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　　中國食品藥品網訊 9月7日，國家藥監局藥品審評中心就《復方藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。征求意見時限為自發布之日起1個月。

　　復方藥物是指含有兩種或兩種以上已知活性成份的藥物，與單藥治療相比應具有明顯的臨床優勢，也是改良型新藥的一種重要類型。復方藥物研發涉及諸多不同適應癥領域、不同疾病和活性成分的特性，但其臨床研發具有共性的技術考慮?！墩髑笠庖姼濉分荚跒殚_發新復方藥物的臨床試驗提供技術建議，主要適用于化學藥品，其一般原則也適用于治療用生物制品，其內容也可供在體內分解為兩種或以上活性成份的藥物的研發來參考。《征求意見稿》指出，其適用范圍不包括中藥復方藥物以及由維生素、微量元素和礦物質組成的復方藥物。

　　《征求意見稿》主要內容為復方藥物組方合理性的整體考慮、臨床證據的整體考慮、臨床試驗設計的考慮等。對于組方合理性，《征求意見稿》指出，應從各單藥的作用機制、藥物相互作用、給藥方案等方面進行論證。不鼓勵將治療不相關疾病的活性成分組合成復方藥物。

　　在臨床證據方面，《征求意見稿》闡述了復方藥物申報上市時需提供的整體臨床證據，包括復方藥物的臨床試驗和/或聯合用藥的臨床試驗，或臨床試驗結合文獻數據。所提供數據應證明復方藥物中各活性成分對療效和/或安全性的貢獻，以及復方藥物通過增強療效和/或提高安全性改善獲益-風險比。

　　此外，《征求意見稿》針對用于加載治療和初始治療的不同類型復方藥物，分別闡述了臨床試驗設計中藥物相互作用研究、藥效學研究/探索性試驗、確證性臨床試驗的具體考慮和重點關注內容。例如，對用于初始治療適應癥的復方藥物中各活性成分都具有療效的情形，確證性臨床試驗通常需要證明復方藥物在預先設定時間點上的臨床結局具有優效性，且安全性特征可接受。（許明雙）

(責任編輯：張可欣)