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　　中國食品藥品網訊 江蘇省藥監局認真貫徹落實國家藥監局決策部署，立足藥品監管職能，聚焦保藥品質量安全、促醫藥產業發展，以建好“一個平臺”、實施“三大行動”為抓手，深化改革創新，夯實監管基礎，中藥監管工作取得積極進展。

　　重視疫情防控中藥加速上市

　　新冠疫情發生后，江蘇康緣藥業股份有限公司啟動疫病治療創新藥散寒化濕顆粒研制和上市申報，該局緊密對接企業全程跟蹤指導服務，及時幫扶解決難點問題，加強與國家藥監局的溝通請示，最短時間內完成藥品注冊檢驗和聯合核查任務，為藥品快速獲批作出了貢獻。疫情期間及防控政策調整后，江蘇省中醫院先后提出的芪參固表顆粒、羌藿祛濕清瘟合劑、防感顆粒、清宣解毒顆粒、清肺解毒祛痛顆粒5個傳統工藝中藥制劑緊急備案申請，該局在組織專家審評、風險評估的基礎上，第一時間予以容缺辦理，確保人民群眾臨床用藥需求。2023年1月，揚子江提出藍芩口服液新增生產場地訴求，藍芩口服液用于治療新冠咽喉腫痛的防疫藥品，該局第一時間緊急召開風險評估會商會，在研究論證和現場檢查基礎上，應急辦理生產許可和藥品注冊信息更新，保證防疫藥品供應及時。

　　簡化醫療機構中藥制劑調劑審批

　　為貫徹落實《江蘇省中醫藥條例》，推進中藥制劑按品種調劑審批工作，中醫藥管理部門多次召開專家討論會，組織開展醫療機構中藥制劑調劑品種申報。2022年12月，江蘇省衛健委、省藥監局、醫療保障局制定印發《關于加強疫情期間醫療機構中藥制劑調劑使用管理工作的通知》，遴選了19個以新冠病毒感染癥狀為適應證的醫療機構中藥制劑品種，開展應急調劑使用審批，應急調劑時限3個月，審批時長限定在3個工作日內，緩解疫情期間用藥緊張問題。3月，江蘇省衛健委聯合省藥監局印發《關于加強醫療機構中藥制劑調劑使用管理的通知》，確定192個醫療機構中藥制劑品種納入《江蘇省第一批醫療機構中藥制劑調劑品種目錄》，允許在省內二級及以上醫療機構或者醫聯體等范圍內開展按品種調劑。

　　認真組織中藥生產專項檢查

　　根據《國家藥監局綜合司關于印發<2022年度中藥生產專項檢查工作方案>的通知》部署和國家藥監局藥品安全專項整治相關工作推進會議精神，結合江蘇省藥品安全專項整治暨“靂劍2022”專項行動有關要求，該局自2022年4月至10月在全省范圍內開展中藥生產專項檢查，對重點品種、重點企業、重點環節進行全面風險隱患排查，實施專項監督抽檢，規范藥物警戒管理，嚴控藥品安全風險，嚴打違法違規行為，切實壓實企業主體責任。本次列為重點檢查對象的企業119家，實際檢查企業136家次，檢查完成率100%。專項檢查期間，共出動檢查人員360人次，發現GMP主要缺陷15項、一般缺陷904項，發現GVP一般缺陷3項；共約談中藥生產企業14家，發出告誡信1份、行政警示書1份、限期整改通知書5份，主動注銷《藥品生產許可證》1家。

　　嚴格落實中藥持有人主體責任

　　組織修訂藥品上市許可持有人主體責任清單和主體責任負面清單，督促全省中藥生產企業按照清單內容和專項檢查重點，深入開展自查自糾，舉一反三，持續改進GMP質量管理體系，規范生產經營行為，保證中藥質量。常州檢查分局依托智慧監管平臺，自建“中藥生產專項自查”模塊，完善“一企一檔”基礎數據庫，實時檢查企業自查的完成率和完成質量，做到自查數量全覆蓋、自查質量一目了然。截至2022年5月31日，159家中藥生產企業均按時上報了自查自糾報告，共發現GMP缺陷問題875項，全部限時整改到位。

　　嚴格規范中藥材趁鮮切制管理

　　根據《國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》精神，該局先后組織開展多次專題調研和專家研討會，立足本省中藥材和中藥飲片產業發展實際，及時印發江蘇省中藥生產企業采購產地趁鮮切制中藥材有關事宜的通知，進一步落實中藥飲片生產企業質量管理主體責任，將質量管理體系延伸到產地趁鮮切制加工企業，解決中藥飲片生產企業傳統生產過程中“二次浸潤”中藥材造成的有效成分流失和質量損耗，從源頭上提升中藥材和中藥飲片質量水平，并推動中藥飲片信息化追溯體系建設。

　　切實加強中藥生產風險防控

　　該局結合企業自查、日常監管、投訴舉報、監督抽檢和飛行檢查，對今年各地發現的89項主要藥品生產風險點匯編成冊，制定針對性防控處置措施，明確責任單位和整改時限，對賬銷號，及時排除安全隱患。2022年8月31日前，組織全省105家中成藥、51家中藥飲片持有人按時填報藥品年度報告，填報完成率達100%。2022年9月，先后召開全省37家集采中選藥品生產企業集中約談視頻會、32家企業29個品種260批次（含中藥6個品種29批次）國抽藥品探索性研究發現問題線索排查整改分析研討視頻會，與企業簽訂《藥品質量安全主體責任承諾書》，督促其及時開展風險處置。

　　積極開展中藥生產專題培訓

　　該局先后舉辦5期藥品生產監管、中藥上市后變更等培訓班，組織參加1期中國藥學會藥物警戒質量管理培訓班。各檢查分局、審核查驗中心、江蘇省藥品不良反應監測中心分別舉辦了日常監管、GMP檢查、藥品不良反應監測等業務培訓班，2022年，江蘇省共培訓監管人員、企業人員7000余人次，為專項檢查工作提供了重要人才保障。（江蘇省藥監局供稿）

(責任編輯：常靖婕)