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案情

2021年，在某省級藥品監(jiān)督抽檢中，某藥品檢驗機構(gòu)依據(jù)2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱2020年版藥典）“本品每1000g含黃曲霉毒素B1不得過5μg，含黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉素素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過10μg”的規(guī)定，對某企業(yè)生產(chǎn)1批次土鱉蟲飲片出具了不符合規(guī)定的檢驗報告書，不符合規(guī)定項目為“黃曲霉毒素”檢查項。該企業(yè)向該省藥監(jiān)局提出異議，認為該批次土鱉蟲為2019年10月生產(chǎn)，經(jīng)自檢符合2015年版《中華人民共和國中國藥典》（以下簡稱2015年版藥典）規(guī)定后上市銷售，因此對該藥品檢驗機構(gòu)依據(jù)2020年版藥典對其檢驗以及不符合規(guī)定的檢驗報告書不予認可。

分歧

對上述問題如何處置，主要存在兩種不同的觀點：

一種觀點認為，早在1993年，黃曲霉毒素就被世界衛(wèi)生組織癌癥研究機構(gòu)劃定為1類致癌物，根據(jù)“最嚴格的監(jiān)管”要求，藥品標準應符合“從嚴從新”原則，抽檢的土鱉蟲應依據(jù)2020年版藥典進行檢驗，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品及涉事企業(yè)，由藥品監(jiān)管部門依法處置。

另一種觀點認為，該企業(yè)生產(chǎn)土鱉蟲時2020年版藥典尚未出臺，其中關(guān)于黃曲霉毒素的新規(guī)定，企業(yè)無從遵循，因此抽檢的土鱉蟲應該按照該產(chǎn)品生產(chǎn)時所執(zhí)行的標準進行檢驗并出具檢驗報告書，即使不符合2020年版藥典，也不能判定該產(chǎn)品不符合規(guī)定，亦不能據(jù)此對企業(yè)進行查處。

評析

本案的焦點在于依據(jù)哪個藥品標準進行檢驗并出具檢驗報告書，是否可以根據(jù)不符合2020年版藥典的檢驗結(jié)論對該企業(yè)進行查處，以及如何處置問題藥品以保護公眾用藥安全。

根據(jù)《藥品管理法》第一百二十一條的規(guī)定“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論”，故妥善處置此類問題首先需明確檢驗結(jié)論的概念。在藥品抽檢中，檢驗結(jié)論是藥品檢驗機構(gòu)依據(jù)法定的藥品質(zhì)量標準進行檢驗后做出的是否符合規(guī)定的總結(jié)性判定，包括“符合規(guī)定”和“不符合規(guī)定”，該結(jié)論具有較強的法律屬性，須具備合法性。

2020年版藥典自2020年12月30日起實施。2020年9月30日，國家藥典委《關(guān)于2020年版中國藥典實施有關(guān)問題的解答意見》中提到“實施日期前上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)可執(zhí)行原標準，也可執(zhí)行2020年版《中國藥典》，企業(yè)執(zhí)行日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準”。本案中土鱉蟲的生產(chǎn)銷售時間為2019年10月，2020年版藥典尚未實施、也尚未發(fā)布，故該批次土鱉蟲的執(zhí)行標準應當為2015年版藥典。《藥品管理法》第二十八條規(guī)定“藥品應當符合國家藥品標準”“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”，這一規(guī)定奠定了藥典的法律基礎(chǔ)。根據(jù)“法不溯及既往”“從舊兼從輕”等原則，筆者認為，抽檢的土鱉蟲應當依據(jù)生產(chǎn)該產(chǎn)品時執(zhí)行的2015年版藥典進行檢驗并出具檢驗報告書，不應依據(jù)黃曲霉毒素不符合2020年版藥典的“檢驗結(jié)論”對該企業(yè)進行查處。

