醫療器械必須標注使用期限或者失效日期，是一個常識。因為自2014年版《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱2014年《條例》）開始就明確規定，醫療器械的說明書、標簽應當標明“生產日期和使用期限或者失效日期”。此后，2021年實施的新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱2021年《條例》）也同樣明確，醫療器械的說明書、標簽應當標明“生產日期，使用期限或者失效日期”。

但在此之前，2000年實施的《醫療器械監督管理條例》僅規定“醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。”2004年實施的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》也僅規定，醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括“產品生產日期或者批（編）號”以及“限期使用的產品，應當標明有效期限”。也就是說，在當時，醫療器械除了限期使用的產品之外，還有非限期使用的產品，而這些非限期使用的產品，則可以不必標注有效期限。這也就導致當前醫療器械經營使用環節，特別是醫療機構使用的在2014年《條例》實施之前購進的設備類醫療器械，基本沒有標注使用期限或有效期限。

對于當前醫療器械使用環節存在的標注使用期限和未標注使用期限的產品混雜使用，以及醫療器械使用期限的界定問題，筆者對以下4個問題進行了深入思考。

使用期限是否等同于失效日期？

在實際檢查中，許多監管人員都是按照醫療器械的生產日期和使用期限來推定產品的失效日期，筆者認為不能如此簡單推算。產品使用期限或者有效期限是基于保證產品安全有效的前提下設定的，而醫療器械產品質量除了與運輸、貯存和使用環境相關外，還與使用頻率密切相關。特別是設備類醫療器械，其安全有效性與其使用頻率更是密切關聯。而醫療器械從完成生產到開始使用之間必然有一個時間間隔，如果單純地按照生產日期和使用期限來推定產品的失效日期，必然會導致產品的實際使用時間小于產品標示的使用期限，從而可能導致仍能夠有效使用的產品被提前報廢，造成醫療資源浪費。

因此，筆者認為，產品質量受環境因素影響較大的產品應直接標注其失效日期，而受環境因素影響較小的醫療器械，其使用期限應該從實際開始使用的時間計算，并建立規范完整的設備使用檔案和臺賬。

如何合理確定使用期限？

筆者認為，對于醫療器械使用期限的確定，應當根據影響其安全有效性能的因素而確定不同的方法。對易受環境因素影響的產品，應當根據其生產日期來確定，可以直接明確其失效日期；對主要受使用頻率影響的產品，則應根據使用次數來確定使用期限；而對于同時受到兩種因素影響的產品，則可在設定最多使用次數的同時，設定其最長使用時限。如此，既可以防止超期限使用不安全的醫療器械，又可以最大限度發揮產品的使用價值。

醫療器械未標注使用期限應如何處理？

對于未標注使用期限的設備類醫療器械，由于當前相關法規沒有明確規定，導致其實際使用時限即使已經很長，在日常檢查中也無法界定其能否繼續正常使用。此類情形既存在安全隱患，還可能影響患者的診療效果。筆者認為，這類未標注使用期限的醫療器械，絕不能無限期使用至其完全無法使用為止，也必須確定其使用期限。對此類產品使用期限的確定，可以參照2014年《條例》實施后同類醫療器械的使用期限來確定，也可由法定檢測機構進行檢測后確定。如果其生產工藝和產品性能已經不能適應當前醫療需求，則應予以強制淘汰。

已經達到使用期限的醫療器械，是否應全部強制性停止使用？

對此，筆者認為也應該根據實際情形而定。對于容易受到環境影響、繼續使用可能影響其安全有效性的醫療器械產品，必須嚴格按照標注的使用期限限期使用。

對于不容易受到環境影響，或者即使有部分零部件受到環境影響，但經過維護、維修后不影響產品使用性能的，特別是實際使用頻率較低的醫療器械產品，可經法定檢測機構檢測后，再次確定其使用期限或者檢測期限。

對于即使未達到規定的使用期限，但實際使用頻率很高、可能影響到產品性能穩定的醫療器械產品，也應該由法定檢測機構進行檢測，以保證產品的安全有效性。而產品的實際使用次數，則可以由產品自帶的相關設備來記錄。

綜上所述，對于設備類醫療器械的使用期限，應該綜合考慮產品的生產時間、質量影響因素、使用頻率以及定期檢測結果來合理確定。

（安徽省岳西縣市場監督管理局 張燕飛）

本文屬學術性探討，除法律法規明確規定外，不作為執法依據。

(責任編輯：陸悅)