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　　中國食品藥品網訊（記者胡芳） 1月5日，國家藥監局官網發布這樣一條信息：

　　1月4日，國家藥監局經審查，應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司（以下簡稱漢諾醫療）體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。

　　這是國產首個ECMO設備和耗材套包。業內人士認為，國產ECMO產品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，將發揮重要作用。

　　“體現了藥監部門的擔當作為”“是藥監部門深化藥品審評審批制度改革的重大成果”“顯示出提前介入、研審聯動的應急審批程序卓有成效”……在當日召開的全國藥品監督管理工作會議上，該產品的獲批得到了這樣的盛贊。

　　突破“卡脖子”技術

　　ECMO即體外膜肺氧合，主要通過為患者提供持續的體外氧合與循環支持，減輕重癥肺功能或心肺功能衰竭患者負擔，為醫務人員爭取更多的救治時間。

　　事實上，早在本世紀初，ECMO就已在我國臨床使用。但其真正為世人所知則是在2020年新冠肺炎疫情暴發后——2020年1月22日，武漢大學中南醫院宣布，用ECMO技術成功救治一新型冠狀病毒患者——ECMO也由此成為常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備。

　　但鮮為人知的是，ECMO涉及機械、電氣、流體、材料、生物學評價等多個學科，其技術被國外多家企業壟斷。2020年新冠疫情暴發，迫切需要該類產品，可惜的是，當時雖然國內有企業在進行相關產品的研發，但距離獲批上市都還有相當距離。

　　而與此同時，ECMO在臨床中發揮的作用越來越大。據中國醫師協會體外生命支持專業委員會統計，2021年全國上報ECMO救治總例數為10656例，較2020年的6937例增加53.6%。

　　漢諾醫療的ECMO產品獲得應急審批，無疑是對國外卡脖子技術的突破。據悉，在此次獲批上市的產品中，其體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅動裝置、緊急泵驅動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。上述產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。

　　漢諾醫療首席醫學官李軼江對記者表示，突破卡脖子技術，實則是實現相關技術、產品的“自主可控”。自主，是指不再受制于人；可控，是指質量可靠。“我們的ECMO系統擁有相關專利申請92項，主機核心部件基本實現了國產化。不僅如此，產品價格肯定會比進口產品要低。”

　　應急審批護航

　　漢諾醫療成立于2018年，是一家新公司。這樣一家公司何以在不到五年內研發出打破國外技術壟斷的ECMO產品？

　　“企業很拼。”采訪中有人這樣評價。但在李軼江看來，這得益于藥監部門的大力支持，得益于國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）的一路幫扶。

　　漢諾醫療的ECMO產品屬于應急審批。根據國家藥監局2021年發布的《醫療器械應急審批程序》，存在突發公共衛生事件威脅時，以及突發公共衛生事件發生后，藥品監督管理部門按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需醫療器械實施應急審批。

　　在疫情暴發之初，器審中心就成立了醫療器械產品應急審評工作組（以下簡稱器械應急工作組）和體外診斷試劑應急審評工作組，全力開展相關產品的應急審評工作。

　　2021年2月4日，漢諾醫療相關產品進入應急審批通道。《醫療器械應急審批程序》規定，對于應急審批醫療器械，國家藥監局醫療器械技術審評中心應當指定專人，早期介入，按照注冊申請人需求，通過適當方式開展咨詢，指導注冊申報資料準備，并按照醫療器械審評工作要求，對企業擬提交注冊的資料按照隨到隨審原則開展受理前預審查。

　　早期介入、隨到隨審并不是一句空話。針對漢諾醫療的相關產品，器械應急工作組迅速指定專人，2021年2月18日成立了工作微信群，并于2021年3月5日通過網絡會議形式，召開首次溝通交流；2021年4月15日，在收到漢諾公司提交的1.0版注冊資料后，立刻開展了預審查工作，并于2021年4月23日起，與企業就各部分注冊資料開始逐項溝通，并進行指導；2021年10月12日，赴現場開展調研，并召開現場研討會解決企業提出的難題……

　　據統計，從2021年4月到2022年12月，漢諾醫療共遞交了5版的受理前預審查資料。器械應急工作組與企業就申報產品的臺架驗證、產品技術要求、檢測報告、軟件資料、網絡安全資料、生物相容性評價、與同品種產品比對、動物試驗及臨床試驗資料等等共進行了34次正式溝通和多次的電話溝通。

　　“企業一邊研發應急產品一邊準備資料并滾動提交資料。按照應急審批程序和相關操作規范，我們是24小時不間斷審評，隨交隨審隨指導；對企業在產品驗證中的問題也是24小時響應，提出解決建議，力求讓企業少走彎路少摔跤。”器審中心審評一部部長楊鵬飛表示。

　　李軼江告訴記者，這些舉措極大提高了企業的研發和注冊申報速度。“以某一項實驗為例，我們從計劃至完成共用了一年時間。但如果沒有器審中心的指導，我們有可能做了三年后，才發現方案中指標制定不合適，需要重新再來一遍。”

　　在企業的不懈努力和器審中心研審聯動的支持下， 2023年1月4日，其相關產品應急審批上市。

　　全力確保安全

　　應急審批要快，但是否意味著會降低質量標準？

　　“應急審批的前提是要確保產品安全、有效。”楊鵬飛強調，“我們之所以快，得益于器審中心多年積累的扎實審評能力，同時擁有團結合作的技術團隊。”

　　因為涉及多學科，器械應急工作組是多個部門參加，除了楊鵬飛所在的審評一部，還有審評五部、臨床與生物統計一部等。此外還有項目管理部、綜合業務部、質量部等工作人員參與其中。大家各負其責，不計得失，通力合作。

　　不僅如此，早在2020年疫情暴發之初，器械應急工作組就開展了對美國FDA相關技術指南、國際相關標準的研究工作，并結合已上市進口產品的審評經驗制定了審評要點。

　　2021年12月3日，器械應急工作組邀請專家和相關企業開展了ECMO設備和器具臨床評價前置溝通工作，并基于會議共識和工作進展，起草形成了《ECMO設備和器具臨床評價技術審評要點》。

　　器審中心還通過多種方式廣發英雄帖，發布了關于征集參與指導原則研究工作的通知，邀請來自全部ECMO生產企業、相關科研機構、臨床機構、檢驗機構、省級審評中心參與指導原則的研討工作。

　　截至目前，器審中心已完成并發布了《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊技術審查指導原則》《體外膜氧合（ECMO）循環套包注冊審查指導原則》；ECMO溫控設備指導原則的上網征求意見工作也已完成；其他關于ECMO產品的動物試驗、臨床評價等指導原則也在緊鑼密鼓制定當中……

　　器審中心主任孫磊則認為，ECMO應急審批的背后是整個團隊的擔當和奉獻。據介紹，器械應急工作組在進行應急審批的同時，正常的審評工作不能斷，整個團隊持續保持在加速奔跑狀態，“我們一定要完成好我們的應急審評工作”。

　　楊鵬飛也告訴記者，只要有應急任務，他們都會毫不猶豫按照相關程序開展工作，繼續“24小時待命”。

(責任編輯：張可欣)