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根據美國Clinicaltrial數據庫數據，今年8月份，全球新開由企業資本主導的臨床試驗總數為670項，數量較6月份下降8.34%；單月新開臨床試驗數量略高于去年同期水平，同比上升0.30%。

熱門領域分布

從8月份新開臨床試驗熱門適應證來看，泛糖尿病為最主要的熱門研發領域，新開臨床試驗數量為26項，與7月份持平，相較于去年同期上漲73.33%。其次為乳腺癌，新開臨床試驗21項，環比上升10.53%，同比下降12.50%。值得注意的是，8月份新開臨床試驗數量上升幅度最大的熱門適應證為胰腺癌，環比上升87.50%，同比上漲400.00%；下降幅度最大的適應證為阿爾茨海默病，由7月份的15項下降為10項，下降幅度為33.33%。（詳見表1）

對新開臨床試驗的發起企業進行統計后發現，8月份發起臨床試驗最多的企業為輝瑞，新開臨床試驗17項，環比和同比均上升了88.89%。其次為阿斯利康，新開臨床試驗13項，環比下降13.33%，同比下降35.00%。值得注意的是，8月份美國Radicle Science公司首次進入新開臨床試驗數量排名前十企業榜單，新開臨床試驗5項。（詳見表2）

對臨床試驗的申請國家和地區進行統計后發現，8月份美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，新開臨床試驗228項，相較7月份下降了3.39%。其次是中國，新開臨床試驗數量為114項，與7月份相比數量上升了1.79%。8月份新開臨床試驗數量月增長幅度最大的是澳大利亞，由7月份的22項增長至25項，增長幅度為13.64%；降幅最大的為法國，由7月份的15項下降為7項，下降幅度為53.33%。

頭部企業表現

輝瑞8月份新開的17項臨床試驗中，有4項為Ⅲ期臨床試驗。其中3項的適應證聚焦腫瘤領域，分別針對非小細胞肺癌（NCT07144280）、乳腺癌（NCT07062965），以及轉移性去勢敏感性前列腺癌（NCT07028853）；剩余1項臨床試驗的適應證為斑禿（NCT07029828）。非小細胞肺癌的試驗藥物為PF-08046054，這是一種靶向PD-L1的抗體偶聯藥物（ADC），由抗PD-L1抗體與vedotin藥物連接物VcMMAE（HY-15575）偶聯構成。PF-08046054通過向細胞內遞送MMAE，對表達PD-L1的腫瘤細胞產生直接細胞毒性。乳腺癌的試驗藥物為PF-07248144，該藥是一種強效、選擇性催化KAT6A和KAT6B的抑制劑，KAT6A及其旁系同源物KAT6B均屬于組蛋白賴氨酸乙酰轉移酶（HAT），能夠乙酰化組蛋白H3K23。由于KAT6A位于8p11—p12擴增子內，而該擴增子在12%~15%的乳腺癌病例中會發生擴增，其功能已在乳腺癌臨床前模型中得到研究。轉移性去勢敏感性前列腺癌的試驗藥物為Mevrometostat，這是一款靶向EZH2的抑制劑，它可以阻斷癌細胞中由EZH2過表達驅動的異常基因表達，進而減少癌細胞增殖、抑制癌細胞遷移和侵襲，最終達到治療癌癥的目的。以斑禿為適應證的臨床試驗藥物為高劑量利特昔替尼膠囊，該藥是一種靶向JAK3、TEC的小分子化學藥物。

阿斯利康8月份新開的13項臨床試驗中，有兩項為Ⅲ期臨床試驗，適應證分別為原發性醛固酮增多癥（NCT07007793）和子宮內膜癌（NCT07044336）。原發性醛固酮增多癥的試驗藥物為Baxdrostat，這是一款具有高選擇性且具備First-in-class潛力的醛固酮合成酶（ALDOS）抑制劑。該藥通過靶向CYP11B2酶來抑制醛固酮的合成，從而在源頭上糾正高血壓患者醛固酮失調問題。公開信息顯示，與傳統RAAS通路阻斷藥物相比，Baxdrostat在不影響皮質醇水平的同時可有效降低醛固酮，展現出優異的靶向選擇性，其對醛固酮合成酶的選擇性是皮質醇合成酶的100倍以上。子宮內膜癌的試驗藥物為Puxitatug Samrotecan，這是一款ADC藥物，能夠精準靶向腫瘤細胞表面的B7-H4蛋白，并釋放一種名為“拓撲異構酶Ⅰ抑制劑”的有效載荷，通過阻止癌細胞復制來發揮抗癌作用。

勃林格殷格翰8月份新開的7項臨床試驗中，包含1項Ⅲ期臨床試驗，試驗藥物為Nerandomilast，適應證為肺間質性病變（NCT06806592）。公開信息顯示，Nerandomilast是一種具有口服活性的PDE4B抑制劑，在炎癥、過敏性疾病、肺纖維化及慢性阻塞性肺疾病（COPD）中具有潛在應用價值。

百時美施貴寶8月份新開的7項臨床試驗中，涵蓋1項Ⅲ期臨床試驗，試驗藥物為Deucravacitinib，適應證為銀屑病（NCT06979453）。公開信息顯示，Deucravacitinib是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑，對斑塊狀銀屑病及其他自身免疫性疾病的治療效果顯著，能夠快速緩解患者癥狀，改善患者生活質量，并降低病情復發風險。

（數據來源于美國Clinicaltrial數據庫，統計時間為9月2日）

(責任編輯：劉思慧)