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　　2013年3月經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》中明確：“將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可”。隨著去年底藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認(rèn)證工作的完成，為推進(jìn)上述改革提供了契機(jī)。筆者擬從GSP認(rèn)證的法律屬性、現(xiàn)行認(rèn)證制度存在的問題以及新制度的重構(gòu)思路等作出探討，為立法機(jī)關(guān)修訂《藥品管理法》及其配套法規(guī)提供參考。

　 　GSP認(rèn)證的法律屬性

　　對于GSP認(rèn)證的法律屬性即認(rèn)證行為是行政許可抑或是行政確認(rèn)，政府主管部門與學(xué)界之間存在不同的理解。早在2004年10月，《關(guān)于施行行政許可項(xiàng)目的公告》（國食藥監(jiān)法〔2004〕504號）就將GSP認(rèn)證劃歸為行政許可項(xiàng)目。此次國家總局“三定規(guī)定”更進(jìn)一步明確要將藥品經(jīng)營行政許可與GSP認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可合二為一。筆者以為，從學(xué)理上厘清GSP認(rèn)證的性質(zhì)，可為改革提供科學(xué)的法理基礎(chǔ)。

　　首先，GSP認(rèn)證作為行政許可沒有法律依據(jù)。依據(jù)《行政許可法》規(guī)定，法律可以設(shè)定行政許可。尚未制定法律的，行政法規(guī)可以設(shè)定行政許可。雖然《藥品管理法》的制定早于《行政許可法》，但其藥品行政許可的設(shè)立符合《行政許可法》確立的原則。《藥品管理法》第十四條確定了以“藥品經(jīng)營許可證”為標(biāo)志的藥品經(jīng)營許可，強(qiáng)調(diào)無《藥品經(jīng)營許可證》的不得經(jīng)營藥品。

　　GSP是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，是針對藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素而制定的一整套經(jīng)營管理的質(zhì)量保證規(guī)范，旨在保證藥品質(zhì)量和安全。GSP認(rèn)證是企業(yè)取得藥品經(jīng)營許可之后，政府主管部門強(qiáng)制實(shí)施的認(rèn)證。《藥品管理法》對藥品經(jīng)營許可和GSP認(rèn)證制度的界定是明確和清晰的，即《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營的唯一許可；GSP認(rèn)證是政府主管部門對藥品經(jīng)營企業(yè)人員、組織架構(gòu)、場所和設(shè)備設(shè)施以及經(jīng)營過程是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的檢查和確認(rèn)。因此，從立法宗旨和法律規(guī)定來衡量，GSP認(rèn)證都不是行政許可。

　　其次，GSP認(rèn)證是行政確認(rèn)。行政確認(rèn)是行政主體對行政相對人的法律地位、法律關(guān)系或者有關(guān)法律事實(shí)進(jìn)行甄別、認(rèn)定、證明并予以宣告的具體行政行為。具有如下顯著特點(diǎn)：一是行政確認(rèn)是對既有權(quán)力義務(wù)關(guān)系或者法律事實(shí)的檢查評判，不是創(chuàng)設(shè)一種新的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。GSP認(rèn)證并非是賦權(quán)企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動，也不是對藥品經(jīng)營行為的事前控制，而是對企業(yè)是否符合GSP要求的檢查評判。二是行政確認(rèn)的內(nèi)容是對既存事實(shí)的確認(rèn)或認(rèn)可。GSP認(rèn)證就是對取得藥品經(jīng)營許可的企業(yè)運(yùn)作一定時(shí)間后，對其現(xiàn)有組織架構(gòu)、質(zhì)量管理以及經(jīng)營過程各個(gè)環(huán)節(jié)等是否符合GSP要求的檢查和判斷。三是行政確認(rèn)必須按照法定的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行，具有很強(qiáng)的專業(yè)性。GSP認(rèn)證所依據(jù)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》就是一個(gè)專業(yè)性和技術(shù)性較強(qiáng)的規(guī)范。現(xiàn)行的GSP認(rèn)證具備上述行政確認(rèn)的性質(zhì)和特點(diǎn)，應(yīng)屬行政確認(rèn)無疑。

　　 GSP認(rèn)證制度的主要缺陷

　　首先，藥品經(jīng)營許可與GSP在準(zhǔn)入條件上存在重復(fù)。《藥品管理法》第十五條規(guī)定了取得藥品經(jīng)營許可必須具備藥學(xué)人員、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、經(jīng)營場所和設(shè)備設(shè)施及管理制度四個(gè)條件。在實(shí)踐中，省一級藥品監(jiān)管部門在藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)對上述許可條件作出了具體規(guī)定。而現(xiàn)行GSP中有關(guān)質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施與設(shè)備等要求與上述許可條件多有重復(fù)。在認(rèn)證檢查中，對于許可審批時(shí)已經(jīng)認(rèn)可的事實(shí)存在重復(fù)檢查評判的情況。

