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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “旁邊的位置有人坐嗎？”“能不能加把椅子。”“我不吃午飯了幫你們占座。”……7月19日12點30分，黃浦江畔，上海國際會議中心的中藥注冊管理平行論壇會場內(nèi)人頭攢動。盡管距離論壇召開尚有1個小時，但不少參會代表已經(jīng)落座，生怕來晚了搶不到位置，翹首企盼著論壇開始。

　　據(jù)了解，2023國家中藥科學監(jiān)管大會中藥注冊管理平行論壇共邀請了8位專家學者，就中藥審評審批制度改革、人用經(jīng)驗研究設計等行業(yè)關(guān)切的熱點話題進行解讀，原本計劃容納1000人的會場里吸引了超過1200名代表參會，氣氛熱烈。

　　權(quán)威解讀 厘清思路

　　近年來，中藥支持政策法規(guī)持續(xù)出臺，中藥審評審批制度改革不斷推進。其中，創(chuàng)新構(gòu)建的中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系，破除了“以西律中”的評價方式，讓不少中藥界人士歡呼：中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的春天來了。

　　論壇上，國家藥監(jiān)局藥品注冊司副司長王海南詳細介紹了深化中藥審評審制度改革的思路以及相關(guān)政策法規(guī)、工作計劃，并對《中藥注冊管理專門規(guī)定》進行了解讀。

　　“寬口徑是此次注冊分類調(diào)整的一大亮點。”王海南表示，新的注冊分類包容性非常強，無論是組分中藥還是提取物組方，亦或是珍稀瀕危藥材替代品，各種類型的中藥研發(fā)都能找到符合自身特點的注冊申報路徑。同時，調(diào)整后的中藥注冊分類注重以臨床價值為導向，破除了“唯成分論”，不同的注冊類別沒有高低之分，研發(fā)人員可選擇適合自家產(chǎn)品的路徑進行注冊申報。

　　國家藥監(jiān)局藥審中心副主任周思源則圍繞符合中醫(yī)藥特點的中藥技術(shù)標準體系，詳細介紹了“三結(jié)合”審評證據(jù)體系的探索歷程、科學內(nèi)涵，以及藥品審評部門支持中藥注冊上市的具體實踐，并厘清了“‘三結(jié)合’審評證據(jù)體系的應用并不意味著降低中藥注冊上市標準”這一問題。

　　周思源指出，“三結(jié)合”審評證據(jù)體系更加符合中藥研發(fā)的規(guī)律和特點，“三結(jié)合”審評證據(jù)體系下的中藥研發(fā)應以臨床價值為導向，關(guān)注當前臨床診療實踐中未被滿足的臨床需求，反映中醫(yī)藥臨床治療特點，突出中醫(yī)藥自身優(yōu)勢，并應能夠為研發(fā)決策和注冊申請?zhí)峁┏浞值目茖W證據(jù)。

　　論壇期間，專家們解答了多個困擾中藥行業(yè)已久的研發(fā)選擇難題。

　　中藥人用經(jīng)驗的積累應選擇回顧性研究還是前瞻性研究？王海南在會上表示，監(jiān)管方對兩種研究方法都不排斥，但從數(shù)據(jù)質(zhì)量與完整性的角度看，還是更鼓勵前瞻性研究。他認為，開展前瞻性研究能夠倒逼臨床醫(yī)生更細致地觀察治療效果及風險獲益情況。精準、高質(zhì)量的臨床觀察可以為后續(xù)獲取高質(zhì)量的循證醫(yī)學證據(jù)奠定基礎，讓后續(xù)的確證性臨床試驗方案設計更精準、更可行。

　　人用經(jīng)驗的收集整理能否理解為前置的Ⅱ期臨床試驗？周思源認為，中藥復方制劑研發(fā)有其自身特點，不能簡單照搬，人用經(jīng)驗的收集整理與Ⅱ期臨床試驗的研究目的、研究基礎、研究手段不同，兩者不能簡單等同。

　　參會人員們以熱烈的掌聲回應來自監(jiān)管的權(quán)威解答，論壇氣氛被推向了一個又一個的小高潮。

　　一線經(jīng)驗 助力研發(fā)

　　“既熟悉又陌生，感到無從下手。”——這是很多中藥研發(fā)者開展人用經(jīng)驗研究及臨床試驗時最真切的體會。針對中藥學界及產(chǎn)業(yè)界這一困擾，論壇特邀請了來自一線的中藥審評專家、臨床試驗設計專家，結(jié)合自身工作實際，為中藥研發(fā)者提供技術(shù)支撐，讓中藥研發(fā)少走彎路。

　　“中藥新藥研發(fā)應該制定詳細的臨床開發(fā)策略和計劃。”國家藥監(jiān)局藥審中心統(tǒng)計與臨床藥理學部部長王駿提出，要利用好人用經(jīng)驗這條新路徑，重視收集來自患者的經(jīng)驗數(shù)據(jù)，來探索回答中藥新藥的臨床定位和療效評價兩大方面問題，即適應證定位是否合理，是否探索到適合的臨床結(jié)局評價和終點指標；療效是否明確，是否支持繼續(xù)開發(fā)進入確證性研究階段，并為后續(xù)研究設計提供依據(jù)。

　　然而，在人用經(jīng)驗研究實踐中，不少中藥新藥研發(fā)者都注意到，臨床實踐中有效的經(jīng)驗方未能通過試驗來驗證其療效。

　　國家藥監(jiān)局藥審中心中藥民族藥臨床部審評員薛斐然分析該現(xiàn)象的成因有三：用于支持有效性評價關(guān)鍵信息不明確；臨床獲益未能選取適合的評價工具和方法進行驗證；照搬已發(fā)布具體適應證的指導原則進行試驗設計。他建議，研究者要重視中醫(yī)藥理論的指導作用，通過人用經(jīng)驗整理挖掘符合中醫(yī)藥特點的療效特征；鼓勵開發(fā)和應用符合中醫(yī)藥特點的療效評價工具與指標；遇到問題應當及時與審評機構(gòu)進行溝通交流。

　　上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任元唯安則明確了臨床試驗設計的基本原則、給藥方案、受試者人群選擇等8項具體內(nèi)容。他指出，在設計給藥方案時要充分考慮給藥劑量、給藥方法和療程，對于自愈性疾病，療程設計時須額外注意自然病程對療效的影響。

　　此外，加強中藥飲片監(jiān)管是實現(xiàn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵。國家藥監(jiān)局藥品注冊司中藥民族藥處處長于江泳在此次論壇中聚焦中藥飲片，詳細探討了中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展過程中面臨的機遇與挑戰(zhàn)，提出了要建立健全標準體系、完善注冊管理、持續(xù)加強質(zhì)量監(jiān)管、注重監(jiān)管科學研究、規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法、推動變革生產(chǎn)經(jīng)營模式等6項促進中藥飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體舉措。來自藥品審評部門的專家還就中藥質(zhì)量研究與評價、中藥非臨床安全性研究與評價等內(nèi)容進行了分享。

　　下午6點20分，在千余名與會代表的掌聲里論壇圓滿閉幕。原定4個小時的中藥注冊管理平行論壇被延長到了5個小時，有企業(yè)代表仍意猶未盡。他表示：“在這里聽到了來自監(jiān)管的權(quán)威聲音，對中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的信心更足了。非常期待下一屆國家中藥科學監(jiān)管大會的召開?！保T玉浩）

(責任編輯：張可欣)