構簽訂的DR機轉讓協議。協議顯示，該DR機系2023年12月由C醫療機構轉讓給B醫療機構的在用醫療器械，轉讓時C醫療機構提供了該DR機器的注冊證、原廠出具的合格證明文件、說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料。B醫療機構無法提供該DR轉讓時檢驗合格的報告，經調查，該DR機在轉讓時未經檢驗。

分歧

C醫療機構未對轉讓的在用醫療器械進行檢驗并確認合格后轉讓，違反了《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十條第二款“轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓”的規定。在對該DR機是否能定性為無合格證明文件的醫療器械問題上，執法人員的意見產生了分歧。

第一種意見認為，該DR機可以定性為無合格證明文件的醫療器械。雖然C醫療機構提供了原廠出具的合格證明文件，但由于該DR機已在C醫療機構使用了近6年，此時原廠的合格證明文件已無法證明該機是合格的，不是法律法規所要求的合格證明文件。由于C醫療機構在轉讓時并未對該DR機進行檢驗，所以無法提供轉讓狀態的DR機器的合格證明文件。

第二種意見認為，該DR機不能定性為無合格證明文件的醫療器械。C醫療機構在轉讓時提供了該DR機的原廠出具的合格證明文件，未對在用DR機進行檢驗并確認合格后進行轉讓，并不能認為該機器為無合格證明文件的醫療器械，該行為僅違反了義務性條款《醫療器械監督管理條例》第五十六條“醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械”規定，但違反該義務性條款并未設立相應罰則。

評析

要對本案作出準確定性，必須先弄明白以下幾個問題。

什么是合格證明文件

《醫療器械監督管理條例》第四十五條規定：“醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度?！钡谖迨鍡l規定：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械?！?/p>

《中華人民共和國產品質量法》（2018年修訂）第二十七條規定，產品或者其包裝上的標識必須真實，并有產品質量檢驗合格證明。

關于什么是“合格證明”，目前醫療器械相關法規未有明確定義，僅有2007年11月15日發布的《醫療器械流通監督管理辦法（征求意見稿》第四十七條提出：“合格證明：是指生產企業出具的表明出廠的產品經質量檢驗合格的標識。進口產品的合格證明，即境外生產企業對其產品合格出廠的有關文件或者標識。進口產品的合格證明可認可境外生產企業提供的相關文件?！?/p>

醫療器械的檢驗報告是不是合格證明文件

2018年《國家藥品監督管理局辦公室關于醫療器械產品合格證明文件有關問題的復函》明確答復：“依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法規、規章，醫療器械的‘合格證明文件’，應當是指醫療器械生產企業證明醫療器械在出廠前經檢驗合格的有關文件或者標識，可以是醫療器械的檢驗報告、合格證等。”

從該復函可以得知，合格證明文件可以是醫療器械檢驗報告，即醫療器械的檢驗報告是合格證明文件的一種形式。

狹義的合格證明文件

2014年《醫療器械監督管理條例》修訂時，將原條例中的“合格證明”修訂為“合格證明文件”。狹義的合格證明文件，主要是指在此次修訂之前法規中的“合格證明”，以及當時配套規范性文件等法律淵源中所指的“合格證明”，《國家藥品監督管理局辦公室關于醫療器械產品合格證明文件有關問題的復函》中也延續了這種含意。

合格證明是醫療器械經檢驗符合標準的證明，它可以是醫療器械的檢驗報告書，也可以是單獨的證明醫療器械合格的文件或材料。它的出具主體是醫療器械生產企業，出具依據是醫療器械經國家標準、行業標準或經注冊或者備案的產品技術要求檢驗合格。

根據《醫療器械生產質量管理規范》第六十條規定，“企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明”，我們可知，合格證明出具的時間為醫療器械生產出來之后，出廠之前。

