CDE發(fā)布《化藥復(fù)方藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》
- 2023-03-18 18:52
- 作者：
- 來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站
3月17日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于發(fā)布《化藥復(fù)方藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告。全文如下。
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化藥復(fù)方藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2023年第15號)
復(fù)方藥物是指含有兩種或兩種以上活性成份的藥物，其臨床研發(fā)具有特殊性。為了科學(xué)引導(dǎo)企業(yè)合理開發(fā)復(fù)方藥物，進一步明確技術(shù)標準，藥審中心組織制定了《化藥復(fù)方藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：化藥復(fù)方藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年3月17日
《化藥復(fù)方藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》.pdf
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(責(zé)任編輯：張可欣)
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