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根據(jù)美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，9月份全球新增由企業(yè)資本主導的臨床試驗總數(shù)為862項，新開臨床試驗數(shù)量上升，較8月份增長28.46%。單月新增臨床試驗數(shù)量比2022年同期高23.67%。

9月份，新開臨床試驗數(shù)量最多的企業(yè)（機構）是阿斯利康，28項；緊隨其后的是百時美施貴寶和輝瑞，分別為18項和14項。在全球單月新開臨床試驗數(shù)量排名前十的企業(yè)中，增幅最大的是阿斯利康，新開臨床試驗數(shù)量從8月份的6項增加至22項，月增幅為266.67%；其次為羅氏，增幅為140%。排名前十的企業(yè)中，默沙東和輝瑞新開臨床試驗數(shù)量下滑，降幅分別為17.65%和12.50%。

對比前三名企業(yè)（阿斯利康、百時美施貴寶和輝瑞）在適應證和藥物類型方面的分布可知，三家主力公司競爭最為激烈的領域為免疫系統(tǒng)疾病領域，其次為傳染病領域。

新開臨床試驗整體情況分析

從9月份新增臨床試驗熱門適應證領域來看，組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領域，試驗數(shù)量為127項，相較8月份上升44.32%；其次為免疫系統(tǒng)疾病，數(shù)量相較于上月增長35.42%。月增幅最高的熱門藥物為免疫檢查點抑制劑，單月增幅為85%。

新開臨床試驗數(shù)量下滑的適應證為傳染病和感染性疾病領域，降幅均為5.19%。本月熱門適應證新開臨床試驗相較于2022年同期未出現(xiàn)數(shù)量下降，同期增幅最高的領域為腺體及上皮瘤（詳見表1）。

對新開臨床試驗藥物類型進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，9月份最為熱門的藥物類型仍為激酶抑制劑，相較于上月增長了30.36%，相較于2022年同期增長了52.08%；其次為腫瘤免疫藥物，環(huán)比增幅為35.42%，同比增幅為41.3%。月增幅最高的藥物類型是單克隆抗體，月增幅為40%，相較于2022年同期增長16.67%（詳見表2）。

對臨床試驗的申請國家和地區(qū)進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，當月美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，307項；其次為中國，78項。值得注意的是，中國新開臨床試驗數(shù)量當月下降明顯，環(huán)比下降60.20%，為三季度最低水平，也顯著低于2022年的平均值。

相較于8月份，熱門國家和地區(qū)新開臨床試驗數(shù)量多呈現(xiàn)上升趨勢，其中增幅最高的為法國，增長了257.14%，但是也低于2022年平均水平。

外企在我國新開臨床試驗大幅減少

對本年度在我國開展臨床試驗的主要熱門企業(yè)（機構）進行檢索可知，今年以來，正大天晴已成為我國新開臨床試驗最主要的貢獻機構，累計達35項；其次為江蘇恒瑞，31項；再次為阿斯利康和四川百利，均為21項。在我國新開臨床試驗數(shù)量排名前十的企業(yè)還包括：榮昌生物，17項；康方生物、齊魯制藥，均為14項；信達生物、輝瑞，均為13項；默沙東，12項。

跨國藥企在我國開展臨床試驗的數(shù)量在三季度大幅減少，今年已經(jīng)無法成為貢獻臨床試驗的主要機構。唯一在9月份仍有新開臨床試驗的跨國藥企為阿斯利康，僅新開1項。

江蘇恒瑞和信達生物本月新開臨床試驗數(shù)量均降為零；齊魯制藥本月新開臨床試驗也僅有1項。值得關注的是，本月新開臨床試驗數(shù)量最多的企業(yè)為四川百利，4項，超過正大天晴（3項）。四川百利全年貢獻新開臨床試驗的總數(shù)量排名已提升至第三位，有望成為臨床試驗新勢力。（陳宇哲）

（數(shù)據(jù)來源于美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫，標簽間存在統(tǒng)計重復，統(tǒng)計時間為2023年10月12日；中國部分數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間為10月15日）

(責任編輯：陸悅)