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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 7月18日，2023國(guó)家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)發(fā)布了《中國(guó)中藥監(jiān)管政策法規(guī)與技術(shù)指引》和《2022國(guó)家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書(shū)》。

　　《中國(guó)中藥監(jiān)管政策法規(guī)與技術(shù)指引》由國(guó)家藥監(jiān)局組織編寫(xiě)，是一本中藥監(jiān)管政策解讀和研究技術(shù)指引相結(jié)合的新型工具書(shū)，全面系統(tǒng)總結(jié)梳理中藥全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期監(jiān)管政策法規(guī)和技術(shù)規(guī)定等成果。該書(shū)編撰資料收集時(shí)間截至2023年5月，主要涵蓋了與中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、中成藥等有關(guān)的藥品監(jiān)管體制與法規(guī)體系建設(shè)歷程，含國(guó)家法律、法規(guī)及政策性文件，藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)章及相關(guān)文件，中藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則，藥品審評(píng)年度報(bào)告及創(chuàng)新中藥申請(qǐng)上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告，中藥監(jiān)管科學(xué)及科學(xué)監(jiān)管等。該書(shū)首次將監(jiān)管政策法規(guī)與創(chuàng)新藥技術(shù)指導(dǎo)原則、新藥審評(píng)審批轉(zhuǎn)化成果融為一體；專(zhuān)門(mén)對(duì)相關(guān)法規(guī)、文件及技術(shù)指導(dǎo)原則的制定背景、意義、作用進(jìn)行重點(diǎn)解讀；集中展示藥品審評(píng)年度報(bào)告及創(chuàng)新中藥申請(qǐng)上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告，展現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)局建立“高效、科學(xué)、權(quán)威”藥品監(jiān)管體系和促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的最新進(jìn)展，反映出國(guó)家藥品監(jiān)管從單純的行政監(jiān)管到基于新興技術(shù)的科學(xué)監(jiān)管的重大進(jìn)步，以期幫助行業(yè)更好地理解監(jiān)管政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格貫徹落實(shí)。

　　作為中藥監(jiān)管領(lǐng)域的權(quán)威藍(lán)皮書(shū)，《2022國(guó)家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書(shū)》由國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)，匯集了中藥監(jiān)管權(quán)威信息和數(shù)據(jù)，全面呈現(xiàn)中藥科學(xué)監(jiān)管現(xiàn)狀，客觀展示2022年中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)。全書(shū)分為中藥審評(píng)審批制度改革、中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、中藥藥品標(biāo)準(zhǔn)管理、中藥監(jiān)管科學(xué)、國(guó)際交流與合作、中藥研發(fā)及行業(yè)動(dòng)態(tài)等部分。該書(shū)為深化中藥審評(píng)審批和監(jiān)管體制機(jī)制改革、增添中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)力提供了重要參考，對(duì)推進(jìn)新時(shí)代中藥科學(xué)監(jiān)管、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

　　據(jù)悉，《中國(guó)中藥監(jiān)管政策法規(guī)與技術(shù)指引》和《2022國(guó)家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書(shū)》均由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版。（郭婷）

(責(zé)任編輯：常靖婕)