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　　中國食品藥品網訊 “這個會議能讓我們了解最前沿的監管動態。九芝堂一共來了14個人，我是子公司的代表之一。回去之后，我們還會就會議內容進行交流。”7月19日，在2023國家中藥科學監管大會中藥上市后監管平行論壇結束后，牡丹江友搏藥業有限責任公司副總經理、質量受權人郝明發出感慨。

　　會議不僅對企業有啟發，對監管人員也有幫助。一名來自江蘇省的資深藥品檢查員介紹，他此次參會主要關注中藥的上市后監管政策變化。專家的分享不僅讓他進一步學習了中藥的知識，也有利于他后續對中藥相關監管政策的理解和執行。

　　在這場被行業人士稱之為“了解最前沿的監管動態”的盛宴中，專家們重點圍繞中藥上市后的質量安全監管情況進行了分享，讓參會人員收獲滿滿。專家們認為，近年來，國家藥監局以“四個最嚴”作為根本遵循，多措并舉，積極探索，不斷完善中藥全鏈條全生命周期監管體系，加大監管力度，有力保障了人民群眾使用中藥的安全有效，促進了中藥監管事業的不斷發展。

　　穩中向好 監管力度不斷加強

　　多年以來，我國中藥質量監管體系逐步完善，構建了從研制、審評、注冊、生產、經營及使用質量等全鏈條、全生命周期的嚴格管理制度。監管制度的完善，為中藥產業的高質量發展奠定了牢固根基。

　　“通過中藥全行業、監管全系統的共同努力，2022年的中藥監管工作取得了突出成效。” 國家藥監局藥品監管司副司長陳英松在會上分享了2022年中藥監管的成績單。

　　據介紹，2022年，我國中藥飲片抽檢合格率達97%；2019年以來，中成藥抽檢合格率持續穩定在99%以上，2022年合格率達到99.3%；中藥源頭質量提升取得了積極成效，中藥材產地加工政策得到不斷優化完善，產業加工不斷規范，中藥材生產質量管理規范（GAP）也在不斷推進實施。

　　在陳英松看來，亮眼的成績單展現了中藥監管強度、力度的不斷加大，企業合規意識不斷提升，全鏈條監管科學性、持續合規性逐步提高，重大安全風險得到了有效控制，呈現了中藥傳承創新發展穩中向好的良好態勢。

　　以推進中藥材GAP為例，據國家藥監局藥品監管司監管一處處長劉春介紹，國家藥監局不僅持續積極宣貫培訓相關法律法規，而且在今年1月還深入廣東、四川、河南等地進行一系列中藥材生產情況的調研。5月，國家藥監局成立了由中藥材種子種苗研究、種植/養殖、采收加工、質量控制和行政管理等領域25名專業人員組成的中藥材GAP專家工作組，為GAP的推進實施提供技術支持。同時，國家藥監局還積極推進GAP的監督實施示范建設，爭取為GAP的實施打好樣本。

　　與此同時，各省級局也在積極探索中藥監管。上海市藥監局黨組成員、副局長張清介紹，上海市藥監局與上海市衛健委、中醫藥管理局等部門從2019年開始共同推進中藥飲片全程追溯體系建設。截至2023年5月，23個臨床常用中藥已納入上海中藥飲片追溯平臺，開展全程追溯；上海市16家在產中藥飲片生產企業已全部加入試點工作。

　　面臨挑戰 不斷推進科學監管

　　不過，在與會專家看來，盡管中藥監管取得長足的進步，但風險隨時存在，如企業對中藥材原料的把關不嚴，第三方平臺及電商經營主體守法意識有待提高等依然是目前監管部門需要防范的問題。

　　如何完善中藥全生命周期監管？與會專家認為，唯有協同發力，不斷推進中藥科學監管，才能不斷完善中藥全鏈條全生命周期監管體系，促進中醫藥傳承創新和高質量發展。

　　事實上，國家藥監局在加強中藥產業全生命周期監管上早有行動。2023年1月，國家藥監局發布了《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》，要求全面加強中藥全產業鏈質量管理，包括加強中藥材質量管理，強化中藥飲片和中藥配方顆粒監管，加大中藥安全監管力度等。

　　“中藥監管將以加強監管，堅守底線，優化服務，促進發展為根本遵循。”陳英松介紹，國家藥監局目前正在組織開展中藥飲片、中藥配方顆粒生產專項檢查，組織開展針對320余家中藥生產企業有因檢查；加大引導和推進GAP監督實施力度；著力加強藥品網絡銷售監管；推進中藥不良反應監測和上市后的安全性評價；不斷完善中藥監管的法規制度建設。

　　此外，在監管服務方面，國家藥監局將發揮專家工作組的技術支撐作用，結合企業的實際組織延伸檢查；引導企業將質量控制體系延伸到中藥材產地；積極引導和推進企業優化調整品種的生產結構，推進建設以生產企業為主體的中藥飲片、中藥配方顆粒質量追溯體系；推進中藥監管科學研究。

　　地方省局是將中藥上市后監管“底盤”筑牢的重要力量。張清介紹，上海市藥監局將依據國家藥監局的部署，扎實推進中藥專項整治，持續加強中藥上市后監管。

　　此外，中藥的上市后監管不僅涉及到流通領域，還涉及到不良反應監測的問題。國家藥監局藥品評價中心中藥部副主任宋海波介紹，針對中藥的成分較為復雜，物質基礎和作用機制尚不明確的隱匿性風險，藥品評價中心將探索建立符合中藥特點的風險評估方法，利用大數據改善中藥風險的監測能力。

　　監管風險具有不確定性，有沒有可能將風險把控的關口前移？中國健康傳媒集團天創科技首席政府事務官陳培嬋認為，監管部門可以依靠大數據、風險預警平臺等工具，及時發現、研判、預警有問題的企業和了解社會關注，發現監管當中的不足。企業也可以根據風險預警平臺進行自查，針對性地完善產品質量管理。

　　“這次的收獲不僅是了解了當前的監管動態，而且還為我們加強質量安全管理工作指明了方向。我們將持續建立健全產品質量管理的長效機制和全面質量管理體系，切實提高責任意識和自律意識，保證產品的安全性、有效性及可控性。”郝明表示。（蔣紅瑜）

(責任編輯：張可欣)