　　其次，GSP認(rèn)證制度設(shè)計(jì)和執(zhí)行存在偏差。政府設(shè)立藥品GSP認(rèn)證制度的初衷是通過強(qiáng)制認(rèn)證，督促企業(yè)在人員、場所及設(shè)備設(shè)施、經(jīng)營過程控制等方面達(dá)到規(guī)范要求，且強(qiáng)調(diào)在藥品經(jīng)營的全過程都必須遵守和符合規(guī)范，以保證藥品質(zhì)量和安全。然而，在實(shí)踐中監(jiān)管部門及企業(yè)對GSP認(rèn)證認(rèn)識和管理上的某些舉措都有偏離上述目的的傾向。主要表現(xiàn)為：

　　一是把GSP認(rèn)證視為藥品經(jīng)營的第二許可，導(dǎo)致監(jiān)管理念的偏差。表現(xiàn)在政府主管部門重認(rèn)證輕認(rèn)證后的跟蹤檢查；企業(yè)重認(rèn)證前的投入而懈怠認(rèn)證后的規(guī)范化運(yùn)作，認(rèn)為通過認(rèn)證就“一勞永逸”。

　　二是強(qiáng)制認(rèn)證難于督促或者激勵(lì)企業(yè)通過認(rèn)證后自覺保持規(guī)范運(yùn)作。由于客觀上GSP認(rèn)證等同于藥品經(jīng)營第二許可，企業(yè)出于生存的危機(jī)，在認(rèn)證前可以做足充分的準(zhǔn)備和投入，且不乏包裝和掩飾，使企業(yè)能順利通過認(rèn)證。爾后，企業(yè)出于降低經(jīng)營成本的動機(jī)，就有可能違背GSP規(guī)范的要求等，以達(dá)到減少成本支出的目的。

　　三是作為與認(rèn)證制度配套的跟蹤檢查制度機(jī)制有待創(chuàng)新和完善。由于對跟蹤檢查的作用認(rèn)識不到位及缺少具體的操作辦法等原因，“跟蹤檢查”的作用沒有充分顯現(xiàn)。

　　第三，撤銷GSP認(rèn)證證書的依據(jù)層級較低。對企業(yè)違反GSP行為的處罰依據(jù)主要是《藥品管理法》第七十九條。《GSP認(rèn)證管理辦法》第四十五條規(guī)定：對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求的認(rèn)證合格企業(yè)，應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反GSP規(guī)定的企業(yè)，其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法撤銷其《GSP認(rèn)證證書》，并按本辦法第三十七條規(guī)定予以公布。上述規(guī)范性文件中新設(shè)了“撤銷《GSP認(rèn)證證書》”的行政處理措施。按照認(rèn)證管理辦法的規(guī)定，企業(yè)在撤銷證書6個(gè)月后才能申請?jiān)俅握J(rèn)證。而對于企業(yè)在被撤銷證書之后至再次認(rèn)證通過之前是否可以繼續(xù)經(jīng)營并未明確。在實(shí)踐中，一般是要求企業(yè)停業(yè)整改至再次通過認(rèn)證后才可以恢復(fù)經(jīng)營。從實(shí)際后果分析，“撤銷證書”的行政措施相當(dāng)于行政處罰罰則中的“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)”，是對當(dāng)事人權(quán)益有重大影響的行政措施。應(yīng)當(dāng)肯定的是，撤銷認(rèn)證證書的行政措施在當(dāng)下監(jiān)管中發(fā)揮了特殊的作用。《藥品管理法》第七十八條規(guī)定的罰則可操作性不強(qiáng)，其中的警告、責(zé)令限期改正對違法企業(yè)沒有震懾力；責(zé)令停業(yè)整頓又涉及聽證等復(fù)雜的程序且停業(yè)時(shí)限沒有明確規(guī)定而不易實(shí)施；至于情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，一則情節(jié)嚴(yán)重難于把握，二則吊銷許可證關(guān)乎企業(yè)的存亡甚至社會穩(wěn)定，可能受到很多因素的干擾，在實(shí)踐中更難適用。而撤銷認(rèn)證證書，處罰力度適中，程序簡單而效率高，對于那些嚴(yán)重違反GSP的企業(yè)震懾力強(qiáng)，在一定程度上彌補(bǔ)了法律的不足。然而如此重大的行政措施，卻游離于法律之外，沒有嚴(yán)格規(guī)范的程序，也沒有賦予當(dāng)事人陳述申辯、聽證以及行政復(fù)議、訴訟等救濟(jì)的權(quán)利，是該制度的明顯缺陷。

