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　　中國食品藥品網訊 4月1日，第六屆中國藥品監管科學大會（2023）在北京隆重舉行。會上，國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧帶來主旨報告，圍繞“中國藥品監管的科學化進程與發展前瞻”，介紹了中國藥品監管的科學化進程、中國藥品監管科學行動計劃成效以及全面強化監管科學體系建設的思考。文字整理如下。

　　中國藥品監管的科學化進程經歷了藥物分析技術應用、藥品注冊標準建立、監管科學理念導入、監管科學行動計劃實施等階段。監管科學已成為我國藥品安全監管、新興科技轉化應用和醫藥產業更高水平發展的重要支撐工具，是藥品監管機構實現藥品監管現代化的重大戰略選擇。國家藥監局立足我國藥品監管工作實際，堅決貫徹落實習近平總書記對藥品安全監管“四個最嚴”的要求，2019年4月啟動實施中國藥品監管科學行動計劃，圍繞建立科學、高效、權威的藥品監管體系戰略目標，深化藥品審評審批制度改革創新，密切跟蹤國際監管發展前沿，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和轉化應用，取得積極成效。

　　“三位一體”系統推進監管科學支撐體系建設。國家藥監局通過多種方式，依托國內知名高等院校、科研機構，分領域建設14家監管科學研究基地，分批認定117家重點實驗室，開展兩批共19個監管科學重點項目，覆蓋“兩品一械”的監管科學“三位一體”支撐體系基本建成，為我國藥品監管質量和效能提升提供了重要的技術支撐。

　　成果轉化新機制加速藥品創新研發與上市。國家藥監局凝聚各方力量，完善實施機制，深入開展監管科學研究和技術創新，已轉化為藥品監管相關新工具、新標準、新方法共187項，為藥械研發創新提供強有力支撐；截至目前共有106個創新藥、192個創新醫療器械獲批上市，仿制藥質量和療效一致性評價取得歷史性進步；建立研審聯動、隨到隨審的超常規運行機制，附條件批準5個新冠病毒疫苗上市，8個新冠病毒疫苗經論證緊急使用，累計向153個國家和15個國際組織提供超過22億劑新冠病毒疫苗產品。監管科學研究和轉化應用促進監管能力大幅提升，有力推動了創新藥同步研發、注冊與審評，我國醫藥創新生態系統得到持續發展和有效提升。2022年，中國藥品制造業營業收入達4.2萬億元，成為全球藥品市場增長的重要貢獻者。

　　監管科學提升監管現代化、國際化水平。以監管科學為引領，全面推進監管能力現代化，藥監系統持續加大監管能力建設和職業化專業化檢查員隊伍建設推進力度，積極出臺相應監管政策法規、標準、指導原則，加快推進審評能力現代化建設，強化檢驗檢測機構能力建設。對標國際前沿，推動藥品監管國際化，2022年8月我國疫苗國家監管體系通過世界衛生組織評估。我國主導的腸道病毒71型滅活疫苗指導原則成為國際標準。今年，國家藥監局副局長徐景和成功當選第27屆全球醫療器械法規協調會（GHWP）主席，西太區草藥監管協調論壇（FHH）永久秘書處落戶澳門大學。

　　當前，中國藥品監管的科學化進程進入全面強化藥品監管科學體系建設新階段。我們要在習近平新時代中國特色社會主義思想指引下，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，研究制定“十四五”全面強化藥品監管科學體系建設推進方案，以藥品監管科學領域的全國重點實驗室、國家藥監局重點實驗室、國家藥監局監管科學研究基地三大平臺建設為基礎，完善監管科學創新、技術認定評價、成果轉化應用、學科體系建設、國際協調合作五大體系，在化學藥、中藥、生物制劑及疫苗、醫療器械、化妝品、交叉領域產品六大領域布局一系列重大項目，持續創新藥品監管新工具、新標準、新方法，著力解決藥品監管基礎性、關鍵性、前沿性和戰略性技術問題，以監管科學助力監管機構能力提升，加速新產品上市，助推強大產業發展，確保患者及時獲得安全有效的藥物。（許明雙）

(責任編輯：常靖婕)