然而，這并不代表對黃曲霉毒素超標問題的掩蓋和否認，更不會影響對問題藥品采取風險控制措施的“從嚴從新”。《藥品管理法》第八十二條規(guī)定“藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的”“應當立即停止銷售”“召回已銷售的藥品”“必要時應當立即停止生產(chǎn)”等；《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第四十九條也規(guī)定了對藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)探索性研究報告的藥品質(zhì)量風險隱患，藥品監(jiān)管部門“應當組織開展技術(shù)分析和綜合研判，并根據(jù)分析研判結(jié)果采取相應的風險控制和監(jiān)管措施”。可以看出，藥品質(zhì)量風險或安全隱患的載體不僅僅是檢驗結(jié)論，而是范圍更加廣泛的檢驗結(jié)果。

在藥品抽檢工作中，檢驗結(jié)果是藥品檢驗機構(gòu)通過一定的分析手段對藥品進行檢驗檢測后得出的表征藥品質(zhì)量屬性的相關(guān)數(shù)據(jù)，包括了標準檢驗和探索性研究等所得的結(jié)果。本案中，藥品檢驗機構(gòu)依據(jù)2020年版藥典對抽檢的土鱉蟲進行檢驗，實際上屬于探索性研究的范疇，所得的數(shù)據(jù)亦屬于檢驗結(jié)果的范疇。根據(jù)歷年國家藥品抽檢年報對探索性研究的定義，探索性研究結(jié)果不作為判定藥品合格與否的依據(jù)，可為進一步提升藥品質(zhì)量水平、加強藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。

實踐證明，根據(jù)檢驗結(jié)果采取相應的監(jiān)管措施可有效消除藥品質(zhì)量風險隱患，起到監(jiān)管跑贏風險、防范于未然的效果。例如，2014年以來，根據(jù)國家藥品抽檢探索性研究結(jié)果，藥品監(jiān)管部門相繼查實了個別企業(yè)在胃康靈膠囊、沉香化氣丸、復方枇杷止咳顆粒、硫酸慶大霉素片等生產(chǎn)過程中存在的藥材原粉替代提取物投料、使用染色飲片、少投料、使用不合格原料藥等問題，要求相關(guān)企業(yè)召回問題產(chǎn)品，并對涉嫌違法違規(guī)的行為立案查處；近年以來，多國藥品監(jiān)管部門和相關(guān)制藥企業(yè)針對纈沙坦、雷尼替丁等品種中檢出亞硝胺雜質(zhì)的產(chǎn)品采取了主動召回等風險控制措施，國家藥監(jiān)局藥品審評中心亦于2020年5月發(fā)布了《化學藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導原則（試行）》，對相關(guān)雜質(zhì)的控制限度和控制策略提供技術(shù)指導。

綜上，筆者認為本案中抽檢的土鱉蟲首先應依據(jù)2015年版藥典進行檢驗，出具有明確檢驗結(jié)論的檢驗報告書，對于其黃曲霉毒素含量不符合2020年版藥典規(guī)定問題，藥品檢驗機構(gòu)應當向組織該抽檢任務(wù)的藥品監(jiān)管部門報告相關(guān)檢驗結(jié)果，藥品監(jiān)管部門綜合利用檢驗結(jié)論和檢驗結(jié)果，依法依規(guī)采取相應的風險控制和監(jiān)管措施。

相關(guān)措施可包括但不限于：

督促企業(yè)對問題產(chǎn)品進行召回，對該批次及其他批次留樣產(chǎn)品按照2020年版藥典自查自檢，對超標產(chǎn)品予以主動召回；對使用土鱉蟲的制劑生產(chǎn)企業(yè)進行風險提示，對使用黃曲霉毒素超標的土鱉蟲所生產(chǎn)的制劑進行檢驗檢測和風險評估，根據(jù)檢驗及評估結(jié)果采取相應的風險控制措施，切實落實藥品質(zhì)量安全主體責任；對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在其他違法違規(guī)行為的，依法嚴厲查處；根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第十一條等規(guī)定，對這類質(zhì)量標準發(fā)生重大變更的藥品加大抽檢力度，尤其加強對2020年版藥典實施前采購的土鱉蟲的質(zhì)量抽檢，“從嚴從新”對藥品質(zhì)量風險隱患進行控制，以不斷促進藥品質(zhì)量提高，確保人民群眾用藥安全。（吉林省藥品監(jiān)督管理局 李海濤；中國食品藥品檢定研究院 劉文；國家藥典委員會 李慧義；國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司 胡增峣）

(責任編輯：陸悅)