　　 改革GSP認(rèn)證制度的思路

　　現(xiàn)行的GSP認(rèn)證制度事實(shí)上成為藥品經(jīng)營的第二個(gè)許可，在法律上缺乏充分的依據(jù)，在內(nèi)容上與藥品經(jīng)營許可審批多有重復(fù)，增加行政機(jī)關(guān)的工作，加大企業(yè)的負(fù)擔(dān)，不符合政府減少行政審批和減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)的行政管理體制改革方向。目前改革GSP認(rèn)證制度的工作正在推進(jìn)，筆者認(rèn)為應(yīng)在如下幾個(gè)方面做出改革：

　　首先，在《藥品管理法》中明確藥品經(jīng)營許可為唯一準(zhǔn)入許可，將現(xiàn)行GSP規(guī)范中質(zhì)量管理體系及其文件、組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、場所及設(shè)施設(shè)備等內(nèi)容并入許可條件中，在審批前的現(xiàn)場檢查中加以檢查驗(yàn)收。

　　其次，取消GSP認(rèn)證制度，完善和強(qiáng)化GSP跟蹤檢查制度。國家頂層設(shè)計(jì)已經(jīng)確定將藥品經(jīng)營與GSP認(rèn)證合二為一的改革方向，取消GSP認(rèn)證就成為必然。然而，實(shí)施GSP制度對于提高我國藥品流通營行業(yè)的經(jīng)營管理水平，保障藥品質(zhì)量和安全所發(fā)揮的作用不可否認(rèn)，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)明確企業(yè)必須按照GSP經(jīng)營藥品的前提下，強(qiáng)化GSP跟蹤檢查制度。主要內(nèi)容包括：一是依據(jù)《藥品管理法》第六十七條有關(guān)跟蹤檢查的原則性規(guī)定，制定規(guī)章層級的GSP跟蹤檢查辦法，明確跟蹤檢查內(nèi)容，建立科學(xué)規(guī)范的跟蹤檢查程序，使跟蹤檢查制度成為震懾企業(yè)違法行為的利劍；二是規(guī)定對新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)，自取得許可3個(gè)月內(nèi)組織開展GSP跟蹤檢查，其他企業(yè)在藥品經(jīng)營許可證有效期內(nèi)每年開展一次跟蹤檢查；跟蹤檢查一般應(yīng)以飛行檢查方式進(jìn)行等；三是完善跟蹤檢查情況的處理措施，如修訂《藥品管理法》有關(guān)條款，合理設(shè)置罰則；將一般違反規(guī)范的行為作為企業(yè)信用等級評定的重要依據(jù)等。

　　第三，修訂GSP規(guī)范。除現(xiàn)行規(guī)范中涉及人員、設(shè)備設(shè)施及場地等內(nèi)容并入許可條件之外，保留從采購、收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、售后管理以及電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等內(nèi)容。修改后的GSP將是跟蹤檢查的主要內(nèi)容。

　　第四，完善違反GSP的法律責(zé)任。現(xiàn)行法律中涉及違反GSP之法律責(zé)任的內(nèi)容主要是《藥品管理法》第七十八條及其《實(shí)施條例》第六十三條。上述規(guī)定存在處罰較輕、震懾力較弱、可操作性不強(qiáng)等缺陷，應(yīng)在修訂時(shí)予以彌補(bǔ)。《藥品管理法》第七十八條將違反GSP的行為定性為“未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為”的外延有待明確，筆者認(rèn)為上述行為包括三種情形：一是企業(yè)不申請GSP認(rèn)證或者GSP證書有效期屆滿后不在規(guī)定的期限內(nèi)申請重新認(rèn)證；二是企業(yè)申請認(rèn)證未通過；三是通過認(rèn)證的企業(yè)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違反GSP等。此外，對于上述三種違法行為應(yīng)分別設(shè)定不同的罰則，第一種情形為警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，注銷其《藥品經(jīng)營許可證》；第二、三種情形為警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的責(zé)令停業(yè)整頓，并處1萬~3萬元的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)明確停業(yè)整頓的期限，可視違反GSP的嚴(yán)重程度，以1~3 個(gè)月內(nèi)為宜；細(xì)化“情節(jié)嚴(yán)重”的具體情形，以增加可操作性。（作者單位：廣東省韶關(guān)市食品藥品監(jiān)督管理局 ）