廣義的合格證明文件

廣義的合格證明文件，是從《醫療器械監督管理條例》等相關法規的立法目的“為了保證醫療器械的安全、有效，保證人體健康和生命安全”來理解合格證明文件，它不僅包括生產企業出具的合格證明文件，還包含醫療器械合法上市、合法進口等證明醫療器械合法性的材料。

相關案例有2017年廣西壯族自治區高級人民法院行政裁定書［（2017）桂行申152號］中涉及的案件。該案中，桂林市第三人民醫院發現供貨方興中公司所提供的進口醫療器械SunlightOmnisense7000型超聲骨強度儀（S/N：2014095428）無中文說明書、中文標簽、報關單、檢驗檢疫合格證明等文件，供貨方便自行打印了中文標簽并上網下載翻譯了一份中文說明書交給桂林市第三人民醫院。桂林市食品藥品監督管理局（以下簡稱桂林市局）查實發現，涉案骨強度儀是科仂康公司銷售給興中公司，且無法提供該骨強度儀的報關單、通關單、入境貨物檢驗檢疫等證明。桂林市局遂將其定性為無合格證明文件的醫療器械予以行政處罰。高院認為：《醫療器械監督管理條例》的立法目的是為了保證醫療器械的安全、有效，保證人體健康和生命安全。修改后的《醫療器械監督管理條例》已經將原條例中的“合格證明”修訂為“合格證明文件”，在有權機關對此作出明確解釋之前，對“合格證明文件”這一術語的理解應當符合其立法之目的。由于各國國情不一，各國對醫療器械的強制性標準也不盡相同，但醫療器械制造商在生產醫療器械時，都應依據出口到岸國家或地區的標準進行生產。在我國境內經營進口醫療器械，所需遵循的《醫療器械監督管理條例》中規定的合格證明文件，其含義顯然不僅僅包括出廠合格證明，還應包括符合我國醫療器械標準的其他合格證明文件，也只有這樣，才能實現保證我國境內醫療器械的安全、有效，保證我國人民人體健康和生命安全的立法目的。雖然案涉的超聲骨強度儀張貼有出廠檢驗合格標識，該標識系境外醫療器械生產企業對其產品合格出廠的標識，僅能證明案涉產品在出廠時是合格產品，但興中公司未能提供其他的任何證明文件證明案涉產品是符合我國醫療器械標準的合格產品。因此，興中公司于2015年1月23日向桂林市第三人民醫院交付案涉超聲骨強度儀的行為屬于經營無合格證明文件醫療器械的行為。

從上述案例，我們可以看出，廣義的合格證明文件是包含合格證明、報關單、入境貨物檢驗檢疫證明以及中文標簽、說明書在內的，是證明該醫療器械符合我國相應標準和法律法規的文件集合。

從立法目的出發去定性

結合本案，如果從狹義的合格證明文件來看，雖然C醫療機構轉讓DR機時未經檢驗合格，但卻不能定性為無合格證明文件的醫療器械，該行為僅僅是違反了《醫療器械監督管理條例》第五十六條以及《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十條第二款的規定，雖然違反了禁止性條款，但未有相應的罰則。而如果從廣義的合格證明文件來看，C醫療機構轉讓DR機時未經檢驗合格，不能提供該機器的檢驗合格報告，屬于經營無合格證明文件的醫療器械的行為。

那么，本案應當是按照狹義的合格證明文件還是廣義的合格證明文件來定性呢？

筆者認為，在當前法律法規并未對合格證明文件下準確的定義、有權機關也未對合格證明文件給出明確解釋的情況下，從《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的立法目的“為了保證醫療器械的安全、有效，保證人體健康和生命安全”來理解合格證明文件的含義是比較合適的。轉讓醫療器械需經檢驗合格后才能轉讓，其本意是為了保證轉讓的醫療器械的安全有效，從這個角度出發，此時的檢驗合格報告應當是法律法規所指的合格證明文件的一種，所以第一種意見是正確的。

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(責任編輯：陸悅)