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　　監管科學是藥監部門在檢驗、檢測、檢查、審評審批等藥品全生命周期監管活動中，旨在引領、規范、保障和服務監管體系的，與自然科學、社會科學相提并論的一門科學。監管科學也是一種創新實踐活動，其核心是研發、預測、評價、擇優和檢定藥品安全性有效性的新標準、新工具和新方法，并具有應用性、綜合性、決策性、前瞻性、主動性等特點。

　　2019年6月27日，國家藥監局與北京中醫藥大學、中國中醫科學院簽署中藥監管科學研究合作協議，分別成立中藥監管科學研究院（研究中心），深入開展中藥監管科學研究合作，加快實現中藥監管體系和監管能力現代化，保護和促進人類健康。

　　中藥監管科學研究的必然性

　　中藥監管科學研究是我國藥監部門對中醫藥創新發展提出的重大舉措，目標是構建領跑世界的中醫藥特色監管科學體系。

　　國家藥監部門等高度重視中藥監管科學的發展。系統研究中藥監管科學，是中藥產業領域站在國際監管科學前沿、吸收國際先進監管經驗，開展深入調研和專題研究，聚焦行業的風險和痛點，找準監管的短板和難點，探求解決的思路和方法，并促進中藥監管科學的研究成果轉化為指導監管實踐、規范監管工作、提升監管效能的指南規范，是一項解決新時代中國監管問題的基礎性、戰略性工作。

　　我國中醫藥監管科學學科建設研究是立足我國中藥監管科學發展現狀，借鑒歐美、日本等國外藥品監管科學學科建設的先進經驗，通過中藥監管科學學科定位、學科隊伍、科學研究、人才培養、學科基地建設和學科管理等要素的研究，建立一套系統的、完善的具有中醫藥特色的中藥監管科學學科發展體系，體現中醫藥特色理論優勢，遵循中醫藥發展規律，打造中國特色的中藥監管科學學科體系、學術體系和話語體系。

　　北京中醫藥大學中藥監管科學研究院借鑒國內外藥品監管科學研究已取得的成果和經驗，依托我校完備的中藥學、中醫學、中醫藥管理等學科體系，著眼于解決中藥監管中的政策、技術、人才培養等宏觀和瓶頸問題，下設中藥監管科學戰略研究中心、中藥上市后再評價研究中心、中藥臨床安全用藥與警戒研究中心等9個中心和1個行政綜合辦公室，致力于中藥全生命周期的科學研究和集學歷教育、國際培訓、繼續教育培訓為一體的多層次、全方位監管人才培養體系建設。

　　五方面推進中藥監管科學研究

　　目前我國中藥監管科學研究處在剛起步階段。筆者認為，我國中藥監管科學研究主要聚焦以下五個方面：

　　一是建立和完善符合中醫藥特色的中藥新藥全生命周期評價的新技術、新方法、新標準和新規范。長期以來，中藥新藥研發受政策因素影響較大，且科學評價體系建設不足，這一點已經成為制約中藥行業發展的重要因素之一。傳承創新中醫藥發展，亟待建立和完善符合中醫藥特色的中藥新藥全生命周期評價的新技術、新方法、新標準和新規范：包括積極探索更為有效的中藥資源評估方法；建設中藥材規范生產與智能溯源體系，建立中藥飲片品質及質量標準評價方法、中藥飲片炮制規范以及完善中藥飲片質量追溯體系；在中藥新藥研發過程中，開展以中藥新藥質量標志物和符合中藥功效分類特色相結合的中藥質量標準體系研究；建立以中醫藥理論、真實世界證據和臨床研究相結合的中藥注冊評價體系；開展中藥先進制造與信息化關鍵技術研究，積極發展中藥新型制造模式，積極探索符合國際規范的中藥新藥研發和生產模式，使承載我國悠久歷史文化的中藥真正走向國際化。

　　二是完善中藥藥物警戒及預警體系。我國的藥物警戒制度處在剛剛起步階段，無論從法規建設層面還是運行操作層面都沒有具體規定與實施措施，目前已經建立的藥品不良反應監測和報告制度，并不能滿足我國藥品監管的要求。中藥監管科學研究應立足于中藥用藥安全需求，開展中藥臨床安全用藥理論、中藥不良反應和中藥毒理學、中藥上市前與中藥上市后的安全性監測與評價方法、中藥藥物警戒大數據平臺建立等研究工作，實現中藥整個生命周期內全程的警戒活動。

　　三是開展中藥審評與監管的政策與法律制度研究。中藥監管科學研究院下設“中藥監管科學戰略研究中心”，依托國家藥監部門的政策支持，北京中醫藥大學中醫藥優勢學科與科研平臺，及其附屬醫院國家藥物臨床試驗機構，并聯合全國范圍內的中醫藥資源、科研、信息等優勢，擬開展中藥研發整體技術要求和審評審批的標準研究，中醫藥特色的臨床試驗設計模式研究，真實世界證據與隨機對照臨床試驗相結合的方法研究等，推動中藥創新的監管政策和法律制度建立，推進中藥知識產權保護條例建設，構建具有中醫藥特點的中藥審評體系，有效解決影響和制約中藥守正創新的突出性問題，激發企業的中藥研發積極性，改善目前中藥新藥審批基本處于停滯狀態的現狀。

　　四是培養具備中醫藥思維的中醫藥監管人才。一方面，高等院校、科研院所依托自身完備的學科體系，迅速組建、引進并培養起一支具備中醫藥思維的中藥監管科學人才，通過提供國際化的科學交流和培訓安排打造一批專業素質過硬的高層次專職/兼職監管科學人才隊伍，推進中藥監管科學學科建設，促進中藥監管科學研究快速發展。另一方面要整合高等院校、科研院所優質教學資源，建立健全中藥監管科學學歷教育體系，建設完善的具有中醫藥思維的監管人才的培養體系，建設一批多學科交叉的中藥監管高級師資隊伍，開展并加強具有中醫藥思維的監管人才培養，成為藥監系統的中藥監管高層次專業人才輸出中心，并結合非學歷教育和繼續教育培訓，協助監管部門持續優化完善基層專業化人才隊伍建設，滿足監管部門各層次人才需求，推動實現中藥監管專業化。

　　五是開展智慧中醫藥監管信息技術研究。中藥監管科學研究院下設“中醫藥大數據研究中心”，依托“國家藥品不良反應監測中心數據庫”，聯合全國范圍內中醫藥互聯網+平臺及研究院其他8個中心，基于大數據、區塊鏈、人工智能等新興技術，圍繞中藥全生命周期數據留痕和及時識別用藥安全風險這兩個關鍵點，積極構建全品種全過程中藥智慧監管體系，確保各環節數據能夠互聯互通，健全中藥智慧監管的標準規范，推動實現“互聯網+中醫藥智慧監管”體系創新。

(責任編輯：龐雪)