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第三類醫療器械注冊核查將啟動
據中國醫藥報北京訊 記者趙玲報道 國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛在9月11日的例行新聞發布會上介紹,國家食品藥品監管局將于9月18日啟動第三類醫療器械注冊核查工作。
據顏江瑛介紹,自9月18日起,國家食品藥品監管局將委托各省食品藥品監管部門,對向國家局提出的境內第三類醫療器械注冊申請,特別是植入性醫療器械的注冊申請資料進行核查。對注冊申請資料的真實性、準確性、完整性核查應在30個工作日內完成,并出具核查報告。
國家食品藥品監管局負責對已經受理,還未審查、批準的所有境內第三類醫療器械注冊申請資料和部分境外醫療器械注冊申請資料的真實性進行核查。經核查證實后予以審評審批。國家食品藥品監管局還將對已經獲得注冊證的部分三類醫療器械(主要包括心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架、人工關節等)注冊申請資料的真實性進行核查。
經核查證實醫療器械注冊申請資料存在虛假等違規問題的,食品藥品監管部門將依據相關法律、法規嚴肅查處,并記入生產企業不良記錄。對嚴重違法違規的典型案例,將公布查處結果,予以公開曝光。
生產企業經自查自糾發現其醫療器械注冊申請資料存在問題的,可以主動提出撤回已經受理并正在審查的相關醫療器械的注冊申請,或者主動提出注銷已經獲準注冊的相關醫療器械注冊證。
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