国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

《藥品管理法》第二十八條規定“藥品應當符合國家藥品標準”“國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”；第九十八條規定，禁止生產、配制、銷售、使用假藥、劣藥，其中假藥包括成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，劣藥包括成份的含量等不符合國家藥品標準的藥品等；第一百二十一條規定“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論”。由此可以看出，國家藥品標準是藥品的法定技術規定，檢驗結論是判定藥品質量的重要法律屬性，對保證藥品質量穩定可控、保護公眾用藥安全有效發揮著不可替代的作用。

然而，國家藥品標準并非一成不變，隨著對藥品質量的新認識和檢驗檢測技術的新發展，藥品質量控制的要求勢必發生變化，因此國家藥品標準也與時俱進，不斷進行相應的提高、完善和優化，以更好控制藥品質量，促進藥品質量不斷提升。這在客觀上不可避免地產生了一個值得探討的問題，即在藥品抽檢等監管實踐中，對于新版國家藥品標準（以下簡稱新標準）實施之前生產的藥品，應當如何選擇檢驗依據并出具檢驗結論。

問題和現狀

在2005年版《中國藥典》頒布之際，原國家食品藥品監督管理局在《關于頒布和執行<中國藥典>2005年版有關事宜的通知》中規定，“自執行之日起，與《中國藥典》2005年版同品種的原國家藥品標準和試行標準停止執行。2005年7月1日前生產的藥品，仍按原標準進行檢驗。對于檢測項目多于藥典規定的或檢測指標高于藥典要求的，應當按原批準的標準執行。”這一規定明確了新版藥典實施之前生產藥品的檢驗依據。

然而，之后的歷版藥典實施公告及有關問題解讀中，除規定自新版藥典執行之日起同品種國家藥品標準同時廢止外，關于新版藥典實施之前生產藥品檢驗依據的規定不盡相同。例如，在國家藥監局《關于實施2020年版〈中華人民共和國藥典〉有關事宜的公告》中明確“自實施之日起，所有生產上市藥品應當符合本版《中國藥典》相關技術要求”；國家藥典委在《關于2020年版〈中國藥典〉實施有關問題的解答意見》中提出“實施日期前上市許可持有人或藥品生產企業可執行原標準，也可執行2020年版《中國藥典》”“企業執行日期以企業內部質量管理記錄載明的日期為準”，均未非常明確地說明藥品監管實際中對新標準實施之日前生產藥品的檢驗標準適用問題。

此外，筆者在《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》，以及其他關于國家藥品標準、藥品檢驗和藥品監管等相關的法規文件中也均未檢索到關于這方面的明確規定。這一情況導致在日常監管，尤其是藥品抽檢中對標準適用存在不同的理解。

分析和討論

近年來，新標準實施之前生產藥品檢驗依據問題引起了各界廣泛關注和爭論。尤其是2020年版《中國藥典》剛剛開始實施之際，國家藥品抽檢和部分省級藥品抽檢工作中均遇到了上述問題。例如，中國食品藥品網在2022年2月24日刊載《由一起土鱉蟲飲片黃曲霉毒素超標案件淺議藥品抽檢中的檢驗結論和檢驗結果》一文（閱讀地址： http://www.fqd7c.cn/c/2022-02-24/818371.shtml），其中報道了某地監督抽檢中依據2020年版《中國藥典》判定某企業2019年10月生產的土鱉蟲飲片不符合標準規定所引發的爭議。文章作者通過解析“檢驗結論”和“檢驗結果”的概念及法律屬性，提出了按2015 年版《中國藥典》出具“檢驗結論”，藥監部門據此依法處置，同時按2020年版《中國藥典》檢驗并報告“檢驗結果”，藥監部門據此進行風險控制的建議。

《立法法》規定法不溯及既往，但為了更好地保護公民、法人和其他組織的權利和利益而作的特別規定除外。根據這一基本法治原則，筆者認為藥品標準也應不溯及既往，即對于生產行為發生在新標準實施之前的藥品，應當以生產時執行的標準作為檢驗依據并判定檢驗結論。鑒于目前并無《立法法》所述“特別規定”的情況，筆者認為在現行法律法規框架內，基于制藥行業和藥品監管的實際，針對前述土鱉蟲飲片的檢驗問題提出了關于“檢驗結論”和“檢驗結果”的解釋和相關建議，可為目前類似案件的處理提供參考。

然而，藥品的基本屬性是預防、治療、診斷人的疾病，其質量狀況直接關系到公眾身體健康和生命安全。藥品安全“四個最嚴”的要求，是藥品監管工作的根本遵循和行動指南。鑒于此，筆者認為新標準實施前生產的藥品不宜長期脫離新標準的約束，也不宜使檢驗依據的分歧繼續影響正常的藥品監管工作，應在法律法規層面進一步明確此類藥品的檢驗依據及相關各方的職責，以此作為妥善解決上述分歧并避免分歧再次出現提供充分的上位法依據，同時進一步加強國家藥品標準更新這一特殊時期的藥品監管工作，既要保護公眾用藥安全有效，又需充分保護藥品生產經營企業的合法權益。

建議

針對上述問題，筆者建議參照《立法法》法不溯及既往但特別規定除外的原則，在現有法律基礎上，通過《藥品管理法實施條例》修訂等途徑，對新標準實施前生產藥品的檢驗依據做出“特別規定”。建議以新標準頒布至實施期間或者專門規定的一個時間段為過渡期，在過渡期內的藥品抽檢等藥品監管實踐中，對新標準實施以前生產的藥品依據原標準檢驗并出具檢驗報告書載明檢驗結論；過渡期后，則應當統一執行新標準進行檢驗。

藥品監管是一項技術性很強的科學活動，在嚴格依法依規處理的同時，也需在法律法規層面統籌考慮藥品在符合標準規定與藥品安全性、有效性之間的關系。實踐中，存在雖然從法律角度判定檢驗結論為不符合標準規定，但并不影響藥品安全性、有效性的情形，筆者建議可以在上述過渡期政策基礎上，同時輔以以下兩項法規要求：

一是要求藥品上市許可持有人（含中藥飲片生產企業）在過渡期內主動針對國家藥品標準變化情況對在售藥品進行質量評價和風險評估。對不符合新標準規定且存在影響用藥安全有效或其他風險隱患的，應立即采取主動召回等風險控制措施，藥品監管部門發現相關企業應當主動召回而未召回的，應責令其召回；對符合新標準規定的，可在藥品有效期結束前繼續流通；對不符合新標準規定但經研判不影響用藥安全有效的，可在過渡期內繼續流通，但鼓勵主動采取有效控制措施。

二是將《藥品管理法》第一百一十七條的適用范圍從中藥飲片進一步予以擴展，對經檢驗不符合標準規定但尚不影響安全性、有效性的，可依法酌情減免處罰。近期，國家藥監局出臺了《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則指導意見》，即是依法監管和科學監管相結合的典范。（中國食品藥品檢定研究院 劉文，國家藥典委員會 宋宗華，北京觀韜中茂律師事務所 呂立秋，國家藥監局藥品監管司 胡增峣）

(責任編輯：陸悅)