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　　中藥品種保護制度是我國基于中藥特殊性創設的一種行政保護制度，旨在保護中藥生產企業的合法權益，提高中藥品種質量，促進中藥事業的發展。但是，在執行過程中，也出現了諸多問題和挑戰，亟須改革與完善。

　　助力產業規范發展

　　實踐證明，實施中藥品種保護制度是我國藥品監督管理工作實事求是、尊重中藥國情和特色的具體體現，這與國際藥品保護慣例相一致，有效解決了中藥品種標準不一、低水平重復、產品質量參差不齊等問題，并逐步形成了一套適應中藥產業發展特點的中藥品種質量改進機制。

　　一是整頓中成藥市場秩序，規范行業發展。統計顯示，截至2017年7月，我國各有關部門共發布《國家中藥保護品種》公告（首次保護）80批次，對1775個中藥品種實施了中藥品種保護，依法撤銷了5個同品種的批準文號、中止了1758個同品種生產批準文號的效力。上述舉措大大解決了中藥品種的低水平重復問題，全面保護了原研企業和優勢品種企業的核心技術和合法權益，提高了中藥研制單位及生產企業開發中藥新品種、提升藥品質量的積極性，使我國的中藥生產逐步走上了良性循環的發展軌道。

　　二是建立適應中藥發展特點的藥品改進提高機制。中藥品種保護申請設計了初次保護、同品種保護、延長保護期三種情形，各種保護申請設有不同技術要求；品種獲得保護后，保護期內還要根據品種不同情況繼續開展技術改進提高工作，從而形成中藥品種提高、保護、再提高、再保護的良性發展機制。事實證明，這一發展機制有力地推動了中藥品種的二次開發，提高了中藥國際競爭力，為中藥現代化提供了一條切實可行的發展道路，為保護和促進傳統中醫藥發展建立了一套有效的改進提高機制，也為國際上保護傳統醫藥知識提供了一個可行的制度嘗試。

　　三是促進中藥產業鏈的有效整合，推動中藥產業整體發展。第一，《中藥品種保護指導原則》對中藥材種植、中藥飲片加工都進行了嚴格的規定，從源頭上保證了中藥品種質量，也培育出了一大批中藥市場的大品種、大品牌，如復方丹參滴丸等。第二，很多中藥企業利用中藥保護品種生產線所具有的先進制藥技術和現代工藝流程，進一步向大健康產業擴展，如云南白藥集團股份有限公司開發的云南白藥牙膏、洗發水等。第三，為國家醫療改革提供保障。據統計，國家中藥保護品種占《國家基本藥物目錄》（2012年版）中成藥部分的3/5，占《國家基本醫療保險藥品目錄》（2009年版）中成藥部分的1/2。

　　持續推行品種保護

　　我國中藥產業的發展與技術創新水平遠遠落后于化學制藥和生物制藥，在中藥的生產、管理與質量方面，也落后于日本和韓國，中藥國際貿易在國際市場上并沒有發揮出優勢地位。因此，必須把中藥產品作為事關國家競爭力的有效戰略制高點，在法律制定和政策保障等方面予以全面保護和加強。

　　一是中藥品種保護是國家戰略和民族產業的重要內容。2009年，《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》（國發〔2009〕22號）明確將完善中藥品種保護制度作為扶持和促進中醫藥事業發展的保障措施。2016年，國務院印發《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，再次將推動修訂中藥品種保護條例列為保障措施之一。

　　二是中藥品種保護制度是完善已上市中藥品種質量的有效機制。藥品生產企業必須從原輔料質量控制及管理、生產工藝，產品質量標準、使用說明書修訂等方面進行升級，通過申報中藥保護品種，使藥品在藥效和品質方面高于同類產品。對已上市品種進行的質量標準提高和藥理、毒理、臨床方面的試驗研究，能夠彌補已上市品種缺乏系統科研資料的缺陷，提升傳統中成藥品種的科技含量。

　　三是中藥品種保護制度可以有效彌補中藥專利制度的不足。傳統醫藥知識難以滿足專利的三性（新穎性、創造性、實用性）要求，因而無法用專利制度為中藥產業發展提供完備的制度保障。所以，進一步完善中藥品種保護制度，是落實《中醫藥法》和中醫藥中長期發展規劃的重要制度保障，是建立中醫藥傳統知識保護專門制度的重要組成部分。

　　完善政策鼓勵創新

　　雖然中藥品種保護制度是我國當前唯一能夠有效地直接服務中藥產業發展的專門制度，但在實施過程中，還有一些問題需要引起重視。如配套支持政策不足，導致保護手段和措施日漸喪失原有的激勵作用；《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）部分條款與現行藥品管理體制不相吻合，與專利制度之間缺乏明確的銜接關系等。對此，筆者建議：

　　一是完善保護宗旨，保護中藥精髓。在維持《條例》促進中藥事業發展基本宗旨不變的前提下，充分考慮體現傳統中藥特色、強調臨床價值，發揮其臨床和市場優勢，并鼓勵在創新中形成新特色、新優勢，以更好地滿足臨床和社會需求，實現中藥產業可持續發展。

　　二是增加保護對象，體現中醫臨床用藥的完整保護。中藥飲片是中醫臨床的處方藥品，建議將中藥飲片納入中藥品種保護范圍，為中藥飲片建立良性競爭的發展環境，改善中藥飲片質量良莠不齊的現狀，促進中醫臨床用藥更加安全和高效。

　　三是完善保護方式，增強對中藥保護品種的激勵。借鑒國際上對創新藥的保護模式，實行數據獨占保護；設定中藥品種保護專用標識，體現差異性保護；汲取藥品審評審批改革成果，明確在臨床應用、招標采購、醫保支付等方面，優先支持使用中藥保護品種；對傳統中成藥和中藥飲片實行目錄管理，以體現主動保護精神和技術保護價值；改分級保護為分類保護，細分中成藥、中藥飲片類別，制定各自的技術要求，設定不同的保護時限；將目前過長的一級保護時限，調整為根據品種類別給予7~10年不等的保護，鼓勵企業不斷地深入研究提高，以換取保護，形成促進中藥發展的良性循環機制。

　　四是完善中藥保護品種的監督管理，建立公平競爭機制。鑒于現有同品種保護管理爭議較大，建議取消中止批準文號，限制非保護同品種生產的強制性做法，建立優勝劣汰機制，實施動態保護，強化監督管理，并建立保護品種退出機制等，以提高制度的執行力。

　　中藥保護品種應在中藥領域起到示范引領作用，鼓勵保護品種生產企業利用承諾的高企業標準、高質量品質，使用保護標識贏得市場競爭，滿足人民群眾對藥品質量不斷提高的需求，這也符合我國藥品供給側結構性改革的基本精神。

　　（作者系國務院發展研究中心信息中心研究員）

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