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　　中國食品藥品網訊 黑龍江省具有中藥注射劑品種多和北方寒地藥材分布廣的特點。黑龍江省藥監局始終把中藥質量安全和高質量發展作為監管中心任務之一，堅持抓生產規范、產業發展和技術支撐齊頭并進，既確保筑牢質量安全底線，又較快促進監管和產業高質量發展。

　　堅持抓生產規范 始終有效維護源頭質量安全

　　堅持每年開展中藥注射劑和中藥材中藥飲片專項整治，將其列入年度檢查計劃。中藥注射生產企業每年進行一次全生產過程的GMP符合性檢查，將檢查結果面向社會公示。堅持打擊違法違規高壓態勢，在藥品安全專項整治中，將中藥作為重點，嚴厲打擊原料藥材摻雜使假、檢驗數據和記錄不真實等問題，查辦一批不合格中藥材、中藥飲片案件。堅持開展中藥安全信息會商，通過不良反應監測、抽檢不合格報告、投訴舉報、監督檢查等不同渠道匯聚風險信息，建立年度風險隱患臺賬和高風險企業目錄，采取常規檢查、有因檢查、專項檢查等形式，組織檢查員深入企業深挖動態風險，監督指導企業制定糾正預防措施。近兩年，全省停產高危中藥注射劑品種2個，查辦生產不合格中藥飲片案件21起，發布監測和風險分析報告8期、質量公告4期，監督企業整改風險隱患1133項，沒有發生中藥注射劑重大質量問題，堅決守住了質量安全底線。

　　堅持抓監管創新 始終有力推動產業高質量發展

　　堅持創新支持產業發展系列舉措，制定實施《黑龍江省藥品監督管理局關于支持生物醫藥發展若干措施》《黑龍江省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理辦法實施細則》《黑龍江省中藥配方顆粒管理實施細則》《黑龍江省規范中藥材產地加工（趁鮮切制）指導意見》《關于推動實施〈中藥材生產質量管理規范〉的公告》等多項制度規范文件，多方位推動黑龍江省中藥產業高質量與規范化發展。支持中藥經典名方復方制劑生產試點和改進工藝技術、提升質量標準，推動優勢中藥品種增加新的適應癥，培育出雙黃連、強力枇杷露、護肝片、疏血通、熊膽粉等10余個單產值過億產品。安宮牛黃丸產量成為全國龍頭。構建中藥配方顆粒質量管理體系框架，累計制定頒布226個中藥配方顆粒省級標準。扶持創新醫療機構制劑注冊與備案，完成醫療機構新增備案品種320個，推進中藥制劑品種向新藥成果轉化，首批13個品種入選目錄正加緊向新藥轉化。鼓勵中藥生產企業與中藥材產地加工炮制一體化，推出首批40個品種的趁鮮切制品種目錄，建立70余個中藥材種植供應基地。積極促進中藥材進口，爭取國家支持批準設立東寧、黑河口岸，推進新增東寧、黑河、綏芬河、同江、虎林、蘿北、饒河等口岸。堅持挖掘沉睡中藥品種潛力，通過再注冊盤活中藥文號122個，通過推進制劑升級新增醫療機構傳統中藥制劑品種57個。堅持增品種增效益，支持省內企業引進省外中藥品種26個、受托省外品種生產11個，持續助推產業發展壯大。

　　堅持抓支撐體系 始終有序推進技術能力提升

　　堅持強化藥品警戒體系建設，擴大藥品不良反應監測隊伍，建立藥物警戒實訓基地，加大投入承擔國家藥監局國家重點課題研究，全面推升藥品評價和風險監測“一體兩翼”建設水平。堅持挖掘省內高校和科研單位技術資源，培育中醫藥高新技術人才和創新團隊。在黑龍江省藥品檢驗研究院成立“中藥質量研究與評價重點實驗室”，實施各類設施設備與人才管理制度18項，引用高級人才博士3名、碩士12名、研究生11名；定期開展中醫藥產業對外交流合作，不定期舉辦高峰論壇，聘請專家開展各項科研活動；聯合企業研發新品與技術，其中濃縮型小兒咳嗽靈口服液技術研究與應用，獲得黑龍江省科技進步二等獎。黑龍江省藥監局聯合黑龍江中醫藥大學向國家藥監局申請，成立“證候生物標志物及中藥生物效應檢測實驗室”，以臨床價值為導向，中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥審評證據體系，積極推動現代中醫藥科研和創新。

　　下一步，黑龍江省藥監局將繼續緊跟中醫藥發展步伐，不斷創新監管模式，及時總結經驗和梳理問題，推出解決方案和措施，持續深化中藥產品質量安全監管。同時，加快推進扶持政策落地見效，加強多方協作，推動中藥行業更好地適應市場需求和國際標準，促進黑龍江省中藥產業高質量發展。（黑龍江省藥監局供稿）

(責任編輯：常靖婕)