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·《藥品標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）在制定過程中，充分參考借鑒國家標準有關法律法規，既充分體現了《中華人民共和國標準化法》及其實施條例有關標準管理的精神和原則，又體現了藥品及其標準管理的特殊性。

·《辦法》深入分析了國內外藥品標準管理的差異，學習借鑒了國外成熟的做法和經驗。

·《辦法》系統梳理和明確了我國藥品標準體系的構成，以及不同標準的定位和關系。

標準是經濟活動和社會發展的技術支撐，是國家基礎性制度的重要方面，技術標準在推進國家治理體系和治理能力現代化中發揮著基礎性、引領性作用。

藥品標準是衡量藥品安全、有效和質量可控的標尺。在我國，藥品標準是保證藥品質量的法定技術依據，是藥品生產、銷售、使用和監督管理的重要技術保障，更是藥品監管的重要政策工具。《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）奠定了藥品標準體系的法治框架，規定了藥品標準的體系與類型，規定了藥品標準的制定主體，要求從事藥品研制、生產、經營、使用活動應符合藥品標準。

國家藥監局近期發布的《藥品標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》），是以規范性文件的方式對法律中關于藥品標準的規定加以體系化、具體化。《辦法》既充分體現了《中華人民共和國標準化法》（以下簡稱《標準化法》）及其實施條例有關標準管理的精神和原則，又體現了藥品及其標準管理的特殊性。《辦法》進一步厘清了藥品標準的性質與類型，規范了藥品標準制修訂程序，推進了藥品標準能力建設，對于加強藥品全生命周期管理，全面加強藥品監管能力建設，完善藥品監管的政策工具箱，促進醫藥產業高質量發展，具有重要意義。

藥品標準體系構成日臻完善

《辦法》系統梳理和明確了我國藥品標準體系的構成，以及不同標準的定位和關系。《辦法》正文分別設立“國家藥品標準”“藥品注冊標準”“省級中藥標準”三個章節，分別明確了三類標準的制定和修訂程序及要求。

國家藥品標準

《標準化法》第十條規定，對保障人身健康和生命財產安全的技術要求，應當制定強制性國家標準。《辦法》第三章題為“國家藥品標準”，國家藥品標準即為強制性標準，國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）和藥品標準為國家藥品標準。

《辦法》第二十三條明確，“《中國藥典》每五年頒布一版。期間，適時開展《中國藥典》增補本制定工作。”增補本和與其對應的《中國藥典》具有同等效力。增補本制定工作的開展，有助于完善藥品標準的動態更新機制，使得標準能更好地回應醫藥產業高質量發展與藥品安全監管需要。

藥品注冊標準

《藥品注冊管理辦法》第八條第二款規定，經國家藥監局核準的藥品質量標準，為藥品注冊標準。因此，藥品注冊標準由申請人在提交藥品注冊申請時提交，并需國務院藥品監督管理部門核準，此標準的擬訂、核準與實施，體現了自我規制與政府規制的結合，體現了監管部門“對自我規制的規制”，它應成為約束藥品生產、經營、使用活動的強制性法定要求。

《辦法》第四章題為“藥品注冊標準”，要求藥品注冊標準的制定應當科學、合理，能夠有效地控制產品質量，并充分考慮產品的特點、科技進步帶來的新技術和新方法以及國際通用技術要求，這體現了實事求是的考量。《辦法》對藥品注冊標準的變更程序進行規范，要求加強藥品注冊標準與新版藥品標準的比對，這體現了藥品注冊標準的動態性，同時要求以藥品注冊標準變更與提高，來促進醫藥產業高質量研究。

省級中藥標準

《標準化法》第十三條第一款規定，“為滿足地方自然條件、風俗習慣等特殊技術要求，可以制定地方標準。”《藥品管理法》第四十四條規定了“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范”作為地方標準的法律效力。《辦法》據此引入了“省級中藥標準”的概念，“省級中藥標準”包括省級藥品監管部門制定的國家藥品標準沒有規定的中藥材標準、中藥飲片炮制規范和中藥配方顆粒標準。

一方面，省級中藥標準是對國家藥品標準中未收載的品規和炮制方法的補充，是在本區域內加工、生產、經營、使用、檢驗和監督管理的法定依據。另一方面，《辦法》規定了省級中藥標準禁止收載的品種，規定了省級中藥標準發布前的合規性審查與備案。這有助于更好處理地方標準與國家標準的關系，從而盡量避免出現中藥產品“淮南為橘，淮北為枳”的現象，有助于促進中藥產品的跨省流通，有助于全國統一大市場的建設。

藥品標準制定中的程序再造

此外，《辦法》還鼓勵藥品標準制定中的程序再造。藥品標準不能靠藥品監管部門包打天下，而應成為一種對話的形式，一個能包容多元利益的舞臺。面對多元價值社會下的多元利益，有必要去選擇妥當的程序裝置，衡量所有重要的利益，從而汲取專業意見，凝聚社會共識，讓藥品標準制定成為監管部門、企業、行業協會、專家和消費者等具有各自立場的群體之間達成合意的一種統合性過程。

例如，其一，就藥品標準立項而言，類似于立法和政策形成中的“議程設定”，也決定了是否要將行政資源與技術資源投放到對某項產品或服務的標準制定中。立項并非行政機關“眉頭一皺，計上心來”的產物，《辦法》第十四條規定，政府部門、社會團體、企業事業組織以及公民均可提出國家藥品標準制定和修訂立項建議。

其二，追求行政程序的簡化是行政效能原則的體現。《辦法》第十六條規定，涉及藥品安全或者公共衛生等重大突發事件以及其他需要的情形的，可以快速啟動國家藥品標準制定和修訂程序，在保證國家藥品標準制定和修訂質量的前提下加快進行。藥品標準制定程序的加快進行，有助于通過更為迅速、靈活的行政程序，以相對更低的成本，更有效地實現標準制定的任務。當面對藥品安全或公共衛生突發風險時，應盡快制定標準，而不能因對科學事實的探求而讓藥品標準制定程序過于延宕。

其三，《辦法》第七條規定，不斷完善藥品標準管理制度，加強藥品標準信息化建設，暢通溝通交流渠道。據悉，國務院藥品監督管理部門正在加快推進“國家藥品標準信息服務平臺”建設，如何建立全面、實時、準確、動態、可快速查詢檢索的國家藥品標準動態數據庫，讓公眾和企業能更為快捷、更為及時地免費獲取藥品標準信息，或許構成未來制度完善的方向。

（作者系南開大學醫藥衛生法研究中心主任、南開大學法學院教授，第十屆“全國杰出青年法學家”）

(責任編輯：陸悅)